Employment-Based Depot Naltrexone Clinical Trial II
27 de diciembre de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
The purpose of this study is to determine whether employment-based naltrexone treatment proves effective in promoting depot naltrexone adherence and drug abstinence.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A randomized study is planned to evaluate the effectiveness of employment-based reinforcement in promoting depot naltrexone adherence in opiate-dependent adults.
Vivitrol, an extended-release depot formulation of naltrexone approved by the FDA for the treatment of alcohol dependence, will be used.
Participants will be offered an inpatient opioid detoxification and oral naltrexone induction.
Participants who complete the oral naltrexone induction (N=40) will be randomly assigned to one of two groups.
Both groups will be invited to work in the Therapeutic Workplace and will be prescribed depot naltrexone for 6 months.
Participants in the "Work Plus Naltrexone Contingency" condition will earn access to working and earning salary by taking depot naltrexone injections once per month.
"Work Plus Naltrexone Prescription" participants will be encouraged to take depot naltrexone monthly, but access to working and earning salary will not be contingent on doing so.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- The Center for Learning and Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Individuals were eligible if they:
- met the Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV criteria for opioid dependence,
- reported using heroin at least 21 of the last 30 days while living in the community,
- were unemployed,
- were 18-65 years old,
- were medically approved for naltrexone,
- lived in or near Baltimore, MD.
Individuals were excluded if they:
- were pregnant or breastfeeding,
- had serum aminotransferase levels over three times normal,
- had current hallucinations, delusions, or thought disorders, current suicidal or -homicidal ideation,
- expressed interest in methadone treatment,
- were required to use opioids for medical purposes,
- earned over $200 in taxable income over the previous 30 days,
- had physical limitations that would prevent them from using a keyboard, or were incarcerated or under constant monitoring by the criminal justice system.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Work Plus Naltrexone Prescription
Participants could work and earn vouchers but did not to take Vivitrol Injections to work and earn vouchers.
|
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Experimental: Work Plus Naltrexone Contingency
Participants could work and earn vouchers and had to take Vivitrol Injections to work and earn vouchers: employment-based reinforcement.
|
Vivitrol, an extended-release depot formulation of naltrexone, was used.
Participants were offered an inpatient opioid detoxification and oral naltrexone induction.
Participants who complete the oral naltrexone induction (N=40) were randomly assigned to one of two groups.
Both groups will be invited to work in the Therapeutic Workplace and will be prescribed depot naltrexone for 6 months.
Participants in the "Work Plus Naltrexone Contingency" condition earned access to working and earning salary by taking depot naltrexone injections once per month.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Naltrexone Injections Received
Periodo de tiempo: 24 weeks
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The percentage of depot naltrexone doses that participants received
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24 weeks
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Time to the First Missed Dose
Periodo de tiempo: 24 weeks
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The time to the first missed dose of depot naltrexone
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24 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of 30-day Urine Samples Negative for Opiates
Periodo de tiempo: Collected every 30 days for 150 days
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Percentage of urine samples collected at the 30-day assessments that are negative for opiates
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Collected every 30 days for 150 days
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Percentage of M-W-F Samples Negative for Cocaine
Periodo de tiempo: Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
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Percentage of urine samples collected Monday, Wednesday and Friday at the workplace that are negative for cocaine
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Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
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Average Percentage of 30-day Urine Samples Negative for Cocaine
Periodo de tiempo: Collected every 30 days for 150 days
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The percentage of urine samples collected at 30-day assessments that are negative for cocaine.
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Collected every 30 days for 150 days
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HIV Risk Behaviors
Periodo de tiempo: 24 weeks
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behaviors that place participants at risk for acquiring or transmitting HIV infection
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24 weeks
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Percentage of M,W,F Urine Samples Negative for Opiates
Periodo de tiempo: Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
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Percentage of urine samples collected Monday, Wednesday and Friday at the workplace that are negative for opiates
|
Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Silverman, Ph.D., Professor, Johns Hopkins University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-19497-2
- R01DA019497-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NA_00000928 (Otro identificador: Johns Hopkins Medicine IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .