- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00680836
Studie trávicího zdraví války v Zálivu
Syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem u veteránů z Perského zálivu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V první válce v Perském zálivu (PG) bylo nasazeno přibližně 700 000 vojenského personálu Spojených států. Několik měsíců po návratu mělo až 25 % veteránů přetrvávající příznaky, o nichž se domnívali, že souvisely s jejich vojenskou službou v Perském zálivu. Mezi nejčastější patřily gastrointestinální příznaky jako řídká stolice, nadměrná plynatost a bolesti břicha. Tyto příznaky jsou typické pro syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS).
Příčina IBS není známa; spekulované mechanismy zahrnují změněnou GI motilitu, bakteriální přerůstání, viscerální hypersenzitivitu a psychický stres. Další navrhovaný mechanismus se týká skutečnosti, že až jedna třetina pacientů s IBS popisuje nástup svých symptomů po akutní gastroenteritidě. Toto se nazývá postinfekční IBS (PI-IBS). Není známo, jak akutní gastroenteritida vede k přetrvávajícím GI symptomům IBS. Omezené množství údajů naznačuje, že pacienti s IBS mohou mít nerovnováhu v jejich gastrointestinální mikroflóře. Několik studií ukazuje, že bakteriální přerůstání tenkého střeva je častější u jedinců s IBS. Příznaky SBBO jsou podobné jako u IBS s převládajícím průjmem a zahrnují chronický průjem, nadýmání a bolesti břicha.
Více než 50 procent vojenského personálu vyvinulo akutní gastroenteritidu během služby v Perském zálivu. Většina z nich, kteří hlásili příznaky IBS, měla akutní počátek, který se objevil v souvislosti s epizodou akutní gastroenteritidy během jejich služby. Je známo, že jiní cestovatelé jsou při cestách do cizích zemí kolonizováni novými mikroorganismy. Předpokládá se, že tato akvizice souvisí se změnou stravy. Přirozená historie této změny střevní flóry částečně závisí na faktorech hostitele a může přetrvávat měsíce po cestě do zahraničí. Zdá se pravděpodobné, že PG veteráni s přetrvávajícím průjmem a negativním vyšetřením na známá onemocnění GI mají PI-IBS. Žádná studie v minulosti nehodnotila roli SBBO při způsobování chronických GI symptomů u PG veteránů. Kromě toho jsou vojáci zapojení do boje vystaveni vysoce stresujícímu prostředí, což je možná činí náchylnějšími k přetrvávajícím symptomům.
Předpokládáme, že PG veteráni s chronickými GI symptomy mají příznaky průjmu převládající IBS a to je způsobeno SBBO v důsledku změny mikroflóry během nasazení v Perském zálivu a že je k tomu predisponováno stresem z boje. Je známo, že jednou změněná střevní mikroflóra je relativně stabilní; jakmile dojde k poškození sliznice, může se stát trvalým.
Cíle Cíl č. 1: Odhadnout zátěž nemocí způsobenou chronickým gastrointestinálním onemocněním u PG veteránů.
Hypotéza:
i. Prevalence GI symptomů je vysoká u PG veteránů. ii. Prevalence IBS je vyšší u veteránů, kteří hlásí akutní gastroenteritidu během období nasazení.
iii. PG veteráni s IBS mají nižší QOL související s IBS
Cíl č. 2: Zhodnotit, zda je SBBO spojena s chronickým průjmem u PG veteránů.
Hypotéza i. SBBO je běžnější u PG veteránů než u nenasazených veteránů. ii. SBBO je častější u PG veteránů s IBS s převládajícím průjmem oproti těm bez.
Cíl: # 3: Zjistit, zda eradikace SBBO snižuje příznaky chronického průjmu, bolesti břicha a nadýmání u PG veteránů.
Hypotéza:
i. Léčba rifaximinem, nevstřebatelným antibiotikem, zlepší symptomy a QOL u veteránů s SBBO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Division of Epidemiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 32-75 let
- Kritéria Říma III pro IBS s převládajícím průjmem
- Nástup příznaků po zjevné epizodě akutní gastroenteritidy
- Příznaky trvající > 3 měsíce
- Normální endoskopický vzhled sliznice tlustého střeva
- Negativní markery celiakie a zánětlivého onemocnění střev.
- Normální funkce štítné žlázy a hladina vápníku v séru.
- Musel sloužit v armádě nebo zálohách během operace Pouštní bouře (srpen 1990 až květen 1991)
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná srdeční, plicní, jaterní nebo renální dysfunkce
- Anamnéza/nebo přítomnost systémové malignity
- Současné důkazy jakékoli gastrointestinální poruchy, jako je celiakie nebo zánětlivé onemocnění střev (tj. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
- Současné účinky zneužívání drog nebo alkoholu
- Vyšetřovatel vnímá neschopnost pacientů dodržovat protokol studie
- Nestabilní psychiatrické onemocnění
- Nedávná změna v gastrointestinálních lécích
- Subjekty s pozitivním těhotenským testem
- Subjekt se v současné době účastní jiného výzkumného protokolu, který by mohl zasahovat nebo ovlivnit výsledky této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Tito pacienti mají IBS a dostávají rifaximin.
|
550 mg perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tito pacienti mají IBS a dostávají placebo.
|
perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální měřítko zlepšení
Časové okno: Měří se po dobu sedmi dnů na konci 2týdenní léčby a vypočítá se průměrné skóre
|
Měří se zlepšení symptomů syndromu dráždivého tračníku po léčbě.
Tato stupnice není měřena na výchozí hodnotě.
Účastníci jsou dotázáni, zda se jejich příznaky zlepšily nebo zhoršily, a aby to ohodnotili na stupnici 1-7 po dobu sedmi dnů.
Vypočítá se průměrné skóre za 7 dní.
Globální stupnice zlepšení se pohybuje od 1 do 7. Skóre 1-3 znamená zhoršení příznaků IBS, 4 znamená žádnou změnu a 5-7 znamená zlepšení příznaků IBS.
|
Měří se po dobu sedmi dnů na konci 2týdenní léčby a vypočítá se průměrné skóre
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence stolice (počet pohybů střev za den)
Časové okno: 2 týdny
|
Měří se změna frekvence stolice (počet pohybů střev za den) ve srovnání od výchozí hodnoty do doby po léčbě.
Počet stolic za den před léčbou se odečte od počtu stolic za den po léčbě.
Změna frekvence byla zaznamenána v tabulce výsledků.
|
2 týdny
|
|
Změna konzistence stolice
Časové okno: 2 týdny
|
Měří se změna konzistence stolice od výchozí hodnoty po léčbu.
K tomuto účelu se používá váha na stolici Bristol.
Stupnice se pohybuje od hodnoty 1-7; 1 je velmi tvrdá stolice až 7 je tekutá stolice.
Změna se měří 1 týden po léčbě a průměrná konzistence se použije pro účely měření změny od výchozí hodnoty.
|
2 týdny
|
|
Změna naléhavosti střev
Časové okno: 2 týdny
|
Byla měřena naléhavost stolice ve srovnání od výchozí hodnoty do doby po léčbě.
Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali, zda mají nutkání při stolici (to znamená, že museli spěchat na toaletu).
Označili buď „ano“ nebo „ne“.
Procento času, kdy řekli ano, se počítalo na 7 dní.
Byl vypočten rozdíl mezi výchozí hodnotou a naléhavostí po léčbě.
|
2 týdny
|
|
Změna bolesti břicha s pohybem střev
Časové okno: 2 týdny
|
Byla měřena závažnost bolesti břicha na stupnici od 0 do 4; 0 znamená žádnou bolest až 4 znamená silnou bolest.
Byla vypočtena změna bolesti břicha od výchozí hodnoty do doby po léčbě.
|
2 týdny
|
|
Změna v nadýmání
Časové okno: 2 týdny
|
Nadýmání se měří na stupnici od 0 do 4; 0 = žádné nadýmání až 4 = silné nadýmání.
Změna nadýmání se vypočítává od výchozí hodnoty po léčbu.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashok K Tuteja, MD MPH, Division of Epidemiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GWRA-014-05F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy