Employment-Based Depot Naltrexone Clinical Trial II
27. prosince 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
The purpose of this study is to determine whether employment-based naltrexone treatment proves effective in promoting depot naltrexone adherence and drug abstinence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A randomized study is planned to evaluate the effectiveness of employment-based reinforcement in promoting depot naltrexone adherence in opiate-dependent adults.
Vivitrol, an extended-release depot formulation of naltrexone approved by the FDA for the treatment of alcohol dependence, will be used.
Participants will be offered an inpatient opioid detoxification and oral naltrexone induction.
Participants who complete the oral naltrexone induction (N=40) will be randomly assigned to one of two groups.
Both groups will be invited to work in the Therapeutic Workplace and will be prescribed depot naltrexone for 6 months.
Participants in the "Work Plus Naltrexone Contingency" condition will earn access to working and earning salary by taking depot naltrexone injections once per month.
"Work Plus Naltrexone Prescription" participants will be encouraged to take depot naltrexone monthly, but access to working and earning salary will not be contingent on doing so.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- The Center for Learning and Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Individuals were eligible if they:
- met the Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV criteria for opioid dependence,
- reported using heroin at least 21 of the last 30 days while living in the community,
- were unemployed,
- were 18-65 years old,
- were medically approved for naltrexone,
- lived in or near Baltimore, MD.
Individuals were excluded if they:
- were pregnant or breastfeeding,
- had serum aminotransferase levels over three times normal,
- had current hallucinations, delusions, or thought disorders, current suicidal or -homicidal ideation,
- expressed interest in methadone treatment,
- were required to use opioids for medical purposes,
- earned over $200 in taxable income over the previous 30 days,
- had physical limitations that would prevent them from using a keyboard, or were incarcerated or under constant monitoring by the criminal justice system.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Work Plus Naltrexone Prescription
Participants could work and earn vouchers but did not to take Vivitrol Injections to work and earn vouchers.
|
|
|
Experimentální: Work Plus Naltrexone Contingency
Participants could work and earn vouchers and had to take Vivitrol Injections to work and earn vouchers: employment-based reinforcement.
|
Vivitrol, an extended-release depot formulation of naltrexone, was used.
Participants were offered an inpatient opioid detoxification and oral naltrexone induction.
Participants who complete the oral naltrexone induction (N=40) were randomly assigned to one of two groups.
Both groups will be invited to work in the Therapeutic Workplace and will be prescribed depot naltrexone for 6 months.
Participants in the "Work Plus Naltrexone Contingency" condition earned access to working and earning salary by taking depot naltrexone injections once per month.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naltrexone Injections Received
Časové okno: 24 weeks
|
The percentage of depot naltrexone doses that participants received
|
24 weeks
|
|
Time to the First Missed Dose
Časové okno: 24 weeks
|
The time to the first missed dose of depot naltrexone
|
24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of 30-day Urine Samples Negative for Opiates
Časové okno: Collected every 30 days for 150 days
|
Percentage of urine samples collected at the 30-day assessments that are negative for opiates
|
Collected every 30 days for 150 days
|
|
Percentage of M-W-F Samples Negative for Cocaine
Časové okno: Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
|
Percentage of urine samples collected Monday, Wednesday and Friday at the workplace that are negative for cocaine
|
Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
|
|
Average Percentage of 30-day Urine Samples Negative for Cocaine
Časové okno: Collected every 30 days for 150 days
|
The percentage of urine samples collected at 30-day assessments that are negative for cocaine.
|
Collected every 30 days for 150 days
|
|
HIV Risk Behaviors
Časové okno: 24 weeks
|
behaviors that place participants at risk for acquiring or transmitting HIV infection
|
24 weeks
|
|
Percentage of M,W,F Urine Samples Negative for Opiates
Časové okno: Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
|
Percentage of urine samples collected Monday, Wednesday and Friday at the workplace that are negative for opiates
|
Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Silverman, Ph.D., Professor, Johns Hopkins University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIDA-19497-2
- R01DA019497-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- NA_00000928 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins Medicine IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .