- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00674908
Fase IV Utskiftbarhetsstudie av en flytende femverdig kombinasjonsvaksine
24. juni 2009 oppdatert av: Shantha Biotechnics Limited
En enkelt blind, multisentrisk, komparativ, vaksineutskiftbarhetsforsøk av Shan 5 (væske) og Easy Five (væske) [difteri-tetanus-kikhoste, hepatitt B og Hib femverdige kombinasjonsvaksiner] hos indiske spedbarn.
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og immunogenisiteten til en blandet sekvens av 2 forskjellige femverdige vaksiner (difteri-tetanus-kikhoste, hepatitt B og Hib-kombinasjonsvaksiner) med en enkelt sekvens av Shan 5 hos spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, India, 380006
- Smt NHL Municipal Medical College and LG Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560070
- Kempegowda Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i aldersgruppen seks til åtte uker
- Født etter en normal svangerskapsperiode (36-42 uker)
- Mors HBsAg forsikret negativ.
- Far, mor eller juridisk akseptabel representant informert om studien og har signert skjemaet for informert samtykke.
- Foreldre som er villige til å fylle dagbokkortet
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av immunglobulin eller andre blodprodukter siden fødselen.
- Bruk av andre undersøkelses-, registrerte medikamenter eller vaksine enn studievaksinen (med unntak av OPV- og BCG-vaksine) i løpet av studieperioden eller innen 30 dager før den første dosen av studievaksinen.
- Tidligere vaksinasjon eller tegn på infeksjon med DTP eller Hib.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjon som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert allergi mot antibiotika.
- Stor medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Spedbarn som har tegn på sykdom eller feber, historie med allergisk sykdom eller vedvarende hematologisk, lever-, nyre-, hjerte- eller luftveissykdom og tegn på en CNS-lidelse på vaksinasjonstidspunktet.
- Spedbarn som viser noen av følgende reaksjoner etter en dose av studievaksine vil bli trukket tilbake for påfølgende doser: kroppstemperatur over 40,4 grader Celsius, vedvarende skriking eller gråt i 3 timer innen 48 timer etter vaksinasjon, anfall, encefalopati og overfølsomhetsreaksjon.
- Foreldre eller foresatte kan ikke føre dagbokkort
- Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Shan 5
Difteri, stivkrampe, helcelle kikhoste, rekombinant hepatitt B og Hib tetanustoksoid konjugat pentavalent flytende kombinasjonsvaksine
|
Difteri, stivkrampe, helcelle kikhoste, rekombinant hepatitt B og Hib tetanustoksoid konjugat pentavalent flytende kombinasjonsvaksine
|
Aktiv komparator: Lett 5
Difteri, stivkrampe, helcelle pertussis, rekombinant hepatitt B og Hib konjugert pentavalent flytende kombinasjonsvaksine
|
Difteri, stivkrampe, helcelle pertussis, rekombinant hepatitt B og Hib konjugert pentavalent flytende kombinasjonsvaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serobeskyttelsesrater for difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B og Hib etter 3 doser av vaksinene i et enkelt og blandet sekvensregime.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Oppfordrede og uønskede lokale og systemiske bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Clostridium-infeksjoner
- Hypokalsemi
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Corynebacterium-infeksjoner
- Hepatitt B
- Kikhoste
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Tetanus
- Difteri
- Tetany
Andre studie-ID-numre
- SBL/DTPwHB-Hib/INT/2007/0200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt B
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust stort B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Høygradig B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | T-celle/histiocytt-rik stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer | Diffust stort B-celle... og andre forholdForente stater
-
Curocell Inc.RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Transformert follikulært lymfom (TFL) | Refraktært stort B-celle lymfom | Residiverende stort B-celle lymfomKorea, Republikken
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceFullførtUbehandlet B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellet B-celle lymfompasienterFrankrike
-
Autolus LimitedFullførtDiffust storcellet B-celle lymfom | Refraktært diffust stort B-celle lymfom | DLBCL | Residiverende diffust stort B-celle lymfomForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Shan 5
-
Shantha Biotechnics LimitedUkjentHepatitt B | Pertussis | Tetanus | Difteri | Haemophilus Influenzae Type BIndia
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Har ikke rekruttert ennåLeddgikt, revmatoidKina
-
CttqUkjent
-
Altamash Institute of Dental MedicineRekrutteringFargestabilitetPakistan
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World...FullførtUndervektige barn i alderen 6–23 måneder (WAZ < -1)Kambodsja
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrutteringKolecystolitiasis | Kolecystitt; Gallestein | Kolecystitt, kroniskEgypt
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalFullførtNedre urinveissymptomer | Overaktiv blæresyndromTaiwan
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandRekrutteringStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorFullførtUnderstreke | Søvnløshet | Irritabilitet | Mestringsatferd | Nattlig oppvåkningForente stater