Studio sulla biodisponibilità a digiuno delle compresse di lovastatina e delle compresse di mevacor
Uno studio comparativo di biodisponibilità crossover a dose singola di compresse di lovastatina da 40 mg in volontari maschi sani/stato di digiuno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la biodisponibilità relativa e quindi la bioequivalenza di una formulazione di prova di compresse di lovastatina con una dose equivalente di compresse di Mevacor® dopo una singola dose orale somministrata a digiuno.
Cinquantaquattro volontari maschi sani, leggeri/non/o ex fumatori, non obesi, di almeno 18 anni di età saranno assegnati in modo casuale in modo incrociato a ricevere ciascuno dei due regimi di dosaggio della lovastatina in sequenza con un periodo di interruzione di 7 giorni tra periodi di dosaggio. La mattina del giorno 1, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, i soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione di prova, lovastatina (1 compressa da 40 mg), o una singola dose orale della formulazione di riferimento, Mevacor ® (1 compressa da 40 mg). Dopo un periodo di washout di 7 giorni la mattina del giorno 8, a seguito di un digiuno notturno di almeno 10 ore, i soggetti riceveranno il regime alternativo. I campioni di sangue verranno prelevati da tutti i partecipanti prima della somministrazione e per 24 ore dopo la somministrazione su base limitata a tempi sufficienti per definire adeguatamente la farmacocinetica della lovastatina. Il prelievo di sangue continuerà quindi su base non confinata a 36 e 48 ore dopo la somministrazione. Un ulteriore obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in volontari sani. I soggetti saranno monitorati per tutta la parte di reclusione dello studio per reazioni avverse al farmaco in studio e/o alle procedure. I segni vitali saranno monitorati se ritenuto necessario dal medico responsabile. Tutti gli eventi avversi, siano essi suscitati da query, segnalati spontaneamente o osservati dal personale della clinica, saranno valutati dallo sperimentatore e riportati nel modulo di segnalazione del soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montreal, Canada, H7V 4B4
- Algorithme Pharma
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità del volontario per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato (ICF) debitamente firmato dal volontario
- Uomini di almeno 18 anni con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 19 e inferiore a 30 kg/m²
- Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, devono essere privi di significato clinico
- Sano secondo i risultati di laboratorio e l'esame fisico
- Fumatori leggeri, non o ex fumatori. I fumatori leggeri sono definiti come qualcuno che fuma 10 sigarette o meno al giorno, mentre gli ex fumatori sono definiti come qualcuno che ha smesso completamente di fumare per almeno 3 mesi
- Il modulo di consenso informato deve essere firmato da tutti i volontari, prima della loro partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia significativa di ipersensibilità alla lovastatina o a qualsiasi prodotto correlato, nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
- Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
- Anamnesi di malattia gastrointestinale, epatica o renale significativa o intervento chirurgico che può influire sulla biodisponibilità del farmaco, inclusa ma non limitata alla colecistectomia
- Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
- Presenza di malattia epatica attiva o aumenti persistenti inspiegabili delle transaminasi sieriche
- Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza o abuso di alcol (>3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico)
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
- Uso di farmaci che modificano gli enzimi nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio (tutti i barbiturici, corticosteroidi, fenilidantoine, ecc.)
- Partecipazione a un altro studio clinico nei 28 giorni precedenti il giorno 1 di questo studio
- Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei precedenti 56 giorni prima del giorno 1 di questo studio
- Screening positivo delle urine per droghe d'abuso
- Risultati positivi ai test HIV, HBsAg o anti-HCV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lovastatina compressa da 40 mg
Una singola dose di Lovastatina 40 mg somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Compressa da 40 mg somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
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Sperimentale: Lovastatina (Mevacor®) compressa da 40 mg
Una singola dose di Lovastatina (Mevacor®) 40 mg somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Compressa da 40 mg somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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La concentrazione massima o di picco che il farmaco raggiunge nel plasma.
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le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 al tempo t [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (t), calcolata con la regola del trapezio lineare.
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le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito [AUC(0-∞)]
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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L'area sotto la concentrazione di plasma rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'infinito.
L'AUC(0-∞) è stata calcolata come la somma dell'AUC(0-t) più il rapporto tra l'ultima concentrazione plasmatica misurabile e la costante di velocità di eliminazione.
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le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LVI-P4-125
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