- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00680836
Persianlahden sodan ruoansulatuskanavan terveystutkimus
Ripulin hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä Persianlahden veteraaneissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisessä Persianlahden (PG) sodassa lähetettiin noin 700 000 Yhdysvaltain sotilasta. Useita kuukausia paluun jälkeen jopa 25 prosentilla veteraaneista oli jatkuvia oireita, joiden he epäilivät liittyvän asepalvelukseensa Persianlahdella. Yleisimpiä olivat maha-suolikanavan oireet, kuten löysät ulosteet, liiallinen kaasun muodostuminen ja vatsakipu. Nämä oireet ovat tyypillisiä ripulin hallitsevalle ärtyvän suolen oireyhtymälle (IBS).
IBS:n syytä ei tunneta; spekuloituja mekanismeja ovat muuntunut GI-motiliteetti, bakteerien liikakasvu, sisäelinten yliherkkyys ja psykologinen stressi. Toinen ehdotettu mekanismi liittyy siihen tosiasiaan, että jopa kolmasosa IBS-potilaista kuvaa oireidensa alkamista akuutin gastroenteriitin jälkeen. Tätä kutsutaan infektion jälkeiseksi IBS:ksi (PI-IBS). Ei tiedetä, kuinka akuutti gastroenteriitti johtaa pysyviin IBS:n GI-oireisiin. Rajallinen määrä tietoa viittaa siihen, että IBS-potilailla saattaa olla epätasapainoa ruoansulatuskanavan mikrofloorassa. Useat tutkimukset osoittavat, että ohutsuolen bakteerien liikakasvu on yleisempää henkilöillä, joilla on IBS. SBBO:n oireet ovat samanlaisia kuin ripulia hallitseva IBS, ja niihin kuuluvat krooninen ripuli, turvotus ja vatsakipu.
Yli 50 prosentille sotilashenkilöstöstä kehittyi akuutti gastroenteriitti työskennellessään Persianlahdella. Useimmilla heistä, jotka ilmoittivat IBS:n oireista, oli akuutti puhkeaminen, joka ilmeni akuutin gastroenteriittijakson yhteydessä heidän työmatkansa aikana. Tiedetään, että uudet mikro-organismit kolonisoivat muita matkustajia matkustaessaan ulkomaille. Tämän hankinnan uskotaan liittyvän ruokavalion muutokseen. Tämän suolistoflooran muutoksen luonnollinen historia riippuu osittain isäntätekijöistä ja voi jatkua kuukausia ulkomaille matkustamisen jälkeen. Vaikuttaa todennäköiseltä, että PG-veteraanilla, joilla on jatkuva ripuli ja negatiivinen vaikutus tunnetuille GI-sairauksille, on PI-IBS. Mikään aikaisempi tutkimus ei ole arvioinut SBBO:n roolia kroonisten GI-oireiden aiheuttajana PG-veteraaneilla. Lisäksi taisteluun osallistuvat sotilaat altistuvat erittäin stressaavalle ympäristölle, mikä saattaa tehdä heistä alttiimpia pysyville oireille.
Oletamme, että PG-veteraanilla, joilla on kroonisia GI-oireita, on ripulioireita, jotka hallitsevat IBS:ää, ja tämä johtuu SBBO:sta, joka johtuu mikroflooran muutoksesta Persianlahdella käyttöönoton aikana ja että se on altis taistelun aiheuttaman stressin vuoksi. Suoliston mikroflooran tiedetään olevan suhteellisen vakaa, kun se on muutettu; kun limakalvovaurio tapahtuu, se voi muuttua pysyväksi.
Tavoitteet Tavoite # 1: Arvioi PG-veteraanien kroonisesta maha-suolikanavan sairaudesta johtuva sairaustaakka.
Hypoteesi:
i. GI-oireiden esiintyvyys on korkea PG-veteraaneissa. ii. IBS:n esiintyvyys on korkeampi veteraaneissa, jotka raportoivat akuutista maha-suolitulehduksesta käyttöönoton aikana.
iii. PG-veteraanilla, joilla on IBS, on alhaisempi IBS:ään liittyvä elämänlaatu
Tavoite # 2: Arvioi, liittyykö SBBO krooniseen ripuliin PG-veteraaneissa.
Hypoteesi i. SBBO on yleisempi PG-veteraaneissa kuin käyttämättömissä veteraaneissa. ii. SBBO on yleisempi PG-veteraaneissa, joilla on hallitseva ripuli IBS, verrattuna niihin, joilla ei ole.
Tavoite: # 3: Selvitä, vähentääkö SBBO:n hävittäminen kroonisen ripulin, vatsakivun ja turvotuksen oireita PG Veteransilla.
Hypoteesi:
i. Hoito rifaksimiinilla, imeytymättömällä antibiootilla, parantaa oireita ja elämänlaatua veteraanilla, joilla on SBBO.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Division of Epidemiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 32-75v
- Rooma III -kriteerit ripulia hallitsevalle IBS:lle
- Oireet alkavat ilmeisen akuutin gastroenteriittijakson jälkeen
- Yli 3 kuukautta kestäneet oireet
- Normaali endoskooppinen paksusuolen limakalvon ulkonäkö
- Keliakian ja tulehduksellisen suolistosairauden negatiiviset markkerit.
- Normaali kilpirauhasen toiminta ja seerumin kalsiumtaso.
- On täytynyt palvella armeijassa tai reservissä operaatio Desert Storm aikana (elokuu 1990 - toukokuu 1991)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Systeemisen pahanlaatuisuuden historia/tai esiintyminen
- Nykyiset todisteet mistä tahansa ruoansulatuskanavan häiriöstä, kuten keliakiasta tai tulehduksellisesta suolistosairaudesta (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön nykyiset vaikutukset
- Tutkijan käsitys potilaiden kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusprotokollaa
- Epävakaa psykiatrinen sairaus
- Viimeaikainen muutos ruoansulatuskanavan lääkkeissä
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti
- Kohde osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimusprotokollaan, joka voi häiritä tai vaikuttaa tämän tutkimuksen tulosmittauksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Näillä potilailla on IBS ja he saavat rifaksimiinia.
|
550 mg suun kautta kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Näillä potilailla on IBS ja he saavat lumelääkettä.
|
suun kautta kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Improvement Scale
Aikaikkuna: Mitattu seitsemän päivän ajan 2 viikon hoidon lopussa ja keskimääräinen pistemäärä lasketaan
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden paranemista hoidon jälkeen mitataan.
Tätä asteikkoa ei mitata lähtötasolla.
Osallistujilta kysytään, ovatko heidän oireensa parantuneet tai pahentuneet, ja arvioida se asteikolla 1-7 seitsemän päivän ajan.
Keskimääräinen pistemäärä 7 päivältä lasketaan.
Maailmanlaajuinen paranemisasteikko vaihtelee 1-7. Pistemäärä 1-3 tarkoittaa, että IBS-oireet pahenivat, 4 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut ja 5-7 tarkoittaa, että IBS-oireet ovat parantuneet.
|
Mitattu seitsemän päivän ajan 2 viikon hoidon lopussa ja keskimääräinen pistemäärä lasketaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteiden tiheydessä (suolen liikkeiden määrä päivässä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ulosteiden tiheyden muutos (suolen liikkeiden määrä päivässä) verrattuna lähtötilanteeseen hoidon jälkeen mitataan.
Suolen liikkeiden määrä päivässä ennen hoitoa vähennetään suolen liikkeiden lukumäärästä päivässä hoidon jälkeen.
Taajuusmuutos on raportoitu tulostaulukossa.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ulosteen konsistenssin muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen mitataan.
Tähän tarkoitukseen käytetään Bristolin jakkaravaakaa.
Asteikko vaihtelee välillä 1-7; 1 on erittäin kova uloste ja 7 on nestemäistä ulostetta.
Muutosta mitataan 1 viikon ajan hoidon jälkeen ja keskimääräistä konsistenssia käytetään muutoksen mittaamiseen lähtötasosta.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos suolen kiireellisyydessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Suolen liikkeiden kiireellisyyttä mitattiin verrattuna lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
Osallistujia pyydettiin huomioimaan, jos heillä oli kiireellinen ulostaminen (eli jos heidän piti kiirehtiä vessaan).
He merkitsivät joko "kyllä" tai "ei".
Se prosenttiosuus ajasta, jolloin he sanoivat kyllä, laskettiin 7 päivälle.
Ero lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen kiireellisyyden välillä laskettiin.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos vatsakivussa suolen liikkeissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vatsakivun vakavuus asteikolla 0-4 mitattiin; 0 tarkoittaa ei kipua 4 tarkoittaa voimakasta kipua.
Vatsakivun muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen laskettiin.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos turvotuksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Turvotus mitataan asteikolla 0-4; 0 = ei turvotusta 4 = voimakas turvotus.
Turvotuksen muutos lasketaan lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashok K Tuteja, MD MPH, Division of Epidemiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWRA-014-05F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .