ダパグリフロジン単回経口投与の効果 QT 研究
2012年3月20日 更新者：AstraZeneca
18～45歳の健康な男性ボランティアを対象に、アベロックス（モキシフロキサシン）を陽性対照として使用し、プラセボと比較してQTc間隔に対するダパグリフロジン単回経口投与の効果を評価する二重盲検ランダム化4期間クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、健康な男性の心拍の電子測定に対するダパグリフロジンの影響を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 現在薬を服用していない18歳から45歳までの健康な男性
- 身体検査、臨床検査、心拍数、血圧、ECG (心臓の電子測定) などの通常のスクリーニング結果
除外基準:
- 個人または家族に重大な心臓疾患の病歴がない
- 研究後7日以内に市販薬を使用しないこと
- 研究後1ヶ月以内に処方薬を使用しないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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50 mg 錠剤 3 錠、単回経口投与
2 x 10 mg カプセル、単回経口投与
過剰カプセル化された 400 mg カプセル、単回経口投与
他の名前：
過剰カプセル化された 400 mg カプセル、単回経口投与
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実験的：ダパグリフロジン 20 mg 単回用量
ダパグリフロジン20mg
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50 mg 錠剤 3 錠、単回経口投与
2 x 10 mg カプセル、単回経口投与
過剰カプセル化された 400 mg カプセル、単回経口投与
他の名前：
過剰カプセル化された 400 mg カプセル、単回経口投与
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実験的：150 mg の単回用量のダパグリフロジン 2
ダパグリフロジン 150mg
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50 mg 錠剤 3 錠、単回経口投与
2 x 10 mg カプセル、単回経口投与
過剰カプセル化された 400 mg カプセル、単回経口投与
他の名前：
過剰カプセル化された 400 mg カプセル、単回経口投与
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシンの単回投与量 400 mg
モキシフロキサシン
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50 mg 錠剤 3 錠、単回経口投与
2 x 10 mg カプセル、単回経口投与
過剰カプセル化された 400 mg カプセル、単回経口投与
他の名前：
過剰カプセル化された 400 mg カプセル、単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心拍の電子測定
時間枠：ECG（心臓の電子測定）は、治験薬の各用量の投与後3日間の予定された時間に測定されます。
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ECG（心臓の電子測定）は、治験薬の各用量の投与後3日間の予定された時間に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康なボランティアにおける20 mgおよび150 mgの単回投与後のダパグリフロジンの血中濃度
時間枠：4 つの研究期間のそれぞれにおける投与後 3 日間の予定時刻に投与
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4 つの研究期間のそれぞれにおける投与後 3 日間の予定時刻に投与
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ダパグリフロジンの安全性と忍容性
時間枠：スクリーニングから研究完了まで
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スクリーニングから研究完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Glenn Carlson, MD、AstraZeneca
- 主任研究者：Ronald Goldwater, MD、Parexel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月20日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。