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Employment-Based Depot Naltrexone Clinical Trial II

27. Dezember 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
The purpose of this study is to determine whether employment-based naltrexone treatment proves effective in promoting depot naltrexone adherence and drug abstinence.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A randomized study is planned to evaluate the effectiveness of employment-based reinforcement in promoting depot naltrexone adherence in opiate-dependent adults. Vivitrol, an extended-release depot formulation of naltrexone approved by the FDA for the treatment of alcohol dependence, will be used. Participants will be offered an inpatient opioid detoxification and oral naltrexone induction. Participants who complete the oral naltrexone induction (N=40) will be randomly assigned to one of two groups. Both groups will be invited to work in the Therapeutic Workplace and will be prescribed depot naltrexone for 6 months. Participants in the "Work Plus Naltrexone Contingency" condition will earn access to working and earning salary by taking depot naltrexone injections once per month. "Work Plus Naltrexone Prescription" participants will be encouraged to take depot naltrexone monthly, but access to working and earning salary will not be contingent on doing so.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • The Center for Learning and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Individuals were eligible if they:

  • met the Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV criteria for opioid dependence,
  • reported using heroin at least 21 of the last 30 days while living in the community,
  • were unemployed,
  • were 18-65 years old,
  • were medically approved for naltrexone,
  • lived in or near Baltimore, MD.

Individuals were excluded if they:

  • were pregnant or breastfeeding,
  • had serum aminotransferase levels over three times normal,
  • had current hallucinations, delusions, or thought disorders, current suicidal or -homicidal ideation,
  • expressed interest in methadone treatment,
  • were required to use opioids for medical purposes,
  • earned over $200 in taxable income over the previous 30 days,
  • had physical limitations that would prevent them from using a keyboard, or were incarcerated or under constant monitoring by the criminal justice system.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Work Plus Naltrexone Prescription
Participants could work and earn vouchers but did not to take Vivitrol Injections to work and earn vouchers.
Experimental: Work Plus Naltrexone Contingency
Participants could work and earn vouchers and had to take Vivitrol Injections to work and earn vouchers: employment-based reinforcement.
Kombinationsprodukt: Work Plus Naltrexone Contingency
Vivitrol, an extended-release depot formulation of naltrexone, was used. Participants were offered an inpatient opioid detoxification and oral naltrexone induction. Participants who complete the oral naltrexone induction (N=40) were randomly assigned to one of two groups. Both groups will be invited to work in the Therapeutic Workplace and will be prescribed depot naltrexone for 6 months. Participants in the "Work Plus Naltrexone Contingency" condition earned access to working and earning salary by taking depot naltrexone injections once per month.
Andere Namen:
  • Notfallmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Naltrexone Injections Received
Zeitfenster: 24 weeks
The percentage of depot naltrexone doses that participants received
24 weeks
Time to the First Missed Dose
Zeitfenster: 24 weeks
The time to the first missed dose of depot naltrexone
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of 30-day Urine Samples Negative for Opiates
Zeitfenster: Collected every 30 days for 150 days
Percentage of urine samples collected at the 30-day assessments that are negative for opiates
Collected every 30 days for 150 days
Percentage of M-W-F Samples Negative for Cocaine
Zeitfenster: Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
Percentage of urine samples collected Monday, Wednesday and Friday at the workplace that are negative for cocaine
Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
Average Percentage of 30-day Urine Samples Negative for Cocaine
Zeitfenster: Collected every 30 days for 150 days
The percentage of urine samples collected at 30-day assessments that are negative for cocaine.
Collected every 30 days for 150 days
HIV Risk Behaviors
Zeitfenster: 24 weeks
behaviors that place participants at risk for acquiring or transmitting HIV infection
24 weeks
Percentage of M,W,F Urine Samples Negative for Opiates
Zeitfenster: Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
Percentage of urine samples collected Monday, Wednesday and Friday at the workplace that are negative for opiates
Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Silverman, Ph.D., Professor, Johns Hopkins University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-19497-2
  • R01DA019497-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NA_00000928 (Andere Kennung: Johns Hopkins Medicine IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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