- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00680836
Studio sulla salute digestiva della guerra del Golfo
Sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea nei veterani del Golfo Persico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 700.000 militari statunitensi furono schierati nella prima guerra del Golfo Persico (PG). Diversi mesi dopo il loro ritorno, fino al 25% dei veterani presentava sintomi persistenti che sospettavano fossero correlati al loro servizio militare nel Golfo. Tra i più frequenti c'erano sintomi gastrointestinali come feci molli, gas eccessivo e dolore addominale. Questi sintomi sono tipici della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con diarrea predominante.
La causa dell'IBS non è nota; i meccanismi ipotizzati includono alterata motilità gastrointestinale, proliferazione batterica, ipersensibilità viscerale e stress psicologico. Un altro meccanismo proposto riguarda il fatto che fino a un terzo dei pazienti con IBS descrivono l'insorgenza dei propri sintomi in seguito a gastroenterite acuta. Questo è chiamato IBS post-infettivo (PI-IBS). Non è noto come la gastroenterite acuta porti a sintomi gastrointestinali persistenti di IBS. Una quantità limitata di dati suggerisce che i pazienti con IBS possono avere uno squilibrio nella loro microflora gastrointestinale. Diversi studi indicano che la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue è più comune negli individui con IBS. I sintomi di SBBO sono simili all'IBS predominante nella diarrea e includono diarrea cronica, gonfiore e dolore addominale.
Più del 50% del personale militare ha sviluppato una gastroenterite acuta mentre era in servizio nel Golfo. La maggior parte di coloro che hanno riportato sintomi di IBS hanno avuto un esordio acuto che si è verificato in associazione con un episodio di gastroenterite acuta durante il loro turno di servizio. È noto che altri viaggiatori vengono colonizzati da nuovi microrganismi durante i viaggi all'estero. Si ritiene che questa acquisizione sia correlata a un cambiamento nella dieta. La storia naturale di questo cambiamento nella flora intestinale, in parte, dipende da fattori dell'ospite e può persistere per mesi dopo il viaggio all'estero. Sembra probabile che i veterani di PG con diarrea persistente e un esame negativo per malattie gastrointestinali note abbiano PI-IBS. Nessuno studio in passato ha valutato il ruolo dell'SBBO nel causare sintomi gastrointestinali cronici nei veterani PG. Inoltre, i soldati coinvolti in combattimento sono esposti a un ambiente altamente stressante, che forse li rende più suscettibili a sintomi persistenti.
Ipotizziamo che i veterani PG con sintomi gastrointestinali cronici abbiano sintomi di diarrea predominante IBS e questo è causato da SBBO a causa di un cambiamento nella microflora durante lo schieramento nel Golfo Persico e che è predisposto dallo stress del combattimento. È noto che la microflora intestinale, una volta alterata, è relativamente stabile; una volta che si verifica un danno alla mucosa, può diventare permanente.
Obiettivi Obiettivo n. 1: Stimare il carico di malattia dovuto a malattie gastrointestinali croniche nei veterani di PG.
Ipotesi:
io. La prevalenza dei sintomi GI è alta nei veterani PG. ii. La prevalenza di IBS è maggiore nei veterani che riferiscono di gastroenterite acuta durante il periodo di schieramento.
iii. I veterani PG con IBS hanno una qualità della vita correlata all'IBS inferiore
Obiettivo n. 2: valutare se SBBO è associato a diarrea cronica nei veterani PG.
Ipotesi i. SBBO è più comune nei veterani PG rispetto ai veterani non schierati. ii. SBBO è più comune nei veterani PG con IBS predominante nella diarrea rispetto a quelli senza.
Obiettivo: # 3: Determinare se l'eradicazione di SBBO riduce i sintomi di diarrea cronica, dolore addominale e gonfiore nei veterani PG.
Ipotesi:
io. Il trattamento con rifaximina, un antibiotico non assorbibile, migliorerà i sintomi e la qualità della vita nei veterani con SBBO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Division of Epidemiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 32 e 75 anni
- Criteri di Roma III per IBS con prevalenza di diarrea
- Insorgenza dei sintomi dopo un episodio apparente di gastroenterite acuta
- Sintomi di durata > 3 mesi
- Normale aspetto endoscopico della mucosa del colon
- Marcatori negativi per celiachia e malattia infiammatoria intestinale.
- Normale funzione tiroidea e livelli sierici di calcio.
- Deve aver prestato servizio nell'esercito o nelle riserve durante il periodo dell'operazione Desert Storm (da agosto 1990 a maggio 1991)
Criteri di esclusione:
- Disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale clinicamente significativa
- Storia di/o presenza di malignità sistemica
- Prove attuali di qualsiasi disturbo gastrointestinale come la celiachia o la malattia infiammatoria intestinale (es. Morbo di Crohn o colite ulcerosa)
- Effetti attuali dell'abuso di droghe o alcol
- Percezione dello sperimentatore dell'incapacità dei pazienti di conformarsi al protocollo dello studio
- Malattia psichiatrica instabile
- Recente cambiamento nei farmaci gastrointestinali
- Soggetti con test di gravidanza positivo
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro protocollo di ricerca che potrebbe interferire o influenzare le misure dei risultati del presente studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Questi pazienti hanno IBS e stanno ricevendo la rifaximina.
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550 mg per via orale due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questi pazienti hanno IBS e stanno ricevendo il placebo.
|
per via orale due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di miglioramento globale
Lasso di tempo: Misurato per sette giorni alla fine di 2 settimane di trattamento e viene calcolato il punteggio medio
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Viene misurato il miglioramento dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile dopo il trattamento.
Questa scala non è misurata al basale.
Ai partecipanti viene chiesto se i loro sintomi sono migliorati o peggiorati e di valutarli su una scala da 1 a 7 per sette giorni.
Viene calcolato il punteggio medio per 7 giorni.
La scala di miglioramento globale va da 1 a 7. Un punteggio di 1-3 significa che i sintomi dell'IBS sono peggiorati, 4 significa nessun cambiamento e 5-7 significa miglioramento dei sintomi dell'IBS.
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Misurato per sette giorni alla fine di 2 settimane di trattamento e viene calcolato il punteggio medio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza delle feci (numero di movimenti intestinali al giorno)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Viene misurata la variazione della frequenza delle feci (numero di movimenti intestinali al giorno) rispetto al basale e dopo il trattamento.
Il numero di movimenti intestinali al giorno prima del trattamento viene sottratto dal numero di movimenti intestinali al giorno dopo il trattamento.
La modifica della frequenza è stata riportata nella tabella dei risultati.
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2 settimane
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Cambiamento nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: 2 settimane
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Viene misurata la variazione della consistenza delle feci dal basale al post trattamento.
A tale scopo viene utilizzata la bilancia per feci Bristol.
La scala va da un valore di 1-7; 1 indica feci molto dure a 7 indica feci liquide.
La variazione viene misurata per 1 settimana dopo il trattamento e la consistenza media viene utilizzata allo scopo di misurare la variazione rispetto al basale.
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2 settimane
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Cambiamento nell'urgenza intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
È stata misurata l'urgenza nei movimenti intestinali rispetto al basale e dopo il trattamento.
Ai partecipanti è stato chiesto di annotare se avevano urgenza nei movimenti intestinali (ovvero se dovevano correre in bagno).
Hanno segnato "sì" o "no".
La percentuale delle volte in cui hanno risposto di sì è stata calcolata per 7 giorni.
È stata calcolata la differenza tra l'urgenza basale e post-trattamento.
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2 settimane
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Cambiamento nel dolore addominale con movimento intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
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È stata misurata la gravità del dolore addominale su una scala da 0 a 4; 0 significa nessun dolore a 4 significa forte dolore.
È stata calcolata la variazione del dolore addominale dal basale al post trattamento.
|
2 settimane
|
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Cambiamento nel gonfiore
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il gonfiore viene misurato su una scala da 0 a 4; Da 0 = nessun gonfiore a 4 = grave gonfiore.
La variazione del gonfiore viene calcolata dal basale al post trattamento.
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashok K Tuteja, MD MPH, Division of Epidemiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GWRA-014-05F
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