Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastende biotilgængelighedsundersøgelse af Lovastatin-tabletter og Mevacor-tabletter

11. januar 2010 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En enkelt dosis crossover sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af Lovastatin 40 mg tabletter hos raske mandlige frivillige/fastende tilstand

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den relative biotilgængelighed og derfor bioækvivalensen af ​​en testformulering af lovastatin-tabletter med en ækvivalent dosis af Mevacor®-tabletter efter en enkelt oral dosis administreret under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den relative biotilgængelighed og derfor bioækvivalensen af ​​en testformulering af lovastatin-tabletter med en ækvivalent dosis af Mevacor®-tabletter efter en enkelt oral dosis administreret under fastende forhold.

54 raske, lette/ikke/eller tidligere rygere, ikke-overvægtige, mandlige frivillige på mindst 18 år vil blive tilfældigt tildelt på en crossover-måde til at modtage hver af to lovastatin-doseringsregimer i rækkefølge med en 7-dages udvaskningsperiode mellem doseringsperioderne. Om morgenen dag 1, efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil forsøgspersonerne modtage enten en enkelt oral dosis af testformuleringen, lovastatin (1 x 40 mg tablet), eller en enkelt oral dosis af referenceformuleringen, Mevacor ® (1 x 40 mg tablet). Efter en 7 dages udvaskningsperiode om morgenen dag 8, efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil forsøgspersonerne modtage den alternative kur. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 24 timer efter dosis på begrænset basis på tidspunkter, der er tilstrækkelige til tilstrækkeligt at definere lovastatins farmakokinetik. Blodprøvetagningen vil derefter fortsætte på en ubegrænset basis 36 og 48 timer efter dosis. Et yderligere mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens indeslutningsdel for bivirkninger på forsøgslægemidlet og/eller procedurer. Vitale tegn vil blive overvåget, hvis det skønnes nødvendigt af den ansvarlige læge. Alle uønskede hændelser, hvad enten de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonale, vil blive evalueret af investigator og rapporteret i forsøgspersonens case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H7V 4B4
        • Algorithme Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed af frivillige i hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret af den informerede samtykkeformular (ICF), behørigt underskrevet af den frivillige
  • Mand på mindst 18 år med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 19 og under 30 kg/m²
  • Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal de være uden nogen klinisk betydning
  • Sund ifølge laboratorieresultaterne og fysisk undersøgelse
  • Lette, ikke- eller tidligere rygere. Letrygere defineres som en person, der ryger 10 cigaretter eller mindre om dagen, og tidligere rygere defineres som en person, der er holdt op med at ryge i mindst 3 måneder.
  • Formularen til informeret samtykke skal underskrives af alle frivillige før deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant overfølsomhed over for lovastatin eller andre relaterede produkter samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
  • Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller kirurgi, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed, inklusive men ikke begrænset til kolecystektomi
  • Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
  • Tilstedeværelse af aktiv leversygdom eller uforklarlige vedvarende forhøjelser af serumtransaminaser
  • Vedligeholdelsesterapi med et hvilket som helst lægemiddel eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (>3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)
  • Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
  • Brug af enzymmodificerende lægemidler i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse (alle barbiturater, kortikosteroider, phenylhydantoiner osv.)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
  • Donation af 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de foregående 56 dage før dag 1 af denne undersøgelse
  • Positiv urinscreening af misbrugsstoffer
  • Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lovastatin 40 mg tablet
En enkelt dosis Lovastatin 40 mg indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Medicin: Lovastatin 40 mg tabletter
40 mg tablet indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer
Eksperimentel: Lovastatin (Mevacor®) 40 mg tablet
En enkelt dosis Lovastatin (Mevacor®) 40 mg indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Medicin: Lovastatin (Mevacor®) 40 mg tabletter
40 mg tablet indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer
Andre navne:
  • Mevacor®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Den maksimale eller maksimale koncentration, som lægemidlet når i plasmaet.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) blev beregnet som summen af ​​AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2008

Først opslået (Skøn)

28. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LVI-P4-125

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lovastatin 40 mg tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner