Employment-Based Depot Naltrexone Clinical Trial II
2017年12月27日 更新者：Johns Hopkins University
The purpose of this study is to determine whether employment-based naltrexone treatment proves effective in promoting depot naltrexone adherence and drug abstinence.
調査の概要
詳細な説明
A randomized study is planned to evaluate the effectiveness of employment-based reinforcement in promoting depot naltrexone adherence in opiate-dependent adults.
Vivitrol, an extended-release depot formulation of naltrexone approved by the FDA for the treatment of alcohol dependence, will be used.
Participants will be offered an inpatient opioid detoxification and oral naltrexone induction.
Participants who complete the oral naltrexone induction (N=40) will be randomly assigned to one of two groups.
Both groups will be invited to work in the Therapeutic Workplace and will be prescribed depot naltrexone for 6 months.
Participants in the "Work Plus Naltrexone Contingency" condition will earn access to working and earning salary by taking depot naltrexone injections once per month.
"Work Plus Naltrexone Prescription" participants will be encouraged to take depot naltrexone monthly, but access to working and earning salary will not be contingent on doing so.
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- The Center for Learning and Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Individuals were eligible if they:
- met the Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV criteria for opioid dependence,
- reported using heroin at least 21 of the last 30 days while living in the community,
- were unemployed,
- were 18-65 years old,
- were medically approved for naltrexone,
- lived in or near Baltimore, MD.
Individuals were excluded if they:
- were pregnant or breastfeeding,
- had serum aminotransferase levels over three times normal,
- had current hallucinations, delusions, or thought disorders, current suicidal or -homicidal ideation,
- expressed interest in methadone treatment,
- were required to use opioids for medical purposes,
- earned over $200 in taxable income over the previous 30 days,
- had physical limitations that would prevent them from using a keyboard, or were incarcerated or under constant monitoring by the criminal justice system.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Work Plus Naltrexone Prescription
Participants could work and earn vouchers but did not to take Vivitrol Injections to work and earn vouchers.
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実験的：Work Plus Naltrexone Contingency
Participants could work and earn vouchers and had to take Vivitrol Injections to work and earn vouchers: employment-based reinforcement.
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Vivitrol, an extended-release depot formulation of naltrexone, was used.
Participants were offered an inpatient opioid detoxification and oral naltrexone induction.
Participants who complete the oral naltrexone induction (N=40) were randomly assigned to one of two groups.
Both groups will be invited to work in the Therapeutic Workplace and will be prescribed depot naltrexone for 6 months.
Participants in the "Work Plus Naltrexone Contingency" condition earned access to working and earning salary by taking depot naltrexone injections once per month.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Naltrexone Injections Received
時間枠：24 weeks
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The percentage of depot naltrexone doses that participants received
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24 weeks
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Time to the First Missed Dose
時間枠：24 weeks
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The time to the first missed dose of depot naltrexone
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24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percentage of 30-day Urine Samples Negative for Opiates
時間枠：Collected every 30 days for 150 days
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Percentage of urine samples collected at the 30-day assessments that are negative for opiates
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Collected every 30 days for 150 days
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Percentage of M-W-F Samples Negative for Cocaine
時間枠：Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
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Percentage of urine samples collected Monday, Wednesday and Friday at the workplace that are negative for cocaine
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Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
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Average Percentage of 30-day Urine Samples Negative for Cocaine
時間枠：Collected every 30 days for 150 days
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The percentage of urine samples collected at 30-day assessments that are negative for cocaine.
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Collected every 30 days for 150 days
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HIV Risk Behaviors
時間枠：24 weeks
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behaviors that place participants at risk for acquiring or transmitting HIV infection
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24 weeks
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Percentage of M,W,F Urine Samples Negative for Opiates
時間枠：Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
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Percentage of urine samples collected Monday, Wednesday and Friday at the workplace that are negative for opiates
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Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth Silverman, Ph.D.、Professor, Johns Hopkins University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2010年4月30日
研究の完了 (実際)
2010年4月30日
試験登録日
最初に提出
2008年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月27日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIDA-19497-2
- R01DA019497-02 (米国 NIH グラント/契約)
- NA_00000928 (その他の識別子：Johns Hopkins Medicine IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。