Employment-Based Depot Naltrexone Clinical Trial II
27 de dezembro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
The purpose of this study is to determine whether employment-based naltrexone treatment proves effective in promoting depot naltrexone adherence and drug abstinence.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomized study is planned to evaluate the effectiveness of employment-based reinforcement in promoting depot naltrexone adherence in opiate-dependent adults.
Vivitrol, an extended-release depot formulation of naltrexone approved by the FDA for the treatment of alcohol dependence, will be used.
Participants will be offered an inpatient opioid detoxification and oral naltrexone induction.
Participants who complete the oral naltrexone induction (N=40) will be randomly assigned to one of two groups.
Both groups will be invited to work in the Therapeutic Workplace and will be prescribed depot naltrexone for 6 months.
Participants in the "Work Plus Naltrexone Contingency" condition will earn access to working and earning salary by taking depot naltrexone injections once per month.
"Work Plus Naltrexone Prescription" participants will be encouraged to take depot naltrexone monthly, but access to working and earning salary will not be contingent on doing so.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- The Center for Learning and Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Individuals were eligible if they:
- met the Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV criteria for opioid dependence,
- reported using heroin at least 21 of the last 30 days while living in the community,
- were unemployed,
- were 18-65 years old,
- were medically approved for naltrexone,
- lived in or near Baltimore, MD.
Individuals were excluded if they:
- were pregnant or breastfeeding,
- had serum aminotransferase levels over three times normal,
- had current hallucinations, delusions, or thought disorders, current suicidal or -homicidal ideation,
- expressed interest in methadone treatment,
- were required to use opioids for medical purposes,
- earned over $200 in taxable income over the previous 30 days,
- had physical limitations that would prevent them from using a keyboard, or were incarcerated or under constant monitoring by the criminal justice system.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Work Plus Naltrexone Prescription
Participants could work and earn vouchers but did not to take Vivitrol Injections to work and earn vouchers.
|
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Experimental: Work Plus Naltrexone Contingency
Participants could work and earn vouchers and had to take Vivitrol Injections to work and earn vouchers: employment-based reinforcement.
|
Vivitrol, an extended-release depot formulation of naltrexone, was used.
Participants were offered an inpatient opioid detoxification and oral naltrexone induction.
Participants who complete the oral naltrexone induction (N=40) were randomly assigned to one of two groups.
Both groups will be invited to work in the Therapeutic Workplace and will be prescribed depot naltrexone for 6 months.
Participants in the "Work Plus Naltrexone Contingency" condition earned access to working and earning salary by taking depot naltrexone injections once per month.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Naltrexone Injections Received
Prazo: 24 weeks
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The percentage of depot naltrexone doses that participants received
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24 weeks
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Time to the First Missed Dose
Prazo: 24 weeks
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The time to the first missed dose of depot naltrexone
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24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of 30-day Urine Samples Negative for Opiates
Prazo: Collected every 30 days for 150 days
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Percentage of urine samples collected at the 30-day assessments that are negative for opiates
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Collected every 30 days for 150 days
|
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Percentage of M-W-F Samples Negative for Cocaine
Prazo: Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
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Percentage of urine samples collected Monday, Wednesday and Friday at the workplace that are negative for cocaine
|
Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
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Average Percentage of 30-day Urine Samples Negative for Cocaine
Prazo: Collected every 30 days for 150 days
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The percentage of urine samples collected at 30-day assessments that are negative for cocaine.
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Collected every 30 days for 150 days
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HIV Risk Behaviors
Prazo: 24 weeks
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behaviors that place participants at risk for acquiring or transmitting HIV infection
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24 weeks
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Percentage of M,W,F Urine Samples Negative for Opiates
Prazo: Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
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Percentage of urine samples collected Monday, Wednesday and Friday at the workplace that are negative for opiates
|
Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Silverman, Ph.D., Professor, Johns Hopkins University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-19497-2
- R01DA019497-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NA_00000928 (Outro identificador: Johns Hopkins Medicine IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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