Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IV vaihtokelpoisuustutkimus nestemäisestä viisiarvoisesta yhdistelmärokotteesta

keskiviikko 24. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Shantha Biotechnics Limited

Single sokea, monikeskinen, vertaileva, rokotteiden vaihdettavuuskoe Shan 5 (neste) ja Easy Five (nestemäinen) [kurkkumätä-jäykkäkouristus- pertussis-, hepatiitti B- ja viisiarvoinen Hib-yhdistelmärokotteet] intialaisilla imeväisikäisillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden eri penvalentin rokotteen (difteria-tetanus-pertussis-, hepatiitti B- ja Hib-yhdistelmärokotteet) sekasekvenssin turvallisuutta ja immunogeenisyyttä pikkulasten yksittäiseen Shan 5 -sekvenssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Intia, 380006
        • Smt NHL Municipal Medical College and LG Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560070
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet lapset ikäryhmässä 6-8 viikkoa
  • Syntynyt normaalin raskausajan jälkeen (36-42 viikkoa)
  • Äidin HBsAg vakuutti negatiivinen.
  • Isä, äiti tai laillisesti hyväksyttävä edustaja on asianmukaisesti informoitu tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Vanhemmat ovat valmiita täyttämään päiväkirjakortin

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunoglobuliinin tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen syntymästä lähtien.
  • Minkä tahansa tutkittavan, rekisteröidyn lääkkeen tai muun kuin tutkimusrokotteen (paitsi OPV- ja BCG-rokotteen) käyttö tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta.
  • Aiempi rokotus tai näyttöä DTP- tai Hib-infektiosta.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien allergia antibiooteille.
  • Vakava synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Imeväiset, joilla on merkkejä sairaudesta tai kuumeesta, allerginen sairaus tai jatkuva hematologinen, maksan, munuaisten, sydämen tai hengityselinten sairaus ja merkkejä keskushermoston häiriöstä rokotushetkellä.
  • Pikkulapset, joilla ilmenee jokin seuraavista reaktioista minkä tahansa tutkimusrokotteen annoksen jälkeen, poistetaan seuraavien annosten yhteydessä: ruumiinlämpö yli 40,4 celsiusastetta, jatkuva huutaminen tai itku 3 tunnin ajan 48 tunnin sisällä rokotuksesta, kohtaukset, enkefalopatia ja yliherkkyysreaktio.
  • Tutkittavan vanhemmat tai huoltajat eivät pysty pitämään päiväkirjakorttia
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shan 5
Kurkkumätä, tetanus, kokosoluinen hinkuyskä, yhdistelmä-DNA-tekninen hepatiitti B ja Hib-jäykkäkouristustoksoidikonjugaatti penvalenttinen nestemäinen yhdistelmärokote
Biologinen: Shan 5
Kurkkumätä, tetanus, kokosoluinen hinkuyskä, yhdistelmä-DNA-tekninen hepatiitti B ja Hib-jäykkäkouristustoksoidikonjugaatti penvalenttinen nestemäinen yhdistelmärokote
Active Comparator: Helppo 5
Kurkkumätä, tetanus, kokosoluinen hinkuyskä, yhdistelmä-DNA-tekninen hepatiitti B ja Hib-konjugaatti penvalenttinen nesteyhdistelmärokote
Biologinen: Helppo viisi
Kurkkumätä, tetanus, kokosoluinen hinkuyskä, yhdistelmä-DNA-tekninen hepatiitti B ja Hib-konjugaatti penvalenttinen nesteyhdistelmärokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, hepatiitti B ja Hib serosuojausaste 3 rokoteannoksen jälkeen yksi- ja sekasekvenssissä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeiset tilatut ja ei-toivotut paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shantha Biotechnics Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBL/DTPwHB-Hib/INT/2007/0200

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa