- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00680836
Estudio de Salud Digestiva de la Guerra del Golfo
Síndrome del Intestino Irritable con Predominio de Diarrea en Veteranos del Golfo Pérsico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 700.000 militares de los Estados Unidos se desplegaron en la primera Guerra del Golfo Pérsico (PG). Varios meses después de su regreso, hasta el 25 % de los veteranos tenían síntomas persistentes que sospechaban que estaban relacionados con su servicio militar en el Golfo. Entre los más frecuentes estaban los síntomas gastrointestinales como heces blandas, exceso de gases y dolor abdominal. Estos síntomas son típicos del síndrome del intestino irritable (SII) con predominio de diarrea.
Se desconoce la causa del SII; Los mecanismos especulados incluyen motilidad GI alterada, sobrecrecimiento bacteriano, hipersensibilidad visceral y estrés psicológico. Otro mecanismo propuesto se relaciona con el hecho de que hasta un tercio de los pacientes con SII describen el inicio de sus síntomas después de una gastroenteritis aguda. Esto se llama SII posinfeccioso (SII-PI). No se sabe cómo la gastroenteritis aguda conduce a síntomas gastrointestinales persistentes del SII. Una cantidad limitada de datos sugiere que los pacientes con SII pueden tener un desequilibrio en su microflora gastrointestinal. Varios estudios indican que el crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado es más común en personas con SII. Los síntomas de SBBO son similares a los del SII con diarrea predominante e incluyen diarrea crónica, distensión abdominal y dolor abdominal.
Más del 50 por ciento del personal militar desarrolló gastroenteritis aguda mientras estaba de servicio en el Golfo. La mayoría de los que informaron síntomas de SII tuvieron un inicio agudo que se produjo en asociación con un episodio de gastroenteritis aguda durante su período de servicio. Se sabe que otros viajeros son colonizados por nuevos microorganismos durante los viajes a países extranjeros. Se cree que esta adquisición está relacionada con un cambio en la dieta. La evolución natural de este cambio en la flora intestinal, en parte, depende de factores del huésped y puede persistir durante meses después de viajar al extranjero. Parece probable que los veteranos de PG con diarrea persistente y un estudio negativo para enfermedades GI conocidas tengan PI-IBS. Ningún estudio en el pasado ha evaluado el papel de SBBO en causar síntomas gastrointestinales crónicos en veteranos de PG. Además, los soldados que participan en combate están expuestos a un entorno muy estresante, lo que quizás los haga más susceptibles a los síntomas persistentes.
Nuestra hipótesis es que los veteranos de PG con síntomas gastrointestinales crónicos tienen síntomas de SII con diarrea predominante y esto es causado por SBBO debido a un cambio en la microflora durante el despliegue en el Golfo Pérsico y que está predispuesto por el estrés del combate. Se sabe que la microflora intestinal, una vez alterada, es relativamente estable; una vez que se produce daño en la mucosa, puede volverse permanente.
Objetivos Objetivo # 1: Estimar la carga de enfermedad por enfermedad gastrointestinal crónica en veteranos PG.
Hipótesis:
i. La prevalencia de síntomas GI es alta en los veteranos de PG. ii. La prevalencia del SII es mayor en los veteranos que informan gastroenteritis aguda durante el período de despliegue.
iii. Los veteranos de PG con SII tienen una calidad de vida más baja relacionada con el SII
Objetivo # 2: Evaluar si SBBO está asociado con diarrea crónica en veteranos de PG.
Hipótesis i. SBBO es más común en veteranos PG que en veteranos no desplegados. ii. La SBBO es más común en los veteranos de PG con SII con diarrea predominante en comparación con los que no la padecen.
Objetivo: # 3: Determinar si la erradicación de SBBO reduce los síntomas de diarrea crónica, dolor abdominal y distensión abdominal en veteranos de PG.
Hipótesis:
i. El tratamiento con rifaximina, un antibiótico no absorbible, mejorará los síntomas y la calidad de vida en los veteranos con SBBO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Division of Epidemiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 32 a 75 años
- Criterios de Roma III para SII con predominio de diarrea
- Inicio de los síntomas después de un aparente episodio de gastroenteritis aguda
- Síntomas de > 3 meses de duración
- Aspecto endoscópico normal de la mucosa colónica
- Marcadores negativos para enfermedad celíaca y enfermedad inflamatoria intestinal.
- Función tiroidea y niveles séricos de calcio normales.
- Debe haber servido en el ejército o en las reservas durante el tiempo de la Operación Tormenta del Desierto (agosto de 1990 a mayo de 1991)
Criterio de exclusión:
- Disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal clínicamente significativa
- Historia de/o presencia de malignidad sistémica
- Evidencia actual de cualquier trastorno gastrointestinal, como enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal (es decir, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- Efectos actuales del abuso de drogas o alcohol
- Percepción del investigador sobre la incapacidad de los pacientes para cumplir con el protocolo del estudio
- Enfermedad psiquiátrica inestable
- Cambio reciente en medicamentos gastrointestinales
- Sujetos con prueba de embarazo positiva
- El sujeto participa actualmente en otro protocolo de investigación que podría interferir o influir en las medidas de resultado del presente estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Estos pacientes tienen SII y están recibiendo rifaximina.
|
550 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Estos pacientes tienen SII y están recibiendo el placebo.
|
por vía oral dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de mejora global
Periodo de tiempo: Medido durante siete días al final de 2 semanas de tratamiento y se calcula la puntuación media
|
Se mide la mejora en los síntomas del Síndrome del Intestino Irritable después del tratamiento.
Esta escala no se mide al inicio del estudio.
Se pregunta a los participantes si sus síntomas mejoraron o empeoraron y que lo califiquen en una escala del 1 al 7 durante siete días.
Se calcula la puntuación media de 7 días.
La escala de mejora global varía de 1 a 7. La puntuación de 1 a 3 significa que los síntomas del SII empeoraron, 4 significa que no hubo cambios y 5 a 7 significa una mejora en los síntomas del SII.
|
Medido durante siete días al final de 2 semanas de tratamiento y se calcula la puntuación media
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la frecuencia de las heces (número de deposiciones por día)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se mide el cambio en la frecuencia de las deposiciones (número de evacuaciones intestinales por día) en comparación con el inicio y después del tratamiento.
El número de deposiciones por día antes del tratamiento se resta del número de deposiciones por día después del tratamiento.
El cambio en la frecuencia se ha informado en la tabla de resultados.
|
2 semanas
|
|
Cambio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se mide el cambio en la consistencia de las heces desde el inicio hasta el tratamiento posterior.
La escala de heces de Bristol se utiliza para este propósito.
La escala va desde un valor de 1 a 7; 1 siendo heces muy duras a 7 siendo heces líquidas.
El cambio se mide durante 1 semana después del tratamiento y la consistencia promedio se usa para medir el cambio desde el inicio.
|
2 semanas
|
|
Cambio en la urgencia intestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se midió la urgencia en las evacuaciones intestinales en comparación desde el inicio hasta el postratamiento.
Se pidió a los participantes que anotaran si tenían urgencia al defecar (es decir, si tenían que correr al baño).
Marcaron 'sí' o 'no'.
El porcentaje de tiempo que dijeron que sí se calculó para 7 días.
Se calculó la diferencia entre la urgencia inicial y posterior al tratamiento.
|
2 semanas
|
|
Cambio en el dolor abdominal con la evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se midió la severidad del dolor abdominal en una escala de 0 a 4; 0 significa sin dolor a 4 significa dolor severo.
Se calculó el cambio en el dolor abdominal desde el inicio hasta el postratamiento.
|
2 semanas
|
|
Cambio en la hinchazón
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La hinchazón se mide en una escala de 0 a 4; 0 = sin hinchazón a 4 = hinchazón severa.
El cambio en la hinchazón se calcula desde el inicio hasta después del tratamiento.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashok K Tuteja, MD MPH, Division of Epidemiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
Otros números de identificación del estudio
- GWRA-014-05F
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .