Estudo de biodisponibilidade em jejum de comprimidos de lovastatina e comprimidos de mevacor
Um estudo comparativo de biodisponibilidade cruzada de dose única de comprimidos de 40 mg de lovastatina em voluntários masculinos saudáveis/estado de jejum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a biodisponibilidade relativa e, portanto, a bioequivalência de uma formulação teste de comprimidos de lovastatina com uma dose equivalente de comprimidos de Mevacor® após uma dose oral única administrada em jejum.
Cinquenta e quatro voluntários saudáveis, leves/não/ou ex-fumantes, não obesos, do sexo masculino, com pelo menos 18 anos de idade, serão designados aleatoriamente de forma cruzada para receber cada um dos dois regimes de dosagem de lovastatina em sequência com um período de washout de 7 dias entre os períodos de dosagem. Na manhã do dia 1, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, os indivíduos receberão uma dose oral única da formulação de teste, lovastatina (comprimido de 1 x 40 mg), ou uma dose oral única da formulação de referência, Mevacor ® (1 comprimido de 40 mg). Após um período de washout de 7 dias na manhã do dia 8, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, os indivíduos receberão o regime alternativo. Amostras de sangue serão coletadas de todos os participantes antes da dosagem e por 24 horas após a dosagem de forma confinada em horários suficientes para definir adequadamente a farmacocinética da lovastatina. A amostragem de sangue continuará em uma base não confinada em 36 e 48 horas após a dose. Um outro objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade deste regime em voluntários saudáveis. Os indivíduos serão monitorados durante toda a parte de confinamento do estudo quanto a reações adversas ao medicamento e/ou procedimentos do estudo. Os sinais vitais serão monitorados se julgado necessário pelo médico responsável. Todos os eventos adversos, induzidos por consulta, relatados espontaneamente ou observados pela equipe clínica, serão avaliados pelo investigador e relatados no formulário de relato de caso do indivíduo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montreal, Canadá, H7V 4B4
- Algorithme Pharma
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade do voluntário durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme comprovado pelo termo de consentimento informado (TCLE) devidamente assinado pelo voluntário
- Homem com idade igual ou superior a 18 anos e índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 19 e menor que 30 kg/m²
- Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; se não estiverem dentro deste intervalo, devem ser sem qualquer significado clínico
- Saudável de acordo com os resultados laboratoriais e exame físico
- Fumantes leves, não ou ex-fumantes. Fumantes leves são definidos como alguém que fuma 10 cigarros ou menos por dia, e ex-fumantes são definidos como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 3 meses
- O formulário de consentimento informado deve ser assinado por todos os voluntários, antes de sua participação no estudo
Critério de exclusão:
- Histórico significativo de hipersensibilidade à lovastatina ou a qualquer produto relacionado, bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
- Presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados
- História de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou cirurgia que possa afetar a biodisponibilidade do medicamento, incluindo, entre outros, colecistectomia
- Presença de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
- Presença de doença hepática ativa ou elevações persistentes inexplicadas das transaminases séricas
- Terapia de manutenção com qualquer droga ou histórico significativo de dependência de drogas ou abuso de álcool (>3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica)
- Qualquer doença clinicamente significativa nos últimos 28 dias antes do dia 1 deste estudo
- Uso de drogas modificadoras de enzimas nos últimos 28 dias antes do dia 1 deste estudo (todos os barbitúricos, corticosteróides, fenilhidantoínas, etc.)
- Participação em outro ensaio clínico nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
- Doação de 500 mL ou mais de sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudos clínicos, etc.) nos 56 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
- Triagem de urina positiva para drogas de abuso
- Resultados positivos para testes de HIV, HBsAg ou anti-HCV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lovastatina 40mg comprimido
Uma dose única de Lovastatina 40 mg administrada após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
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Comprimido de 40 mg administrado após um jejum noturno de pelo menos 10 horas
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Experimental: Lovastatina (Mevacor®) Comprimido de 40 mg
Uma dose única de Lovastatina (Mevacor®) 40 mg administrada após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
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Comprimido de 40 mg administrado após um jejum noturno de pelo menos 10 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: as concentrações plasmáticas farmacocinéticas em série foram obtidas antes da administração da dose (0 hora) e a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração do fármaco.
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A concentração máxima ou pico que a droga atinge no plasma.
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as concentrações plasmáticas farmacocinéticas em série foram obtidas antes da administração da dose (0 hora) e a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração do fármaco.
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Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao tempo t [AUC(0-t)]
Prazo: as concentrações plasmáticas farmacocinéticas em série foram obtidas antes da administração da dose (0 hora) e a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração do fármaco.
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A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (t), conforme calculada pela regra trapezoidal linear.
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as concentrações plasmáticas farmacocinéticas em série foram obtidas antes da administração da dose (0 hora) e a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração do fármaco.
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Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 extrapolado para o infinito [AUC(0-∞)]
Prazo: as concentrações plasmáticas farmacocinéticas em série foram obtidas antes da administração da dose (0 hora) e a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração do fármaco.
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A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 ao infinito.
A AUC(0-∞) foi calculada como a soma de AUC(0-t) mais a razão entre a última concentração plasmática mensurável e a constante de taxa de eliminação.
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as concentrações plasmáticas farmacocinéticas em série foram obtidas antes da administração da dose (0 hora) e a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração do fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LVI-P4-125
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