Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Employment-Based Depot Naltrexone Clinical Trial II

27. desember 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
The purpose of this study is to determine whether employment-based naltrexone treatment proves effective in promoting depot naltrexone adherence and drug abstinence.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A randomized study is planned to evaluate the effectiveness of employment-based reinforcement in promoting depot naltrexone adherence in opiate-dependent adults. Vivitrol, an extended-release depot formulation of naltrexone approved by the FDA for the treatment of alcohol dependence, will be used. Participants will be offered an inpatient opioid detoxification and oral naltrexone induction. Participants who complete the oral naltrexone induction (N=40) will be randomly assigned to one of two groups. Both groups will be invited to work in the Therapeutic Workplace and will be prescribed depot naltrexone for 6 months. Participants in the "Work Plus Naltrexone Contingency" condition will earn access to working and earning salary by taking depot naltrexone injections once per month. "Work Plus Naltrexone Prescription" participants will be encouraged to take depot naltrexone monthly, but access to working and earning salary will not be contingent on doing so.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • The Center for Learning and Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Individuals were eligible if they:

  • met the Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV criteria for opioid dependence,
  • reported using heroin at least 21 of the last 30 days while living in the community,
  • were unemployed,
  • were 18-65 years old,
  • were medically approved for naltrexone,
  • lived in or near Baltimore, MD.

Individuals were excluded if they:

  • were pregnant or breastfeeding,
  • had serum aminotransferase levels over three times normal,
  • had current hallucinations, delusions, or thought disorders, current suicidal or -homicidal ideation,
  • expressed interest in methadone treatment,
  • were required to use opioids for medical purposes,
  • earned over $200 in taxable income over the previous 30 days,
  • had physical limitations that would prevent them from using a keyboard, or were incarcerated or under constant monitoring by the criminal justice system.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Work Plus Naltrexone Prescription
Participants could work and earn vouchers but did not to take Vivitrol Injections to work and earn vouchers.
Eksperimentell: Work Plus Naltrexone Contingency
Participants could work and earn vouchers and had to take Vivitrol Injections to work and earn vouchers: employment-based reinforcement.
Kombinasjonsprodukt: Work Plus Naltrexone Contingency
Vivitrol, an extended-release depot formulation of naltrexone, was used. Participants were offered an inpatient opioid detoxification and oral naltrexone induction. Participants who complete the oral naltrexone induction (N=40) were randomly assigned to one of two groups. Both groups will be invited to work in the Therapeutic Workplace and will be prescribed depot naltrexone for 6 months. Participants in the "Work Plus Naltrexone Contingency" condition earned access to working and earning salary by taking depot naltrexone injections once per month.
Andre navn:
  • beredskapshåndtering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Naltrexone Injections Received
Tidsramme: 24 weeks
The percentage of depot naltrexone doses that participants received
24 weeks
Time to the First Missed Dose
Tidsramme: 24 weeks
The time to the first missed dose of depot naltrexone
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of 30-day Urine Samples Negative for Opiates
Tidsramme: Collected every 30 days for 150 days
Percentage of urine samples collected at the 30-day assessments that are negative for opiates
Collected every 30 days for 150 days
Percentage of M-W-F Samples Negative for Cocaine
Tidsramme: Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
Percentage of urine samples collected Monday, Wednesday and Friday at the workplace that are negative for cocaine
Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
Average Percentage of 30-day Urine Samples Negative for Cocaine
Tidsramme: Collected every 30 days for 150 days
The percentage of urine samples collected at 30-day assessments that are negative for cocaine.
Collected every 30 days for 150 days
HIV Risk Behaviors
Tidsramme: 24 weeks
behaviors that place participants at risk for acquiring or transmitting HIV infection
24 weeks
Percentage of M,W,F Urine Samples Negative for Opiates
Tidsramme: Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
Percentage of urine samples collected Monday, Wednesday and Friday at the workplace that are negative for opiates
Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Silverman, Ph.D., Professor, Johns Hopkins University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA-19497-2
  • R01DA019497-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NA_00000928 (Annen identifikator: Johns Hopkins Medicine IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opiatavhengighet

Kliniske studier på Work Plus Naltrexone Contingency

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere