Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Persianlahden sodan ruoansulatuskanavan terveystutkimus

tiistai 19. elokuuta 2014 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

Ripulin hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä Persianlahden veteraaneissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kroonisesta maha-suolikanavan sairaudesta johtuvaa sairaustaakkaa PG-veteraanien keskuudessa, arvioida, liittyykö ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SBBO) krooniseen ripuliin PG-veteraaneissa, ja määrittää, vähentääkö SBBO:n hävittäminen krooninen ripuli, vatsakipu ja turvotus PG-veteraaneissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisessä Persianlahden (PG) sodassa lähetettiin noin 700 000 Yhdysvaltain sotilasta. Useita kuukausia paluun jälkeen jopa 25 prosentilla veteraaneista oli jatkuvia oireita, joiden he epäilivät liittyvän asepalvelukseensa Persianlahdella. Yleisimpiä olivat maha-suolikanavan oireet, kuten löysät ulosteet, liiallinen kaasun muodostuminen ja vatsakipu. Nämä oireet ovat tyypillisiä ripulin hallitsevalle ärtyvän suolen oireyhtymälle (IBS).

IBS:n ​​syytä ei tunneta; spekuloituja mekanismeja ovat muuntunut GI-motiliteetti, bakteerien liikakasvu, sisäelinten yliherkkyys ja psykologinen stressi. Toinen ehdotettu mekanismi liittyy siihen tosiasiaan, että jopa kolmasosa IBS-potilaista kuvaa oireidensa alkamista akuutin gastroenteriitin jälkeen. Tätä kutsutaan infektion jälkeiseksi IBS:ksi (PI-IBS). Ei tiedetä, kuinka akuutti gastroenteriitti johtaa pysyviin IBS:n ​​GI-oireisiin. Rajallinen määrä tietoa viittaa siihen, että IBS-potilailla saattaa olla epätasapainoa ruoansulatuskanavan mikrofloorassa. Useat tutkimukset osoittavat, että ohutsuolen bakteerien liikakasvu on yleisempää henkilöillä, joilla on IBS. SBBO:n oireet ovat samanlaisia ​​kuin ripulia hallitseva IBS, ja niihin kuuluvat krooninen ripuli, turvotus ja vatsakipu.

Yli 50 prosentille sotilashenkilöstöstä kehittyi akuutti gastroenteriitti työskennellessään Persianlahdella. Useimmilla heistä, jotka ilmoittivat IBS:n ​​oireista, oli akuutti puhkeaminen, joka ilmeni akuutin gastroenteriittijakson yhteydessä heidän työmatkansa aikana. Tiedetään, että uudet mikro-organismit kolonisoivat muita matkustajia matkustaessaan ulkomaille. Tämän hankinnan uskotaan liittyvän ruokavalion muutokseen. Tämän suolistoflooran muutoksen luonnollinen historia riippuu osittain isäntätekijöistä ja voi jatkua kuukausia ulkomaille matkustamisen jälkeen. Vaikuttaa todennäköiseltä, että PG-veteraanilla, joilla on jatkuva ripuli ja negatiivinen vaikutus tunnetuille GI-sairauksille, on PI-IBS. Mikään aikaisempi tutkimus ei ole arvioinut SBBO:n roolia kroonisten GI-oireiden aiheuttajana PG-veteraaneilla. Lisäksi taisteluun osallistuvat sotilaat altistuvat erittäin stressaavalle ympäristölle, mikä saattaa tehdä heistä alttiimpia pysyville oireille.

Oletamme, että PG-veteraanilla, joilla on kroonisia GI-oireita, on ripulioireita, jotka hallitsevat IBS:ää, ja tämä johtuu SBBO:sta, joka johtuu mikroflooran muutoksesta Persianlahdella käyttöönoton aikana ja että se on altis taistelun aiheuttaman stressin vuoksi. Suoliston mikroflooran tiedetään olevan suhteellisen vakaa, kun se on muutettu; kun limakalvovaurio tapahtuu, se voi muuttua pysyväksi.

Tavoitteet Tavoite # 1: Arvioi PG-veteraanien kroonisesta maha-suolikanavan sairaudesta johtuva sairaustaakka.

Hypoteesi:

i. GI-oireiden esiintyvyys on korkea PG-veteraaneissa. ii. IBS:n ​​esiintyvyys on korkeampi veteraaneissa, jotka raportoivat akuutista maha-suolitulehduksesta käyttöönoton aikana.

iii. PG-veteraanilla, joilla on IBS, on alhaisempi IBS:ään liittyvä elämänlaatu

Tavoite # 2: Arvioi, liittyykö SBBO krooniseen ripuliin PG-veteraaneissa.

Hypoteesi i. SBBO on yleisempi PG-veteraaneissa kuin käyttämättömissä veteraaneissa. ii. SBBO on yleisempi PG-veteraaneissa, joilla on hallitseva ripuli IBS, verrattuna niihin, joilla ei ole.

Tavoite: # 3: Selvitä, vähentääkö SBBO:n hävittäminen kroonisen ripulin, vatsakivun ja turvotuksen oireita PG Veteransilla.

Hypoteesi:

i. Hoito rifaksimiinilla, imeytymättömällä antibiootilla, parantaa oireita ja elämänlaatua veteraanilla, joilla on SBBO.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Division of Epidemiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 32-75v
  • Rooma III -kriteerit ripulia hallitsevalle IBS:lle
  • Oireet alkavat ilmeisen akuutin gastroenteriittijakson jälkeen
  • Yli 3 kuukautta kestäneet oireet
  • Normaali endoskooppinen paksusuolen limakalvon ulkonäkö
  • Keliakian ja tulehduksellisen suolistosairauden negatiiviset markkerit.
  • Normaali kilpirauhasen toiminta ja seerumin kalsiumtaso.
  • On täytynyt palvella armeijassa tai reservissä operaatio Desert Storm aikana (elokuu 1990 - toukokuu 1991)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Systeemisen pahanlaatuisuuden historia/tai esiintyminen
  • Nykyiset todisteet mistä tahansa ruoansulatuskanavan häiriöstä, kuten keliakiasta tai tulehduksellisesta suolistosairaudesta (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön nykyiset vaikutukset
  • Tutkijan käsitys potilaiden kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Epävakaa psykiatrinen sairaus
  • Viimeaikainen muutos ruoansulatuskanavan lääkkeissä
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti
  • Kohde osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimusprotokollaan, joka voi häiritä tai vaikuttaa tämän tutkimuksen tulosmittauksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä
Näillä potilailla on IBS ja he saavat rifaksimiinia.
550 mg suun kautta kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Xifaxan
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Näillä potilailla on IBS ja he saavat lumelääkettä.
suun kautta kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Inaktiivinen pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Improvement Scale
Aikaikkuna: Mitattu seitsemän päivän ajan 2 viikon hoidon lopussa ja keskimääräinen pistemäärä lasketaan
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden paranemista hoidon jälkeen mitataan. Tätä asteikkoa ei mitata lähtötasolla. Osallistujilta kysytään, ovatko heidän oireensa parantuneet tai pahentuneet, ja arvioida se asteikolla 1-7 seitsemän päivän ajan. Keskimääräinen pistemäärä 7 päivältä lasketaan. Maailmanlaajuinen paranemisasteikko vaihtelee 1-7. Pistemäärä 1-3 tarkoittaa, että IBS-oireet pahenivat, 4 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut ja 5-7 tarkoittaa, että IBS-oireet ovat parantuneet.
Mitattu seitsemän päivän ajan 2 viikon hoidon lopussa ja keskimääräinen pistemäärä lasketaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteiden tiheydessä (suolen liikkeiden määrä päivässä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ulosteiden tiheyden muutos (suolen liikkeiden määrä päivässä) verrattuna lähtötilanteeseen hoidon jälkeen mitataan. Suolen liikkeiden määrä päivässä ennen hoitoa vähennetään suolen liikkeiden lukumäärästä päivässä hoidon jälkeen. Taajuusmuutos on raportoitu tulostaulukossa.
2 viikkoa
Muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ulosteen konsistenssin muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen mitataan. Tähän tarkoitukseen käytetään Bristolin jakkaravaakaa. Asteikko vaihtelee välillä 1-7; 1 on erittäin kova uloste ja 7 on nestemäistä ulostetta. Muutosta mitataan 1 viikon ajan hoidon jälkeen ja keskimääräistä konsistenssia käytetään muutoksen mittaamiseen lähtötasosta.
2 viikkoa
Muutos suolen kiireellisyydessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Suolen liikkeiden kiireellisyyttä mitattiin verrattuna lähtötilanteesta hoidon jälkeen. Osallistujia pyydettiin huomioimaan, jos heillä oli kiireellinen ulostaminen (eli jos heidän piti kiirehtiä vessaan). He merkitsivät joko "kyllä" tai "ei". Se prosenttiosuus ajasta, jolloin he sanoivat kyllä, laskettiin 7 päivälle. Ero lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen kiireellisyyden välillä laskettiin.
2 viikkoa
Muutos vatsakivussa suolen liikkeissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vatsakivun vakavuus asteikolla 0-4 mitattiin; 0 tarkoittaa ei kipua 4 tarkoittaa voimakasta kipua. Vatsakivun muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen laskettiin.
2 viikkoa
Muutos turvotuksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Turvotus mitataan asteikolla 0-4; 0 = ei turvotusta 4 = voimakas turvotus. Turvotuksen muutos lasketaan lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashok K Tuteja, MD MPH, Division of Epidemiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa