Phase-IV-Studie zur Austauschbarkeit eines flüssigen fünfwertigen Kombinationsimpfstoffs

Einschlusskriterien:

• Gesunde Kinder im Alter von sechs bis acht Wochen
• Geboren nach einer normalen Schwangerschaftsperiode (36 - 42 Wochen)
• HBsAg der Mutter versichert negativ.
• Vater, Mutter oder gesetzlich zulässiger Vertreter ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
• Eltern, die bereit sind, die Tagebuchkarte auszufüllen

Ausschlusskriterien:

• Verabreichung von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten seit der Geburt.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats, zugelassenen Arzneimittels oder Impfstoffs als des Studienimpfstoffs (mit Ausnahme von OPV- und BCG-Impfstoff) während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
• Vorherige Impfung oder Nachweis einer Infektion mit DTP oder Hib.
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Reaktion, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird, einschließlich Allergie gegen Antibiotika.
• Schwere angeborene oder erbliche Immunschwäche.
• Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Impfung Anzeichen einer Krankheit oder Fieber, eine allergische Erkrankung in der Vorgeschichte oder anhaltende hämatologische, hepatische, renale, kardiale oder respiratorische Erkrankungen und Anzeichen einer ZNS-Störung aufweisen.
• Säuglinge, die nach einer beliebigen Dosis des Studienimpfstoffs eine der folgenden Reaktionen zeigen, werden für nachfolgende Dosen abgesetzt: Körpertemperatur über 40,4 Grad Celsius, anhaltendes Schreien oder Weinen für 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, Krampfanfälle, Enzephalopathie und Überempfindlichkeitsreaktion.
• Eltern oder Erziehungsberechtigte des Subjekts sind nicht in der Lage, die Tagebuchkarte zu führen
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie