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湾岸戦争消化器健康研究

2014年8月19日 更新者:US Department of Veterans Affairs

ペルシャ湾の退役軍人における下痢-優勢な過敏性腸症候群

この研究の目的は、PG 退役軍人の慢性胃腸疾患による疾患の負担を推定し、PG 退役軍人の慢性下痢に小腸細菌異常増殖 (SBBO) が関連しているかどうかを評価し、SBBO の根絶が症状を軽減するかどうかを判断することです。 PGの退役軍人の慢性的な下痢、腹痛、膨満感。

調査の概要

詳細な説明

約 700,000 人の米国軍人員が、第一次湾岸戦争 (PG) に配備されました。 帰還から数か月後、退役軍人の最大 25% に持続的な症状があり、湾岸での兵役に関連していると疑われました。 最も頻繁に見られたのは、ゆるい便、過剰なガス、腹痛などの胃腸症状でした。 これらの症状は、下痢型過敏性腸症候群 (IBS) の典型です。

IBS の原因は不明です。推測されるメカニズムには、消化管運動性の変化、細菌の過剰増殖、内臓過敏症、および心理的ストレスが含まれます。 別の提案されたメカニズムは、IBS 患者の最大 3 分の 1 が急性胃腸炎後の症状の発症を説明しているという事実に関連しています。 これは感染後 IBS (PI-IBS) と呼ばれます。 急性胃腸炎が IBS の持続的な消化管症状にどのようにつながるかはわかっていません。 限られた量のデータは、IBS 患者の胃腸内微生物叢のバランスが崩れている可能性があることを示唆しています。 いくつかの研究は、小腸細菌の異常増殖が IBS 患者でより一般的であることを示しています。 SBBO の症状は下痢型 IBS と似ており、慢性的な下痢、膨満感、腹痛などがあります。

軍人の 50% 以上が、湾岸で勤務中に急性胃腸炎を発症しました。 過敏性腸症候群の症状を報告した彼らのほとんどは、勤務中に急性胃腸炎のエピソードに関連して発生した急性発症を持っていました. 他の旅行者は、外国への旅行中に新しい微生物によって定着することが知られています. この買収は、食事の変化に関連していると考えられています。 この腸内細菌叢の変化の自然史は、部分的には宿主因子に依存し、海外旅行後数ヶ月持続する可能性があります. 下痢が持続し、既知の消化管疾患に対する検査が陰性である PG 退役軍人は、PI-IBS を有する可能性が高いようです。 過去の研究では、PG 退役軍人に慢性消化管症状を引き起こす際の SBBO の役割を評価したものはありません。 さらに、戦闘に携わる兵士は非常にストレスの多い環境にさらされているため、持続的な症状を起こしやすくなっている可能性があります。

慢性胃腸症状を伴う PG の退役軍人は、IBS が優勢な下痢の症状があり、これは、ペルシャ湾での展開中の微生物叢の変化による SBBO によって引き起こされ、戦闘のストレスによって素因があると仮定しています。 腸内細菌叢は、一度変化すると比較的安定していることが知られています。粘膜の損傷が発生すると、それは永久的なものになる可能性があります。

目的 目的 # 1: PG の退役軍人の慢性胃腸疾患による疾患の負担を推定します。

仮説:

私。 消化器症状の有病率は、PG の退役軍人で高いです。 ii. IBS の有病率は、配備期間中に急性胃腸炎を報告した退役軍人でより高くなります。

iii. IBSのPG退役軍人は、IBS関連のQOLが低い

目的 # 2: SBBO が PG 退役軍人の慢性下痢と関連しているかどうかを評価します。

仮説 i. SBBO は、非展開の退役軍人よりも PG の退役軍人でより一般的です。 ii. SBBO は下痢型 IBS の PG ベテランとそれ以外の IBS のベテランでより一般的です。

目的: # 3: SBBO の根絶が PG 退役軍人の慢性的な下痢、腹痛、膨満感の症状を軽減するかどうかを判断します。

仮説:

私。非吸収性抗生物質であるリファキシミンによる治療は、SBBOの退役軍人の症状とQOLを改善します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Division of Epidemiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 32~75歳の男女
  • 下痢型IBSのRome III基準
  • 急性胃腸炎の明らかなエピソードの後に​​発症する症状
  • 3か月以上続く症状
  • 結腸粘膜の正常な内視鏡的外観
  • セリアック病と炎症性腸疾患の陰性マーカー。
  • 正常な甲状腺機能と血清カルシウムレベル。
  • 砂漠の嵐作戦(1990 年 8 月~1991 年 5 月)の期間中に軍隊または予備役に就いたことが必要です。

除外基準:

  • -臨床的に重要な心臓、肺、肝臓または腎臓の機能障害
  • 全身性悪性腫瘍の病歴/存在
  • -セリアック病や炎症性腸疾患などの胃腸障害の現在の証拠(すなわち クローン病または潰瘍性大腸炎)
  • 薬物またはアルコール乱用の現在の影響
  • 患者が治験プロトコルを遵守できないという治験責任医師の認識
  • 不安定な精神疾患
  • 胃腸薬の最近の変化
  • -妊娠検査が陽性の被験者
  • -被験者は現在、本研究の結果測定に干渉または影響を与える可能性のある別の研究プロトコルに参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療群
これらの患者は IBS を患っており、リファキシミンを投与されています。
550 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与
他の名前:
  • シファサン
プラセボコンパレーター:プラセボ群
これらの患者は IBS を患っており、プラセボを投与されています。
経口で 1 日 2 回、14 日間
他の名前:
  • 不活性丸薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル改善スケール
時間枠:2週間の治療終了時に7日間測定し、平均スコアを計算します
治療後の過敏性腸症候群症状の改善を測定する。 このスケールはベースラインでは測定されません。 参加者は、症状が改善または悪化したかどうかを尋ねられ、7 日間にわたって 1 ~ 7 のスケールで評価されます。 7 日間の平均スコアが計算されます。 全体的な改善尺度の範囲は 1 ~ 7 です。スコア 1 ~ 3 は IBS 症状が悪化したことを意味し、4 は変化がないことを意味し、5 ~ 7 は IBS 症状の改善を意味します。
2週間の治療終了時に7日間測定し、平均スコアを計算します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便回数(1日あたりの排便回数)の変化
時間枠:2週間
ベースラインから治療後までと比較した排便頻度(1日あたりの排便回数)の変化を測定します。 治療後の1日あたりの排便回数から、治療前の1日あたりの排便回数を差し引いたものです。 頻度の変化は結果表で報告されています。
2週間
便の硬さの変化
時間枠:2週間
ベースラインから治療後までの便の硬さの変化を測定します。 ブリストル便スケールがこの目的に使用されます。 スケールの範囲は 1 ~ 7 の値です。 1 は非常に硬い便で、7 は液体の便です。 変化は治療後1週間測定され、ベースラインからの変化を測定する目的で平均の一貫性が使用されます。
2週間
腸の切迫感の変化
時間枠:2週間
ベースラインから治療後までの排便の緊急性を測定しました。 参加者は、排便に切迫感があるかどうか(トイレに急いで行かなければならないかどうかを意味する)に注意するように求められました. 彼らは「はい」または「いいえ」のいずれかをマークしました。 彼らが「はい」と答えた時間の割合は、7 日間で計算されました。 ベースラインと治療後の緊急性の差が計算されました。
2週間
排便に伴う腹痛の変化
時間枠:2週間
0 から 4 のスケールで腹痛の重症度を測定しました。 0 は痛みがないことを意味し、4 は激しい痛みを意味します。 ベースラインから治療後までの腹痛の変化を計算しました。
2週間
膨満感の変化
時間枠:2週間
膨満感は 0 ~ 4 のスケールで測定されます。 0 = 膨満感なし ~ 4 = 重度の膨満感。 膨満感の変化は、ベースラインから治療後まで計算されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ashok K Tuteja, MD MPH、Division of Epidemiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月19日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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