Estudo de Saúde Digestiva da Guerra do Golfo
Síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia em veteranos do Golfo Pérsico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 700.000 militares dos Estados Unidos foram mobilizados na primeira Guerra do Golfo Pérsico (PG). Vários meses após seu retorno, até 25% dos veteranos apresentavam sintomas persistentes que suspeitavam estar relacionados ao serviço militar no Golfo. Entre os mais frequentes estavam os sintomas gastrointestinais, como fezes amolecidas, excesso de gases e dor abdominal. Esses sintomas são típicos da síndrome do intestino irritável (SII) com predominância de diarreia.
A causa da SII não é conhecida; Os mecanismos especulados incluem motilidade GI alterada, supercrescimento bacteriano, hipersensibilidade visceral e estresse psicológico. Outro mecanismo proposto refere-se ao fato de que até um terço dos pacientes com SII descrevem o início de seus sintomas após gastroenterite aguda. Isso é chamado de IBS pós-infecciosa (PI-IBS). Não se sabe como a gastroenterite aguda leva a sintomas gastrointestinais persistentes da SII. Uma quantidade limitada de dados sugere que pacientes com SII podem ter um desequilíbrio em sua microflora gastrointestinal. Vários estudos indicam que o supercrescimento bacteriano do intestino delgado é mais comum em indivíduos com SII. Os sintomas de SBID são semelhantes aos da SII com predominância de diarreia e incluem diarreia crônica, inchaço e dor abdominal.
Mais de 50 por cento dos militares desenvolveram gastroenterite aguda durante o serviço no Golfo. A maioria deles que relatou sintomas de SII teve um início agudo que ocorreu em associação com um episódio de gastroenterite aguda durante o serviço. Sabe-se que outros viajantes são colonizados por novos microrganismos durante viagens a países estrangeiros. Acredita-se que essa aquisição esteja relacionada a uma mudança na dieta. A história natural dessa alteração na flora intestinal, em parte, depende de fatores do hospedeiro e pode persistir por meses após a viagem ao exterior. Parece provável que os veteranos do PG com diarréia persistente e investigação negativa para doenças gastrointestinais conhecidas tenham PI-IBS. Nenhum estudo no passado avaliou o papel do SBBO em causar sintomas gastrointestinais crônicos em veteranos de guerra. Além disso, os soldados envolvidos em combate estão expostos a um ambiente altamente estressante, talvez tornando-os mais suscetíveis a sintomas persistentes.
Nossa hipótese é que os veteranos do PG com sintomas gastrointestinais crônicos têm sintomas de SII predominantemente diarréicos e isso é causado por SBBO devido a uma mudança na microflora durante a implantação no Golfo Pérsico e que é predisposto pelo estresse do combate. A microflora intestinal, uma vez alterada, é relativamente estável; uma vez que o dano à mucosa ocorre, ele pode se tornar permanente.
Objetivos Objetivo nº 1: Estimar a carga de doenças devido a doenças gastrointestinais crônicas em veteranos do PG.
Hipótese:
eu. A prevalência de sintomas gastrointestinais é alta em veteranos de PG. ii. A prevalência de SII é maior em veteranos que relatam gastroenterite aguda durante o período de implantação.
iii. Veteranos do PG com SII têm QV relacionada a SII mais baixa
Objetivo nº 2: Avaliar se o SBID está associado à diarreia crônica em veteranos do PG.
Hipótese I. SBBO é mais comum em veteranos do PG do que em veteranos não destacados. ii. SBID é mais comum em veteranos de PG com SII com predominância de diarréia versus aqueles sem.
Objetivo: # 3: Determinar se a erradicação do SBBO reduz os sintomas de diarréia crônica, dor abdominal e inchaço em veteranos do PG.
Hipótese:
eu. O tratamento com rifaximina, um antibiótico não absorvível, melhora os sintomas e a qualidade de vida em veteranos com SBID.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Division of Epidemiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 32 a 75 anos
- Critérios de Roma III para SII com predominância de diarreia
- Início dos sintomas após um episódio aparente de gastroenterite aguda
- Sintomas de > 3 meses de duração
- Aparência endoscópica normal da mucosa colônica
- Marcadores negativos para doença celíaca e doença inflamatória intestinal.
- Função tireoidiana normal e níveis séricos de cálcio.
- Deve ter servido nas forças armadas ou na reserva durante a Operação Tempestade no Deserto (agosto de 1990 a maio de 1991)
Critério de exclusão:
- Disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal clinicamente significativa
- História de/ou presença de malignidade sistêmica
- Evidência atual de qualquer distúrbio gastrointestinal, como doença celíaca ou doença inflamatória intestinal (ou seja, doença de Crohn ou colite ulcerosa)
- Efeitos atuais do abuso de drogas ou álcool
- Percepção do investigador sobre a incapacidade dos pacientes em cumprir o protocolo do estudo
- Doença psiquiátrica instável
- Mudança recente em medicamentos gastrointestinais
- Indivíduos com teste de gravidez positivo
- O sujeito está atualmente participando de outro protocolo de pesquisa que pode interferir ou influenciar as medidas de resultado do presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Esses pacientes têm SII e estão recebendo rifaximina.
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550 mg por via oral duas vezes por dia durante 14 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Esses pacientes têm SII e estão recebendo o placebo.
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por via oral duas vezes por dia durante 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Melhoria Global
Prazo: Medido por sete dias no final de 2 semanas de tratamento e a pontuação média é calculada
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A melhora nos sintomas da Síndrome do Cólon Irritável após o tratamento é medida.
Esta escala não é medida na linha de base.
Os participantes são questionados se seus sintomas melhoraram ou pioraram e devem classificá-los em uma escala de 1 a 7 por sete dias.
A pontuação média para 7 dias é calculada.
A escala de melhora global varia de 1 a 7. Pontuação de 1 a 3 significa que os sintomas da SII pioraram, 4 significa nenhuma mudança e 5 a 7 significa melhora nos sintomas da SII.
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Medido por sete dias no final de 2 semanas de tratamento e a pontuação média é calculada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na frequência das fezes (número de movimentos intestinais por dia)
Prazo: 2 semanas
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É medida a alteração na frequência das fezes (número de evacuações por dia) em comparação desde a linha de base até o pós-tratamento.
O número de evacuações por dia antes do tratamento é subtraído do número de evacuações por dia após o tratamento.
A mudança na frequência foi relatada na tabela de resultados.
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2 semanas
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Alteração na consistência das fezes
Prazo: 2 semanas
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A mudança na consistência das fezes desde a linha de base até o pós-tratamento é medida.
A escala de fezes de Bristol é usada para essa finalidade.
A escala varia de um valor de 1 a 7; 1 sendo fezes muito duras a 7 sendo fezes líquidas.
A alteração é medida durante 1 semana após o tratamento e a consistência média é utilizada com a finalidade de medir a alteração desde a linha de base.
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2 semanas
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Alteração na Urgência Intestinal
Prazo: 2 semanas
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A urgência nos movimentos intestinais foi medida desde a linha de base até o pós-tratamento.
Os participantes foram solicitados a observar se tinham urgência nas evacuações (ou seja, se tinham que correr para o banheiro).
Eles marcaram 'sim' ou 'não'.
A porcentagem do tempo que eles disseram sim foi calculada para 7 dias.
A diferença entre a urgência inicial e pós-tratamento foi calculada.
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2 semanas
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Mudança na dor abdominal com evacuação
Prazo: 2 semanas
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A gravidade da dor abdominal em uma escala de 0 a 4 foi medida; 0 significa nenhuma dor a 4 significa dor intensa.
A mudança na dor abdominal desde o início até o pós-tratamento foi calculada.
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2 semanas
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Alteração no inchaço
Prazo: 2 semanas
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O inchaço é medido em uma escala de 0 a 4; 0 = sem inchaço a 4 = inchaço grave.
A alteração no inchaço é calculada desde a linha de base até o pós-tratamento.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashok K Tuteja, MD MPH, Division of Epidemiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GWRA-014-05F
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