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Studie zur Verdauungsgesundheit im Golfkrieg

19. August 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Durchfall-vorherrschendes Reizdarmsyndrom bei Veteranen des Persischen Golfs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Krankheitslast aufgrund chronischer Magen-Darm-Erkrankungen bei PG-Veteranen abzuschätzen, zu bewerten, ob die bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SBBO) mit chronischem Durchfall bei PG-Veteranen verbunden ist, und zu bestimmen, ob die Ausrottung von SBBO die Symptome von reduziert chronischer Durchfall, Bauchschmerzen und Blähungen bei PG-Veteranen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 700.000 US-Militärangehörige wurden im ersten Krieg am Persischen Golf (PG) eingesetzt. Mehrere Monate nach ihrer Rückkehr hatten bis zu 25 % der Veteranen anhaltende Symptome, von denen sie vermuteten, dass sie mit ihrem Militärdienst im Golf zusammenhängen. Zu den häufigsten gehörten gastrointestinale Symptome wie weicher Stuhlgang, übermäßige Blähungen und Bauchschmerzen. Diese Symptome sind typisch für das Reizdarmsyndrom (RDS), bei dem Durchfall vorherrscht.

Die Ursache von IBS ist nicht bekannt; spekulierte Mechanismen umfassen eine veränderte GI-Motilität, bakterielle Überwucherung, viszerale Überempfindlichkeit und psychologischen Stress. Ein weiterer vorgeschlagener Mechanismus bezieht sich auf die Tatsache, dass bis zu einem Drittel der Patienten mit IBS den Beginn ihrer Symptome nach einer akuten Gastroenteritis beschreiben. Dies wird als postinfektiöses Reizdarmsyndrom (PI-IBS) bezeichnet. Wie eine akute Gastroenteritis zu anhaltenden GI-Symptomen von IBS führt, ist nicht bekannt. Eine begrenzte Datenmenge deutet darauf hin, dass Patienten mit IBS ein Ungleichgewicht in ihrer gastrointestinalen Mikroflora haben können. Mehrere Studien weisen darauf hin, dass eine bakterielle Überwucherung des Dünndarms bei Personen mit IBS häufiger auftritt. Die Symptome von SBBO ähneln denen von Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall und umfassen chronischen Durchfall, Blähungen und Bauchschmerzen.

Mehr als 50 Prozent des Militärpersonals erkrankten im Dienst im Golf an einer akuten Gastroenteritis. Die meisten von ihnen, die über IBS-Symptome berichteten, hatten einen akuten Beginn, der in Verbindung mit einer Episode einer akuten Gastroenteritis während ihrer Dienstzeit auftrat. Es ist bekannt, dass andere Reisende während Reisen in fremde Länder von neuen Mikroorganismen besiedelt werden. Es wird angenommen, dass dieser Erwerb mit einer Ernährungsumstellung zusammenhängt. Der natürliche Verlauf dieser Veränderung der Darmflora hängt zum Teil von Faktoren des Wirts ab und kann nach einer Auslandsreise noch Monate andauern. Es scheint wahrscheinlich, dass PG-Veteranen mit anhaltendem Durchfall und einer negativen Aufarbeitung für bekannte GI-Erkrankungen PI-IBS haben. In der Vergangenheit hat keine Studie die Rolle von SBBO bei der Verursachung chronischer GI-Symptome bei PG-Veteranen untersucht. Darüber hinaus sind Soldaten, die an Kämpfen beteiligt sind, einer sehr stressigen Umgebung ausgesetzt, was sie möglicherweise anfälliger für anhaltende Symptome macht.

Wir stellen die Hypothese auf, dass PG-Veteranen mit chronischen GI-Symptomen Symptome von durchfalldominiertem IBS haben und dies durch SBBO aufgrund einer Veränderung der Mikroflora während des Einsatzes im Persischen Golf verursacht wird und dass es durch den Stress des Kampfes prädisponiert ist. Es ist bekannt, dass die Darmmikroflora, sobald sie verändert ist, relativ stabil ist; Sobald eine Schleimhautschädigung auftritt, kann sie dauerhaft werden.

Ziele Ziel Nr. 1: Schätzung der Krankheitslast aufgrund chronischer Magen-Darm-Erkrankungen bei PG-Veteranen.

Hypothese:

ich. Die Prävalenz von GI-Symptomen ist bei PG-Veteranen hoch. ii. Die Prävalenz von IBS ist höher bei Veteranen, die während des Einsatzes über eine akute Gastroenteritis berichten.

iii. PG-Veteranen mit IBS haben eine niedrigere IBS-bezogene QOL

Ziel Nr. 2: Bewerten Sie, ob SBBO bei PG-Veteranen mit chronischem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

Hypothese i. SBBO ist bei PG-Veteranen häufiger als bei nicht eingesetzten Veteranen. ii. SBBO ist häufiger bei PG-Veteranen mit IBS mit vorherrschendem Durchfall als bei solchen ohne.

Ziel: # 3: Bestimmen Sie, ob die Ausrottung von SBBO die Symptome von chronischem Durchfall, Bauchschmerzen und Blähungen bei PG-Veteranen reduziert.

Hypothese:

ich. Die Behandlung mit Rifaximin, einem nicht resorbierbaren Antibiotikum, verbessert die Symptome und die QOL bei Veteranen mit SBBO.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Division of Epidemiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 32-75 Jahren
  • Rom-III-Kriterien für IBS mit vorherrschendem Durchfall
  • Symptombeginn nach einer offensichtlichen Episode einer akuten Gastroenteritis
  • Symptome von > 3 Monaten Dauer
  • Normales endoskopisches Erscheinungsbild der Dickdarmschleimhaut
  • Negative Marker für Zöliakie und entzündliche Darmerkrankungen.
  • Normale Schilddrüsenfunktion und Serumkalziumspiegel.
  • Muss während der Operation Desert Storm (August 1990 bis Mai 1991) beim Militär oder in der Reserve gedient haben

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Geschichte von / oder Vorhandensein von systemischer Malignität
  • Aktuelle Hinweise auf Magen-Darm-Erkrankungen wie Zöliakie oder entzündliche Darmerkrankungen (z. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Aktuelle Auswirkungen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Wahrnehmung des Prüfers, dass Patienten das Studienprotokoll nicht einhalten können
  • Instabile psychiatrische Erkrankung
  • Kürzliche Änderung der Magen-Darm-Medikamente
  • Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einem anderen Forschungsprotokoll teil, das die Ergebnismessungen der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Diese Patienten haben IBS und erhalten Rifaximin.
550 mg oral zweimal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Xifaxan
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Patienten haben IBS und erhalten das Placebo.
oral zweimal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Inaktive Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Verbesserungsskala
Zeitfenster: Am Ende der 2-wöchigen Behandlung sieben Tage lang gemessen und der Durchschnittswert berechnet
Die Verbesserung der Symptome des Reizdarmsyndroms nach der Behandlung wird gemessen. Diese Skala wird nicht zu Studienbeginn gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, ob sich ihre Symptome verbessert oder verschlechtert haben, und dies sieben Tage lang auf einer Skala von 1 bis 7 zu bewerten. Die durchschnittliche Punktzahl für 7 Tage wird berechnet. Die globale Verbesserungsskala reicht von 1 bis 7. Ein Wert von 1 bis 3 bedeutet, dass sich die IBS-Symptome verschlimmert haben, 4 bedeutet keine Veränderung und 5 bis 7 bedeutet eine Verbesserung der IBS-Symptome.
Am Ende der 2-wöchigen Behandlung sieben Tage lang gemessen und der Durchschnittswert berechnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stuhlfrequenz (Anzahl der Stuhlgänge pro Tag)
Zeitfenster: 2 Wochen
Gemessen wird die Änderung der Stuhlfrequenz (Anzahl Stuhlgänge pro Tag) im Vergleich von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung. Die Anzahl der Stuhlgänge pro Tag vor der Behandlung wird von der Anzahl der Stuhlgänge pro Tag nach der Behandlung abgezogen. Die Änderung der Häufigkeit wurde in der Ergebnistabelle angegeben.
2 Wochen
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Veränderung der Stuhlkonsistenz von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung wird gemessen. Zu diesem Zweck wird die Bristol-Stuhlwaage verwendet. Die Skala reicht von einem Wert von 1-7; 1 ist sehr harter Stuhl bis 7 ist flüssiger Stuhl. Die Veränderung wird 1 Woche nach der Behandlung gemessen und die durchschnittliche Konsistenz wird zum Messen der Veränderung gegenüber der Grundlinie verwendet.
2 Wochen
Änderung der Darmdrang
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Dringlichkeit beim Stuhlgang im Vergleich von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung wurde gemessen. Die Teilnehmer wurden gebeten, anzugeben, ob sie dringenden Stuhlgang hatten (d. h. wenn sie auf die Toilette eilen mussten). Sie kreuzten entweder „ja“ oder „nein“ an. Der Prozentsatz der Zeit, in der sie Ja gesagt haben, wurde für 7 Tage berechnet. Die Differenz zwischen der Grundlinie und der Dringlichkeit nach der Behandlung wurde berechnet.
2 Wochen
Veränderung der Bauchschmerzen beim Stuhlgang
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Schwere der Bauchschmerzen wurde auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen; 0 bedeutet keine Schmerzen bis 4 bedeutet starke Schmerzen. Die Veränderung der Bauchschmerzen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung wurde berechnet.
2 Wochen
Veränderung bei Blähungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Blähungen werden auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen; 0 = keine Blähungen bis 4 = starke Blähungen. Die Veränderung der Blähungen wird vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung berechnet.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashok K Tuteja, MD MPH, Division of Epidemiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Rifaximin

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