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Estudio de biodisponibilidad en ayunas de tabletas de lovastatina y tabletas de Mevacor

11 de enero de 2010 actualizado por: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Un estudio cruzado de biodisponibilidad comparativa de dosis única de tabletas de 40 mg de lovastatina en voluntarios varones sanos/estado de ayuno

El propósito de este estudio es evaluar y comparar la biodisponibilidad relativa y, por lo tanto, la bioequivalencia de una formulación de prueba de tabletas de lovastatina con una dosis equivalente de tabletas de Mevacor® después de una dosis oral única administrada en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar y comparar la biodisponibilidad relativa y, por lo tanto, la bioequivalencia de una formulación de prueba de tabletas de lovastatina con una dosis equivalente de tabletas de Mevacor® después de una dosis oral única administrada en ayunas.

Cincuenta y cuatro voluntarios sanos, ligeros/no/o exfumadores, no obesos, de al menos 18 años de edad, serán asignados al azar de forma cruzada para recibir cada uno de los dos regímenes de dosificación de lovastatina en secuencia con un período de lavado de 7 días. entre periodos de dosificación. En la mañana del Día 1, después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación de prueba, lovastatina (1 tableta de 40 mg), o una dosis oral única de la formulación de referencia, Mevacor ® (1 comprimido de 40 mg). Después de un período de lavado de 7 días en la mañana del día 8, luego de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, los sujetos recibirán el régimen alternativo. Se extraerán muestras de sangre de todos los participantes antes de la administración de la dosis y durante las 24 horas posteriores a la administración de forma limitada en momentos suficientes para definir adecuadamente la farmacocinética de la lovastatina. El muestreo de sangre luego continuará de forma no confinada a las 36 y 48 horas después de la dosis. Otro objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de este régimen en voluntarios sanos. Los sujetos serán monitoreados durante la porción de confinamiento del estudio para detectar reacciones adversas al fármaco y/o procedimientos del estudio. Se controlarán los signos vitales si el médico a cargo lo considera necesario. Todos los eventos adversos, ya sean provocados por consulta, informados espontáneamente u observados por el personal de la clínica, serán evaluados por el investigador e informados en el formulario de informe de caso del sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H7V 4B4
        • Algorithme Pharma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disponibilidad del voluntario para todo el período de estudio y voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo como lo demuestra el formulario de consentimiento informado (ICF) debidamente firmado por el voluntario
  • Varón de al menos 18 años con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 19 e inferior a 30 kg/m²
  • Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no están dentro de este rango, deben ser sin ningún significado clínico
  • Sano según los resultados de laboratorio y examen físico
  • Fumadores leves, no fumadores o exfumadores. Los fumadores ligeros se definen como alguien que fuma 10 cigarrillos o menos por día, y los ex fumadores se definen como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 3 meses.
  • El formulario de consentimiento informado debe ser firmado por todos los voluntarios, antes de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes significativos de hipersensibilidad a la lovastatina o a cualquier producto relacionado, así como reacciones graves de hipersensibilidad (como angioedema) a cualquier fármaco
  • Presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencie o predisponga a efectos no deseados
  • Historial de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cirugía que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco, incluida, entre otras, la colecistectomía
  • Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endocrina, inmunológica o dermatológica significativa
  • Presencia de enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicables de las transaminasas séricas
  • Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco, o antecedentes significativos de drogodependencia o abuso de alcohol (>3 unidades de alcohol al día, ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica)
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 de este estudio
  • Uso de fármacos modificadores de enzimas en los 28 días previos al día 1 de este estudio (todos los barbitúricos, corticosteroides, fenilhidantoínas, etc.)
  • Participación en otro ensayo clínico en los 28 días previos al día 1 de este estudio
  • Donación de 500 ml o más de sangre (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudios clínicos, etc.) en los 56 días anteriores al día 1 de este estudio
  • Examen de orina positivo de drogas de abuso
  • Resultados positivos a las pruebas de VIH, HBsAg o anti-VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lovastatina 40 mg comprimido
Una dosis única de Lovastatina 40 mg administrada después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Droga: Lovastatina 40 mg comprimidos
Comprimido de 40 mg administrado después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas
Experimental: Lovastatina (Mevacor®) tableta de 40 mg
Una dosis única de lovastatina (Mevacor®) de 40 mg administrada después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Droga: Lovastatina (Mevacor®) 40 mg Comprimidos
Comprimido de 40 mg administrado después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas
Otros nombres:
  • Mevacor®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Se extrajeron las concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie antes de la administración de la dosis (0 horas) y a las 8, 10, 14, 18, 24, 36 y 48 horas después de la administración del fármaco.
La concentración máxima o máxima que alcanza el fármaco en el plasma.
Se extrajeron las concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie antes de la administración de la dosis (0 horas) y a las 8, 10, 14, 18, 24, 36 y 48 horas después de la administración del fármaco.
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: Se extrajeron las concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie antes de la administración de la dosis (0 horas) y a las 8, 10, 14, 18, 24, 36 y 48 horas después de la administración del fármaco.
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (t), según lo calculado por la regla trapezoidal lineal.
Se extrajeron las concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie antes de la administración de la dosis (0 horas) y a las 8, 10, 14, 18, 24, 36 y 48 horas después de la administración del fármaco.
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito [AUC(0-∞)]
Periodo de tiempo: Se extrajeron las concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie antes de la administración de la dosis (0 horas) y a las 8, 10, 14, 18, 24, 36 y 48 horas después de la administración del fármaco.
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito. El AUC(0-∞) se calculó como la suma del AUC(0-t) más la relación entre la última concentración plasmática medible y la constante de velocidad de eliminación.
Se extrajeron las concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie antes de la administración de la dosis (0 horas) y a las 8, 10, 14, 18, 24, 36 y 48 horas después de la administración del fármaco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LVI-P4-125

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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