- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00680836
Golfkrigens fordøjelsessundhedsundersøgelse
Diarré-dominerende irritabel tyktarm hos veteraner fra den Persiske Golf
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 700.000 amerikanske militærpersoner blev indsat i den første Persiske Golf (PG)-krig. Adskillige måneder efter deres hjemkomst havde op til 25% af veteranerne vedvarende symptomer, som de formodede var relateret til deres militærtjeneste i Golfen. Blandt de hyppigste var gastrointestinale symptomer som løs afføring, overdreven luft i maven og mavesmerter. Disse symptomer er typiske for diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS).
Årsagen til IBS kendes ikke; spekulerede mekanismer omfatter ændret GI-motilitet, bakteriel overvækst, visceral overfølsomhed og psykologisk stress. En anden foreslået mekanisme vedrører det faktum, at op til en tredjedel af patienterne med IBS beskriver begyndelsen af deres symptomer efter akut gastroenteritis. Dette kaldes post-infektiøs IBS (PI-IBS). Hvordan akut gastroenteritis fører til vedvarende GI-symptomer på IBS vides ikke. En begrænset mængde data tyder på, at patienter med IBS kan have en ubalance i deres gastrointestinale mikroflora. Adskillige undersøgelser indikerer, at bakteriel overvækst af tyndtarmen er mere almindelig hos personer med IBS. Symptomer på SBBO ligner diarré-dominerende IBS og omfatter kronisk diarré, oppustethed og mavesmerter.
Mere end 50 procent af militært personel udviklede akut gastroenteritis, mens de var på vagt i Golfen. De fleste af dem, der rapporterede symptomer på IBS, havde en akut indtræden, som opstod i forbindelse med en episode af akut gastroenteritis under deres vagt. Andre rejsende vides at blive koloniseret af nye mikroorganismer under rejser til fremmede lande. Denne erhvervelse menes at være relateret til en ændring i kosten. Den naturlige historie af denne ændring i tarmfloraen afhænger til dels af værtsfaktorer og kan vare ved i flere måneder efter rejser til udlandet. Det forekommer sandsynligt, at PG-veteraner med vedvarende diarré og en negativ oparbejdning for kendte GI-sygdomme har PI-IBS. Ingen undersøgelse i fortiden har evalueret SBBO's rolle i at forårsage kroniske GI-symptomer hos PG-veteraner. Desuden er soldater involveret i kamp udsat for et meget stressende miljø, hvilket måske gør dem mere modtagelige for vedvarende symptomer.
Vi antager, at PG-veteraner med kroniske GI-symptomer har symptomer på diarré dominerende IBS, og dette er forårsaget af SBBO på grund af en ændring i mikrofloraen under udsendelse i Den Persiske Golf, og at den er disponeret for af kampstress. Tarmmikroflora, når den først er ændret, er kendt for at være relativt stabil; når slimhindeskader først opstår, kan den blive permanent.
Mål Mål #1: Estimer sygdomsbyrden på grund af kronisk mave-tarmsygdom hos PG-veteraner.
Hypotese:
jeg. Forekomsten af GI-symptomer er høj hos PG-veteraner. ii. Forekomsten af IBS er højere hos veteraner, der rapporterer akut gastroenteritis i udsendelsesperioden.
iii. PG-veteraner med IBS har en lavere IBS-relateret QOL
Mål #2: Evaluer, om SBBO er forbundet med kronisk diarré hos PG-veteraner.
Hypotese i. SBBO er mere almindelig hos PG-veteraner end ikke-udsendte veteraner. ii. SBBO er mere almindelig hos PG-veteraner med diarré-dominerende IBS vs. dem uden.
Mål: # 3: Afgøre, om udryddelse af SBBO reducerer symptomer på kronisk diarré, mavesmerter og oppustethed hos PG Veterans.
Hypotese:
jeg. Behandling med rifaximin, et ikke-absorberbart antibiotikum, vil forbedre symptomer og QOL hos veteraner med SBBO.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Division of Epidemiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 32-75 år
- Rom III kriterier for diarré-dominerende IBS
- Symptom debut efter en tilsyneladende episode af akut gastroenteritis
- Symptomer af > 3 måneders varighed
- Normalt endoskopisk udseende af tyktarmsslimhinden
- Negative markører for cøliaki og inflammatorisk tarmsygdom.
- Normal skjoldbruskkirtelfunktion og serumkalciumniveauer.
- Skal have tjent i militæret eller reserverne under Operation Desert Storm (august 1990 til maj 1991)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion
- Anamnese med/eller tilstedeværelse af systemisk malignitet
- Aktuelt bevis for enhver mave-tarmlidelse såsom cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
- Aktuelle virkninger af stof- eller alkoholmisbrug
- Forskerens opfattelse af patienternes manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol
- Ustabil psykiatrisk sygdom
- Nylig ændring i gastrointestinale medicin
- Forsøgspersoner med positiv graviditetstest
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden forskningsprotokol, der kan forstyrre eller påvirke resultatmålene for denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Disse patienter har IBS og får rifaximin.
|
550 mg oralt to gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Disse patienter har IBS og får placebo.
|
oralt to gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Improvement Scale
Tidsramme: Målt i syv dage efter 2 ugers behandling og gennemsnitsscore beregnes
|
Forbedring af symptomerne på irritabel tyktarm efter behandling måles.
Denne skala er ikke målt ved baseline.
Deltagerne bliver spurgt, om deres symptomer blev forbedret eller forværret, og om at vurdere det på en skala fra 1-7 i syv dage.
Gennemsnitlig score for 7 dage beregnes.
Den globale forbedringsskala går fra 1-7. Score på 1-3 betyder, at IBS-symptomerne blev værre, 4 betyder ingen ændring og 5-7 betyder forbedring af IBS-symptomerne.
|
Målt i syv dage efter 2 ugers behandling og gennemsnitsscore beregnes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afføringsfrekvens (antal afføringer pr. dag)
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring i afføringsfrekvens (antal afføringer pr. dag) sammenlignet fra baseline til efterbehandling måles.
Antal afføringer pr. dag før behandling trækkes fra antallet af afføringer pr. dag efter behandling.
Ændringen i frekvens er rapporteret i resultattabellen.
|
2 uger
|
|
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring i afføringens konsistens fra baseline til efterbehandling måles.
Bristol afføringsvægt bruges til dette formål.
Skalaen går fra en værdi på 1-7; 1 er meget hård afføring til 7 er flydende afføring.
Ændringen måles i 1 uge efter behandling, og den gennemsnitlige konsistens anvendes til måling af ændring fra baseline.
|
2 uger
|
|
Ændring i tarm-trang
Tidsramme: 2 uger
|
Der blev målt hastende afføring sammenlignet fra baseline til efterbehandling.
Deltagerne blev bedt om at notere, om de hastede med afføring (det vil sige, hvis de skulle skynde sig på toilettet).
De markerede enten 'ja' eller 'nej'.
Procentdelen af den tid, de sagde ja, blev beregnet for 7 dage.
Forskellen mellem baseline og post-behandling haster blev beregnet.
|
2 uger
|
|
Ændring i mavesmerter med afføring
Tidsramme: 2 uger
|
Sværhedsgraden af mavesmerter på en skala fra 0 til 4 blev målt; 0 betyder ingen smerte til 4 betyder svær smerte.
Ændring i mavesmerter fra baseline til efterbehandling blev beregnet.
|
2 uger
|
|
Ændring i oppustethed
Tidsramme: 2 uger
|
Oppustethed måles på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen oppustethed til 4 = alvorlig oppustethed.
Ændring i oppustethed beregnes fra baseline til efterbehandling.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashok K Tuteja, MD MPH, Division of Epidemiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GWRA-014-05F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Rifaximin
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetIrritabel tyktarm med diarréForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetSeglcellesygdomForenede Stater, Canada, Kenya
-
Shanghai Changzheng HospitalUkendt
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetLevercirrhoseForenede Stater, Den Russiske Føderation
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringHepatisk encefalopati | Hepatitis B | HBV | Virkning af lægemiddel | Leversvigt, akut på kronisk | RifaximinKina
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForenede Stater, Australien, Canada, Puerto Rico
-
National University Hospital, SingaporeNational University, SingaporeAfsluttetIrritabel tyktarm med diarréSingapore
-
Alfasigma S.p.A.AfsluttetDivertikulitFrankrig, Tyskland, Italien, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SandozAfsluttetRejsendes diarréMexico
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetÅbenlys hepatisk encefalopatiForenede Stater