Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Employment-Based Depot Naltrexone Clinical Trial II

27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
The purpose of this study is to determine whether employment-based naltrexone treatment proves effective in promoting depot naltrexone adherence and drug abstinence.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A randomized study is planned to evaluate the effectiveness of employment-based reinforcement in promoting depot naltrexone adherence in opiate-dependent adults. Vivitrol, an extended-release depot formulation of naltrexone approved by the FDA for the treatment of alcohol dependence, will be used. Participants will be offered an inpatient opioid detoxification and oral naltrexone induction. Participants who complete the oral naltrexone induction (N=40) will be randomly assigned to one of two groups. Both groups will be invited to work in the Therapeutic Workplace and will be prescribed depot naltrexone for 6 months. Participants in the "Work Plus Naltrexone Contingency" condition will earn access to working and earning salary by taking depot naltrexone injections once per month. "Work Plus Naltrexone Prescription" participants will be encouraged to take depot naltrexone monthly, but access to working and earning salary will not be contingent on doing so.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • The Center for Learning and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Individuals were eligible if they:

  • met the Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV criteria for opioid dependence,
  • reported using heroin at least 21 of the last 30 days while living in the community,
  • were unemployed,
  • were 18-65 years old,
  • were medically approved for naltrexone,
  • lived in or near Baltimore, MD.

Individuals were excluded if they:

  • were pregnant or breastfeeding,
  • had serum aminotransferase levels over three times normal,
  • had current hallucinations, delusions, or thought disorders, current suicidal or -homicidal ideation,
  • expressed interest in methadone treatment,
  • were required to use opioids for medical purposes,
  • earned over $200 in taxable income over the previous 30 days,
  • had physical limitations that would prevent them from using a keyboard, or were incarcerated or under constant monitoring by the criminal justice system.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Work Plus Naltrexone Prescription
Participants could work and earn vouchers but did not to take Vivitrol Injections to work and earn vouchers.
Eksperymentalny: Work Plus Naltrexone Contingency
Participants could work and earn vouchers and had to take Vivitrol Injections to work and earn vouchers: employment-based reinforcement.
Produkt złożony: Work Plus Naltrexone Contingency
Vivitrol, an extended-release depot formulation of naltrexone, was used. Participants were offered an inpatient opioid detoxification and oral naltrexone induction. Participants who complete the oral naltrexone induction (N=40) were randomly assigned to one of two groups. Both groups will be invited to work in the Therapeutic Workplace and will be prescribed depot naltrexone for 6 months. Participants in the "Work Plus Naltrexone Contingency" condition earned access to working and earning salary by taking depot naltrexone injections once per month.
Inne nazwy:
  • Zarządzanie awaryjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naltrexone Injections Received
Ramy czasowe: 24 weeks
The percentage of depot naltrexone doses that participants received
24 weeks
Time to the First Missed Dose
Ramy czasowe: 24 weeks
The time to the first missed dose of depot naltrexone
24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of 30-day Urine Samples Negative for Opiates
Ramy czasowe: Collected every 30 days for 150 days
Percentage of urine samples collected at the 30-day assessments that are negative for opiates
Collected every 30 days for 150 days
Percentage of M-W-F Samples Negative for Cocaine
Ramy czasowe: Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
Percentage of urine samples collected Monday, Wednesday and Friday at the workplace that are negative for cocaine
Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
Average Percentage of 30-day Urine Samples Negative for Cocaine
Ramy czasowe: Collected every 30 days for 150 days
The percentage of urine samples collected at 30-day assessments that are negative for cocaine.
Collected every 30 days for 150 days
HIV Risk Behaviors
Ramy czasowe: 24 weeks
behaviors that place participants at risk for acquiring or transmitting HIV infection
24 weeks
Percentage of M,W,F Urine Samples Negative for Opiates
Ramy czasowe: Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
Percentage of urine samples collected Monday, Wednesday and Friday at the workplace that are negative for opiates
Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Silverman, Ph.D., Professor, Johns Hopkins University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-19497-2
  • R01DA019497-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • NA_00000928 (Inny identyfikator: Johns Hopkins Medicine IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj