ロバスタチン錠とメバコール錠の空腹時バイオアベイラビリティ研究
健康な男性ボランティア/絶食状態におけるロバスタチン 40mg 錠剤の単回投与クロスオーバー比較バイオアベイラビリティ研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、相対バイオアベイラビリティを評価および比較することであり、ロバスタチン錠剤の試験製剤と、同等用量の Mevacor® 錠剤を絶食条件下で単回経口投与した後の生物学的同等性を評価および比較することです。
18 歳以上の 54 人の健康な、軽い/非/元喫煙者、非肥満の男性ボランティアがクロスオーバー方式でランダムに割り当てられ、2 つのロバスタチン投与レジメンのそれぞれを順番に 7 日間のウォッシュアウト期間で受けます。投与期間の間。 1日目の朝、少なくとも10時間の一晩の断食の後、被験者は、試験製剤ロバスタチン（1×40mg錠剤）の単回経口投与、または参照製剤メバコールの単回経口投与のいずれかを受ける。 ® (1 x 40 mg 錠剤)。 8日目の朝の7日間のウォッシュアウト期間の後、少なくとも10時間の一晩の断食の後、被験者は代替レジメンを受けます。 血液サンプルは、ロバスタチンの薬物動態を適切に定義するのに十分な時間に、投与前および投与後 24 時間、すべての参加者から採取されます。 その後、採血は、投与後 36 時間および 48 時間に非限定的に継続されます。 この研究のさらなる目標は、健康なボランティアにおけるこのレジメンの安全性と忍容性を評価することです。 被験体は、治験薬および/または手順に対する有害反応について、治験の閉じ込め部分全体を通して監視されます。 主治医が必要と判断した場合、バイタルサインをモニタリングします。 すべての有害事象は、問い合わせによって誘発されるか、自発的に報告されるか、クリニック スタッフによって観察されるかを問わず、治験責任医師によって評価され、被験者の症例報告フォームで報告されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Montreal、カナダ、H7V 4B4
- Algorithme Pharma
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ボランティアが正式に署名したインフォームドコンセントフォーム（ICF）によって証明される、研究期間全体のボランティアの利用可能性、およびプロトコル要件を順守する意欲
- 18 歳以上の男性で、ボディ マス インデックス (BMI) が 19 以上 30 kg/m² 未満の男性
- 臨床検査値が検査室で規定されている正常範囲内にある。この範囲内にない場合、それらは臨床的意義がないはずです
- 検査結果と身体検査によると健康
- 軽い喫煙者、非喫煙者または元喫煙者。 ライトスモーカーとは、1 日 10 本以下のタバコを吸う人、元喫煙者とは、少なくとも 3 か月間完全に禁煙した人を指します。
- インフォームドコンセントフォームは、研究に参加する前に、すべてのボランティアによって署名されなければなりません
除外基準:
- -ロバスタチンまたは関連製品に対する過敏症の重大な病歴、および薬物に対する重度の過敏反応（血管性浮腫など）
- 重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態の存在
- 胆嚢摘出術を含むがこれに限定されない、重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物のバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある手術の病歴
- -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の存在
- 活動性肝疾患の存在または原因不明の血清トランスアミナーゼの持続的上昇
- 何らかの薬物による維持療法、または薬物依存またはアルコール乱用の重大な病歴 (1 日 3 単位を超えるアルコール、急性または慢性の過度のアルコール摂取)
- -この研究の1日目前の過去28日間の臨床的に重大な病気
- -この研究の1日目前の過去28日間の酵素修飾薬の使用（すべてのバルビツレート、コルチコステロイド、フェニルヒダントインなど）
- -この研究の1日目前の過去28日間の別の臨床試験への参加
- -500 mL以上の血液の寄付（Canadian Blood Services、Hema-Quebec、臨床研究など） この研究の1日前の過去56日間
- 乱用薬物の陽性尿スクリーニング
- -HIV、HBsAgまたは抗HCV検査に対する陽性結果
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロバスタチン40mg錠
ロバスタチン 40 mg の単回投与は、少なくとも 10 時間の一晩の絶食後に投与されます。
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少なくとも 10 時間の一晩絶食後に 40 mg 錠剤を投与
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実験的：ロバスタチン（メバコール®）40mg錠
ロバスタチン (Mevacor®) 40 mg の単回投与は、少なくとも 10 時間の一晩の絶食後に投与されます。
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少なくとも 10 時間の一晩絶食後に 40 mg 錠剤を投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：一連の薬物動態血漿濃度は、投与前（0時間）および0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.5、5、5.5、6、7、薬物投与の8、10、14、18、24、36、および48時間後。
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薬物が血漿中で到達する最大濃度またはピーク濃度。
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一連の薬物動態血漿濃度は、投与前（0時間）および0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.5、5、5.5、6、7、薬物投与の8、10、14、18、24、36、および48時間後。
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時間 0 から時間 t までの濃度対時間曲線の下の面積 [AUC(0-t)]
時間枠：一連の薬物動態血漿濃度は、投与前（0時間）および0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.5、5、5.5、6、7、薬物投与の8、10、14、18、24、36、および48時間後。
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線形台形則によって計算される、時間 0 から最後の測定可能な濃度 (t) の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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一連の薬物動態血漿濃度は、投与前（0時間）および0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.5、5、5.5、6、7、薬物投与の8、10、14、18、24、36、および48時間後。
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時間 0 から無限大まで外挿された濃度対時間曲線の下の面積 [AUC(0-∞)]
時間枠：一連の薬物動態血漿濃度は、投与前（0時間）および0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.5、5、5.5、6、7、薬物投与の8、10、14、18、24、36、および48時間後。
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時間 0 から無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
ＡＵＣ（０－∞）は、ＡＵＣ（０－ｔ）に最後に測定可能な血漿濃度と排泄速度定数との比率を加えた合計として計算した。
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一連の薬物動態血漿濃度は、投与前（0時間）および0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.5、5、5.5、6、7、薬物投与の8、10、14、18、24、36、および48時間後。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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