Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Golfkrigens fordøjelsessundhedsundersøgelse

19. august 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Diarré-dominerende irritabel tyktarm hos veteraner fra den Persiske Golf

Formålet med denne undersøgelse er at estimere sygdomsbyrden på grund af kronisk gastrointestinal sygdom hos PG-veteraner, at evaluere om Small Bowel Bacterial Overgrowth (SBBO) er forbundet med kronisk diarré hos PG-veteraner, og at bestemme om udryddelse af SBBO reducerer symptomer på kronisk diarré, mavesmerter og oppustethed hos PG-veteraner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka 700.000 amerikanske militærpersoner blev indsat i den første Persiske Golf (PG)-krig. Adskillige måneder efter deres hjemkomst havde op til 25% af veteranerne vedvarende symptomer, som de formodede var relateret til deres militærtjeneste i Golfen. Blandt de hyppigste var gastrointestinale symptomer som løs afføring, overdreven luft i maven og mavesmerter. Disse symptomer er typiske for diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS).

Årsagen til IBS kendes ikke; spekulerede mekanismer omfatter ændret GI-motilitet, bakteriel overvækst, visceral overfølsomhed og psykologisk stress. En anden foreslået mekanisme vedrører det faktum, at op til en tredjedel af patienterne med IBS beskriver begyndelsen af ​​deres symptomer efter akut gastroenteritis. Dette kaldes post-infektiøs IBS (PI-IBS). Hvordan akut gastroenteritis fører til vedvarende GI-symptomer på IBS vides ikke. En begrænset mængde data tyder på, at patienter med IBS kan have en ubalance i deres gastrointestinale mikroflora. Adskillige undersøgelser indikerer, at bakteriel overvækst af tyndtarmen er mere almindelig hos personer med IBS. Symptomer på SBBO ligner diarré-dominerende IBS og omfatter kronisk diarré, oppustethed og mavesmerter.

Mere end 50 procent af militært personel udviklede akut gastroenteritis, mens de var på vagt i Golfen. De fleste af dem, der rapporterede symptomer på IBS, havde en akut indtræden, som opstod i forbindelse med en episode af akut gastroenteritis under deres vagt. Andre rejsende vides at blive koloniseret af nye mikroorganismer under rejser til fremmede lande. Denne erhvervelse menes at være relateret til en ændring i kosten. Den naturlige historie af denne ændring i tarmfloraen afhænger til dels af værtsfaktorer og kan vare ved i flere måneder efter rejser til udlandet. Det forekommer sandsynligt, at PG-veteraner med vedvarende diarré og en negativ oparbejdning for kendte GI-sygdomme har PI-IBS. Ingen undersøgelse i fortiden har evalueret SBBO's rolle i at forårsage kroniske GI-symptomer hos PG-veteraner. Desuden er soldater involveret i kamp udsat for et meget stressende miljø, hvilket måske gør dem mere modtagelige for vedvarende symptomer.

Vi antager, at PG-veteraner med kroniske GI-symptomer har symptomer på diarré dominerende IBS, og dette er forårsaget af SBBO på grund af en ændring i mikrofloraen under udsendelse i Den Persiske Golf, og at den er disponeret for af kampstress. Tarmmikroflora, når den først er ændret, er kendt for at være relativt stabil; når slimhindeskader først opstår, kan den blive permanent.

Mål Mål #1: Estimer sygdomsbyrden på grund af kronisk mave-tarmsygdom hos PG-veteraner.

Hypotese:

jeg. Forekomsten af ​​GI-symptomer er høj hos PG-veteraner. ii. Forekomsten af ​​IBS er højere hos veteraner, der rapporterer akut gastroenteritis i udsendelsesperioden.

iii. PG-veteraner med IBS har en lavere IBS-relateret QOL

Mål #2: Evaluer, om SBBO er forbundet med kronisk diarré hos PG-veteraner.

Hypotese i. SBBO er mere almindelig hos PG-veteraner end ikke-udsendte veteraner. ii. SBBO er mere almindelig hos PG-veteraner med diarré-dominerende IBS vs. dem uden.

Mål: # 3: Afgøre, om udryddelse af SBBO reducerer symptomer på kronisk diarré, mavesmerter og oppustethed hos PG Veterans.

Hypotese:

jeg. Behandling med rifaximin, et ikke-absorberbart antibiotikum, vil forbedre symptomer og QOL hos veteraner med SBBO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Division of Epidemiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 32-75 år
  • Rom III kriterier for diarré-dominerende IBS
  • Symptom debut efter en tilsyneladende episode af akut gastroenteritis
  • Symptomer af > 3 måneders varighed
  • Normalt endoskopisk udseende af tyktarmsslimhinden
  • Negative markører for cøliaki og inflammatorisk tarmsygdom.
  • Normal skjoldbruskkirtelfunktion og serumkalciumniveauer.
  • Skal have tjent i militæret eller reserverne under Operation Desert Storm (august 1990 til maj 1991)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion
  • Anamnese med/eller tilstedeværelse af systemisk malignitet
  • Aktuelt bevis for enhver mave-tarmlidelse såsom cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Aktuelle virkninger af stof- eller alkoholmisbrug
  • Forskerens opfattelse af patienternes manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Ustabil psykiatrisk sygdom
  • Nylig ændring i gastrointestinale medicin
  • Forsøgspersoner med positiv graviditetstest
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden forskningsprotokol, der kan forstyrre eller påvirke resultatmålene for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Disse patienter har IBS og får rifaximin.
550 mg oralt to gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Xifaxan
Placebo komparator: Placebo gruppe
Disse patienter har IBS og får placebo.
oralt to gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Inaktiv pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Improvement Scale
Tidsramme: Målt i syv dage efter 2 ugers behandling og gennemsnitsscore beregnes
Forbedring af symptomerne på irritabel tyktarm efter behandling måles. Denne skala er ikke målt ved baseline. Deltagerne bliver spurgt, om deres symptomer blev forbedret eller forværret, og om at vurdere det på en skala fra 1-7 i syv dage. Gennemsnitlig score for 7 dage beregnes. Den globale forbedringsskala går fra 1-7. Score på 1-3 betyder, at IBS-symptomerne blev værre, 4 betyder ingen ændring og 5-7 betyder forbedring af IBS-symptomerne.
Målt i syv dage efter 2 ugers behandling og gennemsnitsscore beregnes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringsfrekvens (antal afføringer pr. dag)
Tidsramme: 2 uger
Ændring i afføringsfrekvens (antal afføringer pr. dag) sammenlignet fra baseline til efterbehandling måles. Antal afføringer pr. dag før behandling trækkes fra antallet af afføringer pr. dag efter behandling. Ændringen i frekvens er rapporteret i resultattabellen.
2 uger
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: 2 uger
Ændring i afføringens konsistens fra baseline til efterbehandling måles. Bristol afføringsvægt bruges til dette formål. Skalaen går fra en værdi på 1-7; 1 er meget hård afføring til 7 er flydende afføring. Ændringen måles i 1 uge efter behandling, og den gennemsnitlige konsistens anvendes til måling af ændring fra baseline.
2 uger
Ændring i tarm-trang
Tidsramme: 2 uger
Der blev målt hastende afføring sammenlignet fra baseline til efterbehandling. Deltagerne blev bedt om at notere, om de hastede med afføring (det vil sige, hvis de skulle skynde sig på toilettet). De markerede enten 'ja' eller 'nej'. Procentdelen af ​​den tid, de sagde ja, blev beregnet for 7 dage. Forskellen mellem baseline og post-behandling haster blev beregnet.
2 uger
Ændring i mavesmerter med afføring
Tidsramme: 2 uger
Sværhedsgraden af ​​mavesmerter på en skala fra 0 til 4 blev målt; 0 betyder ingen smerte til 4 betyder svær smerte. Ændring i mavesmerter fra baseline til efterbehandling blev beregnet.
2 uger
Ændring i oppustethed
Tidsramme: 2 uger
Oppustethed måles på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen oppustethed til 4 = alvorlig oppustethed. Ændring i oppustethed beregnes fra baseline til efterbehandling.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashok K Tuteja, MD MPH, Division of Epidemiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2008

Først opslået (Skøn)

20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Rifaximin

Abonner