Studie biologické dostupnosti lovastatinových tablet a tablet Mevacor nalačno
Jednodávková zkřížená srovnávací studie biologické dostupnosti 40mg tablet lovastatinu u zdravých mužských dobrovolníků/nalačno
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat relativní biologickou dostupnost, a tedy bioekvivalenci testovaného přípravku lovastatinových tablet s ekvivalentní dávkou tablet Mevacor® po jedné perorální dávce podané za podmínek nalačno.
54 zdravých, lehkých/ne/nebo bývalých kuřáků, neobézních, mužských dobrovolníků ve věku alespoň 18 let bude náhodně rozděleno křížovým způsobem, aby dostali každý ze dvou dávkovacích režimů lovastatinu v pořadí se 7denním vymývacím obdobím mezi dávkovacími obdobími. Ráno 1. dne, po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin, dostanou subjekty buď jednu perorální dávku testované formulace, lovastatin (1 x 40 mg tableta), nebo jednu perorální dávku referenční formulace, Mevacor ® (1 x 40 mg tableta). Po 7denním vymývacím období ráno 8. dne, po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin, subjekty dostanou alternativní režim. Vzorky krve budou odebírány všem účastníkům před podáním dávky a po dobu 24 hodin po podání dávky na omezeném základě v časech dostačujících k adekvátní definici farmakokinetiky lovastatinu. Odběr krve pak bude pokračovat na neomezeném základě 36 a 48 hodin po dávce. Dalším cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u zdravých dobrovolníků. Subjekty budou monitorovány v průběhu omezené části studie na nežádoucí reakce na studované léčivo a/nebo postupy. Vitální funkce budou monitorovány, pokud to odpovědný lékař uzná za nutné. Všechny nežádoucí příhody, ať už byly vyvolány dotazem, spontánně hlášeny nebo pozorovány personálem kliniky, budou hodnoceny zkoušejícím a hlášeny ve formuláři kazuistiky subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montreal, Kanada, H7V 4B4
- Algorithme Pharma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostupnost dobrovolníka po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu, jak je doloženo formulářem informovaného souhlasu (ICF) řádně podepsaným dobrovolníkem
- Muž ve věku alespoň 18 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 19 a nižším než 30 kg/m²
- Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez jakéhokoli klinického významu
- Podle laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření zdravý
- Lehcí, nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Lehčí kuřáci jsou definováni jako někdo, kdo kouří 10 cigaret nebo méně denně, a bývalí kuřáci jsou definováni jako někdo, kdo úplně přestal kouřit alespoň na 3 měsíce.
- Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán všemi dobrovolníky před jejich účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza přecitlivělosti na lovastatin nebo jakékoli příbuzné přípravky, stejně jako závažné reakce přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky
- Přítomnost významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakékoli jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují
- Anamnéza významného onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit biologickou dostupnost léku, včetně, ale bez omezení na cholecystektomii
- Přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
- Přítomnost aktivního onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení sérových transamináz
- Udržovací léčba jakýmkoliv lékem nebo významná anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (>3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický)
- Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
- Užívání léků modifikujících enzymy v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie (všechny barbituráty, kortikosteroidy, fenylhydantoiny atd.)
- Účast v jiné klinické studii v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
- Darování 500 ml nebo více krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) v předchozích 56 dnech před dnem 1 této studie
- Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog
- Pozitivní výsledky testů HIV, HBsAg nebo anti-HCV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lovastatin 40 mg tablety
Jedna dávka Lovastatinu 40 mg podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
|
40mg tableta podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
|
|
Experimentální: Lovastatin (Mevacor®) 40 mg tableta
Jedna dávka Lovastatinu (Mevacor®) 40 mg podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
|
40mg tableta podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 14, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání léku.
|
Maximální nebo maximální koncentrace, které léčivo dosáhne v plazmě.
|
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 14, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání léku.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t [AUC(0-t)]
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 14, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání léku.
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (t), jak je vypočteno lineárním lichoběžníkovým pravidlem.
|
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 14, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání léku.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna [AUC(0-∞)]
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 14, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání léku.
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna.
AUC(0-∞) byla vypočtena jako součet AUC(0-t) plus poměr poslední měřitelné koncentrace v plazmě ke konstantě rychlosti eliminace.
|
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 14, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LVI-P4-125
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .