- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00674908
Vaiheen IV vaihtokelpoisuustutkimus nestemäisestä viisiarvoisesta yhdistelmärokotteesta
keskiviikko 24. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Shantha Biotechnics Limited
Single sokea, monikeskinen, vertaileva, rokotteiden vaihdettavuuskoe Shan 5 (neste) ja Easy Five (nestemäinen) [kurkkumätä-jäykkäkouristus- pertussis-, hepatiitti B- ja viisiarvoinen Hib-yhdistelmärokotteet] intialaisilla imeväisikäisillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden eri penvalentin rokotteen (difteria-tetanus-pertussis-, hepatiitti B- ja Hib-yhdistelmärokotteet) sekasekvenssin turvallisuutta ja immunogeenisyyttä pikkulasten yksittäiseen Shan 5 -sekvenssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Intia, 380006
- Smt NHL Municipal Medical College and LG Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560070
- Kempegowda Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset ikäryhmässä 6-8 viikkoa
- Syntynyt normaalin raskausajan jälkeen (36-42 viikkoa)
- Äidin HBsAg vakuutti negatiivinen.
- Isä, äiti tai laillisesti hyväksyttävä edustaja on asianmukaisesti informoitu tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Vanhemmat ovat valmiita täyttämään päiväkirjakortin
Poissulkemiskriteerit:
- Immunoglobuliinin tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen syntymästä lähtien.
- Minkä tahansa tutkittavan, rekisteröidyn lääkkeen tai muun kuin tutkimusrokotteen (paitsi OPV- ja BCG-rokotteen) käyttö tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta.
- Aiempi rokotus tai näyttöä DTP- tai Hib-infektiosta.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien allergia antibiooteille.
- Vakava synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Imeväiset, joilla on merkkejä sairaudesta tai kuumeesta, allerginen sairaus tai jatkuva hematologinen, maksan, munuaisten, sydämen tai hengityselinten sairaus ja merkkejä keskushermoston häiriöstä rokotushetkellä.
- Pikkulapset, joilla ilmenee jokin seuraavista reaktioista minkä tahansa tutkimusrokotteen annoksen jälkeen, poistetaan seuraavien annosten yhteydessä: ruumiinlämpö yli 40,4 celsiusastetta, jatkuva huutaminen tai itku 3 tunnin ajan 48 tunnin sisällä rokotuksesta, kohtaukset, enkefalopatia ja yliherkkyysreaktio.
- Tutkittavan vanhemmat tai huoltajat eivät pysty pitämään päiväkirjakorttia
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Shan 5
Kurkkumätä, tetanus, kokosoluinen hinkuyskä, yhdistelmä-DNA-tekninen hepatiitti B ja Hib-jäykkäkouristustoksoidikonjugaatti penvalenttinen nestemäinen yhdistelmärokote
|
Kurkkumätä, tetanus, kokosoluinen hinkuyskä, yhdistelmä-DNA-tekninen hepatiitti B ja Hib-jäykkäkouristustoksoidikonjugaatti penvalenttinen nestemäinen yhdistelmärokote
|
Active Comparator: Helppo 5
Kurkkumätä, tetanus, kokosoluinen hinkuyskä, yhdistelmä-DNA-tekninen hepatiitti B ja Hib-konjugaatti penvalenttinen nesteyhdistelmärokote
|
Kurkkumätä, tetanus, kokosoluinen hinkuyskä, yhdistelmä-DNA-tekninen hepatiitti B ja Hib-konjugaatti penvalenttinen nesteyhdistelmärokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, hepatiitti B ja Hib serosuojausaste 3 rokoteannoksen jälkeen yksi- ja sekasekvenssissä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Rokotuksen jälkeiset tilatut ja ei-toivotut paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Actinomycetales -infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Clostridium-infektiot
- Hypokalsemia
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Corynebacterium-infektiot
- B-hepatiitti
- Hinkuyskä
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Tetania
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBL/DTPwHB-Hib/INT/2007/0200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
-
Academic and Community Cancer Research UnitedEi vielä rekrytointiaPrimaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Shan 5
-
Shantha Biotechnics LimitedTuntematonB-hepatiitti | Pertussis | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Haemophilus Influenzae Tyyppi BIntia
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Ei vielä rekrytointiaNiveltulehdus, nivelreumaKiina
-
CttqTuntematon
-
Altamash Institute of Dental MedicineRekrytointiVärin vakausPakistan
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World...ValmisAlipainoiset lapset 6–23 kuukauden ikäiset (WAZ < -1)Kambodža
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrytointiKolekystolitiaasi | Kolekystiitti; Sappikivi | Kolekystiitti, krooninenEgypti
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalValmisAlempien virtsateiden oireet | Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäTaiwan
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandRekrytointiStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Taipei Medical University HospitalValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | HaurasTaiwan
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorValmisStressi | Unettomuus | Ärtyneisyys | Selviytymiskäyttäytyminen | YöherätysYhdysvallat