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Estudio de Salud Digestiva de la Guerra del Golfo

19 de agosto de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

Síndrome del Intestino Irritable con Predominio de Diarrea en Veteranos del Golfo Pérsico

Los propósitos de este estudio son estimar la carga de enfermedad debida a enfermedades gastrointestinales crónicas en veteranos de PG, evaluar si el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SBBO, por sus siglas en inglés) está asociado con diarrea crónica en veteranos de PG y determinar si la erradicación de SBBO reduce los síntomas de diarrea crónica, dolor abdominal y distensión abdominal en veteranos de PG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente 700.000 militares de los Estados Unidos se desplegaron en la primera Guerra del Golfo Pérsico (PG). Varios meses después de su regreso, hasta el 25 % de los veteranos tenían síntomas persistentes que sospechaban que estaban relacionados con su servicio militar en el Golfo. Entre los más frecuentes estaban los síntomas gastrointestinales como heces blandas, exceso de gases y dolor abdominal. Estos síntomas son típicos del síndrome del intestino irritable (SII) con predominio de diarrea.

Se desconoce la causa del SII; Los mecanismos especulados incluyen motilidad GI alterada, sobrecrecimiento bacteriano, hipersensibilidad visceral y estrés psicológico. Otro mecanismo propuesto se relaciona con el hecho de que hasta un tercio de los pacientes con SII describen el inicio de sus síntomas después de una gastroenteritis aguda. Esto se llama SII posinfeccioso (SII-PI). No se sabe cómo la gastroenteritis aguda conduce a síntomas gastrointestinales persistentes del SII. Una cantidad limitada de datos sugiere que los pacientes con SII pueden tener un desequilibrio en su microflora gastrointestinal. Varios estudios indican que el crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado es más común en personas con SII. Los síntomas de SBBO son similares a los del SII con diarrea predominante e incluyen diarrea crónica, distensión abdominal y dolor abdominal.

Más del 50 por ciento del personal militar desarrolló gastroenteritis aguda mientras estaba de servicio en el Golfo. La mayoría de los que informaron síntomas de SII tuvieron un inicio agudo que se produjo en asociación con un episodio de gastroenteritis aguda durante su período de servicio. Se sabe que otros viajeros son colonizados por nuevos microorganismos durante los viajes a países extranjeros. Se cree que esta adquisición está relacionada con un cambio en la dieta. La evolución natural de este cambio en la flora intestinal, en parte, depende de factores del huésped y puede persistir durante meses después de viajar al extranjero. Parece probable que los veteranos de PG con diarrea persistente y un estudio negativo para enfermedades GI conocidas tengan PI-IBS. Ningún estudio en el pasado ha evaluado el papel de SBBO en causar síntomas gastrointestinales crónicos en veteranos de PG. Además, los soldados que participan en combate están expuestos a un entorno muy estresante, lo que quizás los haga más susceptibles a los síntomas persistentes.

Nuestra hipótesis es que los veteranos de PG con síntomas gastrointestinales crónicos tienen síntomas de SII con diarrea predominante y esto es causado por SBBO debido a un cambio en la microflora durante el despliegue en el Golfo Pérsico y que está predispuesto por el estrés del combate. Se sabe que la microflora intestinal, una vez alterada, es relativamente estable; una vez que se produce daño en la mucosa, puede volverse permanente.

Objetivos Objetivo # 1: Estimar la carga de enfermedad por enfermedad gastrointestinal crónica en veteranos PG.

Hipótesis:

i. La prevalencia de síntomas GI es alta en los veteranos de PG. ii. La prevalencia del SII es mayor en los veteranos que informan gastroenteritis aguda durante el período de despliegue.

iii. Los veteranos de PG con SII tienen una calidad de vida más baja relacionada con el SII

Objetivo # 2: Evaluar si SBBO está asociado con diarrea crónica en veteranos de PG.

Hipótesis i. SBBO es más común en veteranos PG que en veteranos no desplegados. ii. La SBBO es más común en los veteranos de PG con SII con diarrea predominante en comparación con los que no la padecen.

Objetivo: # 3: Determinar si la erradicación de SBBO reduce los síntomas de diarrea crónica, dolor abdominal y distensión abdominal en veteranos de PG.

Hipótesis:

i. El tratamiento con rifaximina, un antibiótico no absorbible, mejorará los síntomas y la calidad de vida en los veteranos con SBBO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Division of Epidemiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 32 a 75 años
  • Criterios de Roma III para SII con predominio de diarrea
  • Inicio de los síntomas después de un aparente episodio de gastroenteritis aguda
  • Síntomas de > 3 meses de duración
  • Aspecto endoscópico normal de la mucosa colónica
  • Marcadores negativos para enfermedad celíaca y enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Función tiroidea y niveles séricos de calcio normales.
  • Debe haber servido en el ejército o en las reservas durante el tiempo de la Operación Tormenta del Desierto (agosto de 1990 a mayo de 1991)

Criterio de exclusión:

  • Disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal clínicamente significativa
  • Historia de/o presencia de malignidad sistémica
  • Evidencia actual de cualquier trastorno gastrointestinal, como enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal (es decir, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
  • Efectos actuales del abuso de drogas o alcohol
  • Percepción del investigador sobre la incapacidad de los pacientes para cumplir con el protocolo del estudio
  • Enfermedad psiquiátrica inestable
  • Cambio reciente en medicamentos gastrointestinales
  • Sujetos con prueba de embarazo positiva
  • El sujeto participa actualmente en otro protocolo de investigación que podría interferir o influir en las medidas de resultado del presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Estos pacientes tienen SII y están recibiendo rifaximina.
550 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
  • Xifaxán
Comparador de placebos: Grupo placebo
Estos pacientes tienen SII y están recibiendo el placebo.
por vía oral dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
  • Pastilla inactiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de mejora global
Periodo de tiempo: Medido durante siete días al final de 2 semanas de tratamiento y se calcula la puntuación media
Se mide la mejora en los síntomas del Síndrome del Intestino Irritable después del tratamiento. Esta escala no se mide al inicio del estudio. Se pregunta a los participantes si sus síntomas mejoraron o empeoraron y que lo califiquen en una escala del 1 al 7 durante siete días. Se calcula la puntuación media de 7 días. La escala de mejora global varía de 1 a 7. La puntuación de 1 a 3 significa que los síntomas del SII empeoraron, 4 significa que no hubo cambios y 5 a 7 significa una mejora en los síntomas del SII.
Medido durante siete días al final de 2 semanas de tratamiento y se calcula la puntuación media

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de las heces (número de deposiciones por día)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se mide el cambio en la frecuencia de las deposiciones (número de evacuaciones intestinales por día) en comparación con el inicio y después del tratamiento. El número de deposiciones por día antes del tratamiento se resta del número de deposiciones por día después del tratamiento. El cambio en la frecuencia se ha informado en la tabla de resultados.
2 semanas
Cambio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se mide el cambio en la consistencia de las heces desde el inicio hasta el tratamiento posterior. La escala de heces de Bristol se utiliza para este propósito. La escala va desde un valor de 1 a 7; 1 siendo heces muy duras a 7 siendo heces líquidas. El cambio se mide durante 1 semana después del tratamiento y la consistencia promedio se usa para medir el cambio desde el inicio.
2 semanas
Cambio en la urgencia intestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se midió la urgencia en las evacuaciones intestinales en comparación desde el inicio hasta el postratamiento. Se pidió a los participantes que anotaran si tenían urgencia al defecar (es decir, si tenían que correr al baño). Marcaron 'sí' o 'no'. El porcentaje de tiempo que dijeron que sí se calculó para 7 días. Se calculó la diferencia entre la urgencia inicial y posterior al tratamiento.
2 semanas
Cambio en el dolor abdominal con la evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se midió la severidad del dolor abdominal en una escala de 0 a 4; 0 significa sin dolor a 4 significa dolor severo. Se calculó el cambio en el dolor abdominal desde el inicio hasta el postratamiento.
2 semanas
Cambio en la hinchazón
Periodo de tiempo: 2 semanas
La hinchazón se mide en una escala de 0 a 4; 0 = sin hinchazón a 4 = hinchazón severa. El cambio en la hinchazón se calcula desde el inicio hasta después del tratamiento.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashok K Tuteja, MD MPH, Division of Epidemiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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