Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla salute digestiva della guerra del Golfo

19 agosto 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea nei veterani del Golfo Persico

Gli scopi di questo studio sono stimare il carico di malattia dovuto a malattia gastrointestinale cronica nei veterani PG, valutare se la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SBBO) è associata a diarrea cronica nei veterani PG e determinare se l'eradicazione di SBBO riduce i sintomi di diarrea cronica, dolore addominale e gonfiore nei veterani PG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa 700.000 militari statunitensi furono schierati nella prima guerra del Golfo Persico (PG). Diversi mesi dopo il loro ritorno, fino al 25% dei veterani presentava sintomi persistenti che sospettavano fossero correlati al loro servizio militare nel Golfo. Tra i più frequenti c'erano sintomi gastrointestinali come feci molli, gas eccessivo e dolore addominale. Questi sintomi sono tipici della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con diarrea predominante.

La causa dell'IBS non è nota; i meccanismi ipotizzati includono alterata motilità gastrointestinale, proliferazione batterica, ipersensibilità viscerale e stress psicologico. Un altro meccanismo proposto riguarda il fatto che fino a un terzo dei pazienti con IBS descrivono l'insorgenza dei propri sintomi in seguito a gastroenterite acuta. Questo è chiamato IBS post-infettivo (PI-IBS). Non è noto come la gastroenterite acuta porti a sintomi gastrointestinali persistenti di IBS. Una quantità limitata di dati suggerisce che i pazienti con IBS possono avere uno squilibrio nella loro microflora gastrointestinale. Diversi studi indicano che la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue è più comune negli individui con IBS. I sintomi di SBBO sono simili all'IBS predominante nella diarrea e includono diarrea cronica, gonfiore e dolore addominale.

Più del 50% del personale militare ha sviluppato una gastroenterite acuta mentre era in servizio nel Golfo. La maggior parte di coloro che hanno riportato sintomi di IBS hanno avuto un esordio acuto che si è verificato in associazione con un episodio di gastroenterite acuta durante il loro turno di servizio. È noto che altri viaggiatori vengono colonizzati da nuovi microrganismi durante i viaggi all'estero. Si ritiene che questa acquisizione sia correlata a un cambiamento nella dieta. La storia naturale di questo cambiamento nella flora intestinale, in parte, dipende da fattori dell'ospite e può persistere per mesi dopo il viaggio all'estero. Sembra probabile che i veterani di PG con diarrea persistente e un esame negativo per malattie gastrointestinali note abbiano PI-IBS. Nessuno studio in passato ha valutato il ruolo dell'SBBO nel causare sintomi gastrointestinali cronici nei veterani PG. Inoltre, i soldati coinvolti in combattimento sono esposti a un ambiente altamente stressante, che forse li rende più suscettibili a sintomi persistenti.

Ipotizziamo che i veterani PG con sintomi gastrointestinali cronici abbiano sintomi di diarrea predominante IBS e questo è causato da SBBO a causa di un cambiamento nella microflora durante lo schieramento nel Golfo Persico e che è predisposto dallo stress del combattimento. È noto che la microflora intestinale, una volta alterata, è relativamente stabile; una volta che si verifica un danno alla mucosa, può diventare permanente.

Obiettivi Obiettivo n. 1: Stimare il carico di malattia dovuto a malattie gastrointestinali croniche nei veterani di PG.

Ipotesi:

io. La prevalenza dei sintomi GI è alta nei veterani PG. ii. La prevalenza di IBS è maggiore nei veterani che riferiscono di gastroenterite acuta durante il periodo di schieramento.

iii. I veterani PG con IBS hanno una qualità della vita correlata all'IBS inferiore

Obiettivo n. 2: valutare se SBBO è associato a diarrea cronica nei veterani PG.

Ipotesi i. SBBO è più comune nei veterani PG rispetto ai veterani non schierati. ii. SBBO è più comune nei veterani PG con IBS predominante nella diarrea rispetto a quelli senza.

Obiettivo: # 3: Determinare se l'eradicazione di SBBO riduce i sintomi di diarrea cronica, dolore addominale e gonfiore nei veterani PG.

Ipotesi:

io. Il trattamento con rifaximina, un antibiotico non assorbibile, migliorerà i sintomi e la qualità della vita nei veterani con SBBO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Division of Epidemiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 32 e 75 anni
  • Criteri di Roma III per IBS con prevalenza di diarrea
  • Insorgenza dei sintomi dopo un episodio apparente di gastroenterite acuta
  • Sintomi di durata > 3 mesi
  • Normale aspetto endoscopico della mucosa del colon
  • Marcatori negativi per celiachia e malattia infiammatoria intestinale.
  • Normale funzione tiroidea e livelli sierici di calcio.
  • Deve aver prestato servizio nell'esercito o nelle riserve durante il periodo dell'operazione Desert Storm (da agosto 1990 a maggio 1991)

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale clinicamente significativa
  • Storia di/o presenza di malignità sistemica
  • Prove attuali di qualsiasi disturbo gastrointestinale come la celiachia o la malattia infiammatoria intestinale (es. Morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Effetti attuali dell'abuso di droghe o alcol
  • Percezione dello sperimentatore dell'incapacità dei pazienti di conformarsi al protocollo dello studio
  • Malattia psichiatrica instabile
  • Recente cambiamento nei farmaci gastrointestinali
  • Soggetti con test di gravidanza positivo
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro protocollo di ricerca che potrebbe interferire o influenzare le misure dei risultati del presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Questi pazienti hanno IBS e stanno ricevendo la rifaximina.
550 mg per via orale due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Xifaxan
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questi pazienti hanno IBS e stanno ricevendo il placebo.
per via orale due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Pillola inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di miglioramento globale
Lasso di tempo: Misurato per sette giorni alla fine di 2 settimane di trattamento e viene calcolato il punteggio medio
Viene misurato il miglioramento dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile dopo il trattamento. Questa scala non è misurata al basale. Ai partecipanti viene chiesto se i loro sintomi sono migliorati o peggiorati e di valutarli su una scala da 1 a 7 per sette giorni. Viene calcolato il punteggio medio per 7 giorni. La scala di miglioramento globale va da 1 a 7. Un punteggio di 1-3 significa che i sintomi dell'IBS sono peggiorati, 4 significa nessun cambiamento e 5-7 significa miglioramento dei sintomi dell'IBS.
Misurato per sette giorni alla fine di 2 settimane di trattamento e viene calcolato il punteggio medio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle feci (numero di movimenti intestinali al giorno)
Lasso di tempo: 2 settimane
Viene misurata la variazione della frequenza delle feci (numero di movimenti intestinali al giorno) rispetto al basale e dopo il trattamento. Il numero di movimenti intestinali al giorno prima del trattamento viene sottratto dal numero di movimenti intestinali al giorno dopo il trattamento. La modifica della frequenza è stata riportata nella tabella dei risultati.
2 settimane
Cambiamento nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: 2 settimane
Viene misurata la variazione della consistenza delle feci dal basale al post trattamento. A tale scopo viene utilizzata la bilancia per feci Bristol. La scala va da un valore di 1-7; 1 indica feci molto dure a 7 indica feci liquide. La variazione viene misurata per 1 settimana dopo il trattamento e la consistenza media viene utilizzata allo scopo di misurare la variazione rispetto al basale.
2 settimane
Cambiamento nell'urgenza intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
È stata misurata l'urgenza nei movimenti intestinali rispetto al basale e dopo il trattamento. Ai partecipanti è stato chiesto di annotare se avevano urgenza nei movimenti intestinali (ovvero se dovevano correre in bagno). Hanno segnato "sì" o "no". La percentuale delle volte in cui hanno risposto di sì è stata calcolata per 7 giorni. È stata calcolata la differenza tra l'urgenza basale e post-trattamento.
2 settimane
Cambiamento nel dolore addominale con movimento intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
È stata misurata la gravità del dolore addominale su una scala da 0 a 4; 0 significa nessun dolore a 4 significa forte dolore. È stata calcolata la variazione del dolore addominale dal basale al post trattamento.
2 settimane
Cambiamento nel gonfiore
Lasso di tempo: 2 settimane
Il gonfiore viene misurato su una scala da 0 a 4; Da 0 = nessun gonfiore a 4 = grave gonfiore. La variazione del gonfiore viene calcolata dal basale al post trattamento.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashok K Tuteja, MD MPH, Division of Epidemiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rifaximina

Sottoscrivi