Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Employment-Based Depot Naltrexone Clinical Trial II

27 december 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
The purpose of this study is to determine whether employment-based naltrexone treatment proves effective in promoting depot naltrexone adherence and drug abstinence.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A randomized study is planned to evaluate the effectiveness of employment-based reinforcement in promoting depot naltrexone adherence in opiate-dependent adults. Vivitrol, an extended-release depot formulation of naltrexone approved by the FDA for the treatment of alcohol dependence, will be used. Participants will be offered an inpatient opioid detoxification and oral naltrexone induction. Participants who complete the oral naltrexone induction (N=40) will be randomly assigned to one of two groups. Both groups will be invited to work in the Therapeutic Workplace and will be prescribed depot naltrexone for 6 months. Participants in the "Work Plus Naltrexone Contingency" condition will earn access to working and earning salary by taking depot naltrexone injections once per month. "Work Plus Naltrexone Prescription" participants will be encouraged to take depot naltrexone monthly, but access to working and earning salary will not be contingent on doing so.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • The Center for Learning and Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Individuals were eligible if they:

  • met the Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV criteria for opioid dependence,
  • reported using heroin at least 21 of the last 30 days while living in the community,
  • were unemployed,
  • were 18-65 years old,
  • were medically approved for naltrexone,
  • lived in or near Baltimore, MD.

Individuals were excluded if they:

  • were pregnant or breastfeeding,
  • had serum aminotransferase levels over three times normal,
  • had current hallucinations, delusions, or thought disorders, current suicidal or -homicidal ideation,
  • expressed interest in methadone treatment,
  • were required to use opioids for medical purposes,
  • earned over $200 in taxable income over the previous 30 days,
  • had physical limitations that would prevent them from using a keyboard, or were incarcerated or under constant monitoring by the criminal justice system.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Work Plus Naltrexone Prescription
Participants could work and earn vouchers but did not to take Vivitrol Injections to work and earn vouchers.
Experimenteel: Work Plus Naltrexone Contingency
Participants could work and earn vouchers and had to take Vivitrol Injections to work and earn vouchers: employment-based reinforcement.
Combinatie product: Work Plus Naltrexone Contingency
Vivitrol, an extended-release depot formulation of naltrexone, was used. Participants were offered an inpatient opioid detoxification and oral naltrexone induction. Participants who complete the oral naltrexone induction (N=40) were randomly assigned to one of two groups. Both groups will be invited to work in the Therapeutic Workplace and will be prescribed depot naltrexone for 6 months. Participants in the "Work Plus Naltrexone Contingency" condition earned access to working and earning salary by taking depot naltrexone injections once per month.
Andere namen:
  • beheer van onvoorziene omstandigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naltrexone Injections Received
Tijdsspanne: 24 weeks
The percentage of depot naltrexone doses that participants received
24 weeks
Time to the First Missed Dose
Tijdsspanne: 24 weeks
The time to the first missed dose of depot naltrexone
24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of 30-day Urine Samples Negative for Opiates
Tijdsspanne: Collected every 30 days for 150 days
Percentage of urine samples collected at the 30-day assessments that are negative for opiates
Collected every 30 days for 150 days
Percentage of M-W-F Samples Negative for Cocaine
Tijdsspanne: Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
Percentage of urine samples collected Monday, Wednesday and Friday at the workplace that are negative for cocaine
Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
Average Percentage of 30-day Urine Samples Negative for Cocaine
Tijdsspanne: Collected every 30 days for 150 days
The percentage of urine samples collected at 30-day assessments that are negative for cocaine.
Collected every 30 days for 150 days
HIV Risk Behaviors
Tijdsspanne: 24 weeks
behaviors that place participants at risk for acquiring or transmitting HIV infection
24 weeks
Percentage of M,W,F Urine Samples Negative for Opiates
Tijdsspanne: Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks
Percentage of urine samples collected Monday, Wednesday and Friday at the workplace that are negative for opiates
Collected every Monday, Wednesday and Friday for 24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Silverman, Ph.D., Professor, Johns Hopkins University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-19497-2
  • R01DA019497-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NA_00000928 (Andere identificatie: Johns Hopkins Medicine IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Work Plus Naltrexone Contingency

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren