- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00680836
Studie zur Verdauungsgesundheit im Golfkrieg
Durchfall-vorherrschendes Reizdarmsyndrom bei Veteranen des Persischen Golfs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 700.000 US-Militärangehörige wurden im ersten Krieg am Persischen Golf (PG) eingesetzt. Mehrere Monate nach ihrer Rückkehr hatten bis zu 25 % der Veteranen anhaltende Symptome, von denen sie vermuteten, dass sie mit ihrem Militärdienst im Golf zusammenhängen. Zu den häufigsten gehörten gastrointestinale Symptome wie weicher Stuhlgang, übermäßige Blähungen und Bauchschmerzen. Diese Symptome sind typisch für das Reizdarmsyndrom (RDS), bei dem Durchfall vorherrscht.
Die Ursache von IBS ist nicht bekannt; spekulierte Mechanismen umfassen eine veränderte GI-Motilität, bakterielle Überwucherung, viszerale Überempfindlichkeit und psychologischen Stress. Ein weiterer vorgeschlagener Mechanismus bezieht sich auf die Tatsache, dass bis zu einem Drittel der Patienten mit IBS den Beginn ihrer Symptome nach einer akuten Gastroenteritis beschreiben. Dies wird als postinfektiöses Reizdarmsyndrom (PI-IBS) bezeichnet. Wie eine akute Gastroenteritis zu anhaltenden GI-Symptomen von IBS führt, ist nicht bekannt. Eine begrenzte Datenmenge deutet darauf hin, dass Patienten mit IBS ein Ungleichgewicht in ihrer gastrointestinalen Mikroflora haben können. Mehrere Studien weisen darauf hin, dass eine bakterielle Überwucherung des Dünndarms bei Personen mit IBS häufiger auftritt. Die Symptome von SBBO ähneln denen von Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall und umfassen chronischen Durchfall, Blähungen und Bauchschmerzen.
Mehr als 50 Prozent des Militärpersonals erkrankten im Dienst im Golf an einer akuten Gastroenteritis. Die meisten von ihnen, die über IBS-Symptome berichteten, hatten einen akuten Beginn, der in Verbindung mit einer Episode einer akuten Gastroenteritis während ihrer Dienstzeit auftrat. Es ist bekannt, dass andere Reisende während Reisen in fremde Länder von neuen Mikroorganismen besiedelt werden. Es wird angenommen, dass dieser Erwerb mit einer Ernährungsumstellung zusammenhängt. Der natürliche Verlauf dieser Veränderung der Darmflora hängt zum Teil von Faktoren des Wirts ab und kann nach einer Auslandsreise noch Monate andauern. Es scheint wahrscheinlich, dass PG-Veteranen mit anhaltendem Durchfall und einer negativen Aufarbeitung für bekannte GI-Erkrankungen PI-IBS haben. In der Vergangenheit hat keine Studie die Rolle von SBBO bei der Verursachung chronischer GI-Symptome bei PG-Veteranen untersucht. Darüber hinaus sind Soldaten, die an Kämpfen beteiligt sind, einer sehr stressigen Umgebung ausgesetzt, was sie möglicherweise anfälliger für anhaltende Symptome macht.
Wir stellen die Hypothese auf, dass PG-Veteranen mit chronischen GI-Symptomen Symptome von durchfalldominiertem IBS haben und dies durch SBBO aufgrund einer Veränderung der Mikroflora während des Einsatzes im Persischen Golf verursacht wird und dass es durch den Stress des Kampfes prädisponiert ist. Es ist bekannt, dass die Darmmikroflora, sobald sie verändert ist, relativ stabil ist; Sobald eine Schleimhautschädigung auftritt, kann sie dauerhaft werden.
Ziele Ziel Nr. 1: Schätzung der Krankheitslast aufgrund chronischer Magen-Darm-Erkrankungen bei PG-Veteranen.
Hypothese:
ich. Die Prävalenz von GI-Symptomen ist bei PG-Veteranen hoch. ii. Die Prävalenz von IBS ist höher bei Veteranen, die während des Einsatzes über eine akute Gastroenteritis berichten.
iii. PG-Veteranen mit IBS haben eine niedrigere IBS-bezogene QOL
Ziel Nr. 2: Bewerten Sie, ob SBBO bei PG-Veteranen mit chronischem Durchfall in Verbindung gebracht wird.
Hypothese i. SBBO ist bei PG-Veteranen häufiger als bei nicht eingesetzten Veteranen. ii. SBBO ist häufiger bei PG-Veteranen mit IBS mit vorherrschendem Durchfall als bei solchen ohne.
Ziel: # 3: Bestimmen Sie, ob die Ausrottung von SBBO die Symptome von chronischem Durchfall, Bauchschmerzen und Blähungen bei PG-Veteranen reduziert.
Hypothese:
ich. Die Behandlung mit Rifaximin, einem nicht resorbierbaren Antibiotikum, verbessert die Symptome und die QOL bei Veteranen mit SBBO.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Division of Epidemiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 32-75 Jahren
- Rom-III-Kriterien für IBS mit vorherrschendem Durchfall
- Symptombeginn nach einer offensichtlichen Episode einer akuten Gastroenteritis
- Symptome von > 3 Monaten Dauer
- Normales endoskopisches Erscheinungsbild der Dickdarmschleimhaut
- Negative Marker für Zöliakie und entzündliche Darmerkrankungen.
- Normale Schilddrüsenfunktion und Serumkalziumspiegel.
- Muss während der Operation Desert Storm (August 1990 bis Mai 1991) beim Militär oder in der Reserve gedient haben
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Geschichte von / oder Vorhandensein von systemischer Malignität
- Aktuelle Hinweise auf Magen-Darm-Erkrankungen wie Zöliakie oder entzündliche Darmerkrankungen (z. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
- Aktuelle Auswirkungen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Wahrnehmung des Prüfers, dass Patienten das Studienprotokoll nicht einhalten können
- Instabile psychiatrische Erkrankung
- Kürzliche Änderung der Magen-Darm-Medikamente
- Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest
- Das Subjekt nimmt derzeit an einem anderen Forschungsprotokoll teil, das die Ergebnismessungen der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder beeinflussen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Diese Patienten haben IBS und erhalten Rifaximin.
|
550 mg oral zweimal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Patienten haben IBS und erhalten das Placebo.
|
oral zweimal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Verbesserungsskala
Zeitfenster: Am Ende der 2-wöchigen Behandlung sieben Tage lang gemessen und der Durchschnittswert berechnet
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Die Verbesserung der Symptome des Reizdarmsyndroms nach der Behandlung wird gemessen.
Diese Skala wird nicht zu Studienbeginn gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ob sich ihre Symptome verbessert oder verschlechtert haben, und dies sieben Tage lang auf einer Skala von 1 bis 7 zu bewerten.
Die durchschnittliche Punktzahl für 7 Tage wird berechnet.
Die globale Verbesserungsskala reicht von 1 bis 7. Ein Wert von 1 bis 3 bedeutet, dass sich die IBS-Symptome verschlimmert haben, 4 bedeutet keine Veränderung und 5 bis 7 bedeutet eine Verbesserung der IBS-Symptome.
|
Am Ende der 2-wöchigen Behandlung sieben Tage lang gemessen und der Durchschnittswert berechnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Stuhlfrequenz (Anzahl der Stuhlgänge pro Tag)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Gemessen wird die Änderung der Stuhlfrequenz (Anzahl Stuhlgänge pro Tag) im Vergleich von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung.
Die Anzahl der Stuhlgänge pro Tag vor der Behandlung wird von der Anzahl der Stuhlgänge pro Tag nach der Behandlung abgezogen.
Die Änderung der Häufigkeit wurde in der Ergebnistabelle angegeben.
|
2 Wochen
|
|
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Veränderung der Stuhlkonsistenz von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung wird gemessen.
Zu diesem Zweck wird die Bristol-Stuhlwaage verwendet.
Die Skala reicht von einem Wert von 1-7; 1 ist sehr harter Stuhl bis 7 ist flüssiger Stuhl.
Die Veränderung wird 1 Woche nach der Behandlung gemessen und die durchschnittliche Konsistenz wird zum Messen der Veränderung gegenüber der Grundlinie verwendet.
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2 Wochen
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Änderung der Darmdrang
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Dringlichkeit beim Stuhlgang im Vergleich von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung wurde gemessen.
Die Teilnehmer wurden gebeten, anzugeben, ob sie dringenden Stuhlgang hatten (d. h. wenn sie auf die Toilette eilen mussten).
Sie kreuzten entweder „ja“ oder „nein“ an.
Der Prozentsatz der Zeit, in der sie Ja gesagt haben, wurde für 7 Tage berechnet.
Die Differenz zwischen der Grundlinie und der Dringlichkeit nach der Behandlung wurde berechnet.
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2 Wochen
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Veränderung der Bauchschmerzen beim Stuhlgang
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Schwere der Bauchschmerzen wurde auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen; 0 bedeutet keine Schmerzen bis 4 bedeutet starke Schmerzen.
Die Veränderung der Bauchschmerzen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung wurde berechnet.
|
2 Wochen
|
|
Veränderung bei Blähungen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Blähungen werden auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen; 0 = keine Blähungen bis 4 = starke Blähungen.
Die Veränderung der Blähungen wird vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung berechnet.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ashok K Tuteja, MD MPH, Division of Epidemiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GWRA-014-05F
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