Lovastatiini- ja Mevacor-tablettien biosaatavuustutkimus paaston aikana
Kerta-annoksen ristikkäinen vertaileva biosaatavuustutkimus lovastatiinin 40 mg tableteista terveillä vapaaehtoisilla miehillä/paastotilassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata lovastatiinitablettien suhteellista biologista hyötyosuutta ja siten bioekvivalenssia vastaavaan Mevacor®-tablettien annokseen paasto-olosuhteissa annetun kerta-annoksen jälkeen.
Viisikymmentäneljä tervettä, kevyttä/ei/tai entisestään tupakoivaa, ei-lihavaa, vähintään 18-vuotiasta miespuolista vapaaehtoista jaetaan satunnaisesti risteävästi saamaan kukin kahdesta lovastatiinin annostusohjelmasta peräkkäin 7 päivän huuhtoutumisjakson kanssa. annostelujaksojen välillä. Päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen koehenkilöt saavat joko yhden suun kautta annoksen testiformulaatiota, lovastatiinia (1 x 40 mg tabletti) tai yhden suun kautta annoksen vertailuvalmistetta, Mevacoria. ® (1 x 40 mg tabletti). 7 päivän pesujakson jälkeen 8. päivän aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen kohteet saavat vaihtoehtoisen hoito-ohjelman. Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä ennen annostelua ja 24 tunnin ajan annoksen ottamisen jälkeen rajoitetuilta ajoilta, jolloin lovastatiinin farmakokinetiikka voidaan määrittää riittävästi. Verinäytteenottoa jatketaan sitten rajoituksetta 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Koehenkilöitä tarkkaillaan koko tutkimuksen sulkujakson ajan tutkimuslääkkeen ja/tai toimenpiteiden haittavaikutusten varalta. Elintoimintoja seurataan, jos vastaava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. Tutkija arvioi ja raportoi potilaan tapausraporttilomakkeella kaikki haittatapahtumat, olivatpa ne sitten kyselyn aiheuttamia, spontaanisti raportoituja tai klinikan henkilökunnan havaitsemia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada, H7V 4B4
- Algorithme Pharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä todistetaan vapaaehtoisen asianmukaisesti allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen lomakkeella (ICF)
- Vähintään 18-vuotias mies, jonka painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 19 ja alle 30 kg/m²
- Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä
- Terve laboratoriotulosten ja fyysisen tutkimuksen mukaan
- Kevyet, tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat. Kevyt tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka polttaa enintään 10 savuketta päivässä, ja entisiksi tupakoitsijoiksi määritellään henkilö, joka on lopettanut tupakoinnin kokonaan vähintään 3 kuukaudeksi.
- Kaikkien vapaaehtoisten on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä yliherkkyys lovastatiinille tai muille samankaltaisille tuotteille sekä vaikeat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) mille tahansa lääkkeelle
- Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille
- Aiempi merkittävä ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kolekystektomia
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologisen, neurologisen, psykiatrisen, endokriinisen, immunologisen tai dermatologisen sairauden esiintyminen
- Aktiivinen maksasairaus tai selittämätön jatkuva seerumin transaminaasiarvojen nousu
- Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Entsyymiä modifioivien lääkkeiden käyttö edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1 (kaikki barbituraatit, kortikosteroidit, fenyylihydantoiinit jne.)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- 500 ml tai enemmän verta (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) edellisten 56 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytöstä
- Positiiviset tulokset HIV-, HBsAg- tai anti-HCV-testeissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lovastatiini 40 mg tabletti
Kerta-annos 40 mg Lovastatiinia vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
40 mg:n tabletti vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen
|
|
Kokeellinen: Lovastatiini (Mevacor®) 40 mg tabletti
40 mg:n kerta-annos Lovastatiinia (Mevacor®) vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
40 mg:n tabletti vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5,5. 8, 10, 14, 18, 24, 36 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
Suurin tai huippupitoisuus, jonka lääkeaine saavuttaa plasmassa.
|
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5,5. 8, 10, 14, 18, 24, 36 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ajanhetkeen t [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5,5. 8, 10, 14, 18, 24, 36 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (t) laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
|
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5,5. 8, 10, 14, 18, 24, 36 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5,5. 8, 10, 14, 18, 24, 36 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään.
AUC(0-o) laskettiin AUC(0-t):n summana plus viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon.
|
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5,5. 8, 10, 14, 18, 24, 36 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LVI-P4-125
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .