Nüchtern-Bioverfügbarkeitsstudie von Lovastatin-Tabletten und Mevacor-Tabletten
Eine Einzeldosis-Crossover-Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit von Lovastatin 40 mg Tabletten bei gesunden männlichen Freiwilligen/nüchternem Zustand
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit und damit der Bioäquivalenz einer Testformulierung von Lovastatin-Tabletten mit einer äquivalenten Dosis von Mevacor®-Tabletten nach einer oralen Einzeldosis, die unter nüchternen Bedingungen verabreicht wurde.
Vierundfünfzig gesunde, leichte/Nicht-/Ex-Raucher, nicht-fettleibige, männliche Freiwillige im Alter von mindestens 18 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip im Crossover-Verfahren zugewiesen, um jedes von zwei Lovastatin-Dosierungsschemata nacheinander mit einer 7-tägigen Auswaschphase zu erhalten zwischen den Dosierungsperioden. Am Morgen von Tag 1 erhalten die Probanden nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht entweder eine orale Einzeldosis der Testformulierung Lovastatin (1 x 40 mg Tablette) oder eine orale Einzeldosis der Referenzformulierung Mevacor ® (1 x 40 mg Tablette). Nach einer 7-tägigen Auswaschphase am Morgen des 8. Tages, nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden, erhalten die Probanden das alternative Regime. Blutproben werden von allen Teilnehmern vor der Dosierung und für 24 Stunden nach der Dosierung auf begrenzter Basis zu Zeiten entnommen, die ausreichen, um die Pharmakokinetik von Lovastatin angemessen zu definieren. Die Blutentnahme wird dann 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe auf nicht begrenzter Basis fortgesetzt. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Regimes bei gesunden Probanden zu bewerten. Die Probanden werden während des Entbindungsteils der Studie auf Nebenwirkungen des Studienmedikaments und/oder der Verfahren überwacht. Die Vitalfunktionen werden überwacht, wenn dies vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet wird. Alle unerwünschten Ereignisse, ob durch Anfrage ausgelöst, spontan gemeldet oder vom Klinikpersonal beobachtet, werden vom Prüfarzt bewertet und im Fallberichtsformular des Patienten gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montreal, Kanada, H7V 4B4
- Algorithme Pharma
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfügbarkeit des Freiwilligen für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch das vom Freiwilligen ordnungsgemäß unterzeichnete Einwilligungsformular (ICF) belegt
- Männlich im Alter von mindestens 18 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 19 und unter 30 kg/m²
- Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein
- Laut Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung gesund
- Light, Nichtraucher oder Ex-Raucher. Leichte Raucher sind Personen, die höchstens 10 Zigaretten pro Tag rauchen, und Ex-Raucher sind Personen, die mindestens 3 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört haben
- Die Einwilligungserklärung muss von allen Freiwilligen vor ihrer Teilnahme an der Studie unterschrieben werden
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Lovastatin oder verwandte Produkte sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel
- Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren
- Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder Operation, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cholezystektomie
- Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
- Vorhandensein einer aktiven Lebererkrankung oder unerklärliche anhaltende Erhöhungen der Serumtransaminasen
- Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, exzessiver Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
- Jede klinisch signifikante Krankheit in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
- Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie (alle Barbiturate, Kortikosteroide, Phenylhydantoine usw.)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
- Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
- Positives Urin-Screening auf Missbrauchsdrogen
- Positive Ergebnisse bei HIV-, HBsAg- oder Anti-HCV-Tests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lovastatin 40 mg Tablette
Eine Einzeldosis Lovastatin 40 mg, die nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht wird.
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40-mg-Tablette, die nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht wird
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Experimental: Lovastatin (Mevacor®) 40 mg Tablette
Eine Einzeldosis Lovastatin (Mevacor®) 40 mg, verabreicht nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden.
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40-mg-Tablette, die nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Die maximale oder Spitzenkonzentration, die das Medikament im Plasma erreicht.
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serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)]
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezregel.
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serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich extrapoliert [AUC(0-∞)]
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich.
AUC(0-∞) wurde als Summe von AUC(0-t) plus dem Verhältnis der letzten messbaren Plasmakonzentration zur Eliminationsgeschwindigkeitskonstante berechnet.
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serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LVI-P4-125
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