Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri orális dózisú dapagliflozin QT-vizsgálat hatásai

2012. március 20. frissítette: AstraZeneca

Kettős-vak, randomizált, négy periódusos keresztezett vizsgálat az egyszeri orális dózisú dapagliflozin QTc-intervallumra gyakorolt ​​hatásának felmérésére a placebóval összehasonlítva, pozitív kontrollként AVELOX™-ot (Moxifloxacin) használva egészséges, 18 és 45 év közötti önkéntes férfiakon.

A tanulmány fő célja a dapagliflozin hatásának vizsgálata a szívverés elektronikus mérésére egészséges férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 45 év közötti férfiak, akik jelenleg semmilyen gyógyszert nem szednek
  • Normál szűrési eredmények, beleértve a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat, a pulzusszámot, a vérnyomást és az EKG-t (elektronikus szívmérés)

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek személyes vagy családi előzményei jelentős szívproblémák
  • A vizsgálatot követő 7 napon belül tilos vény nélkül kapható gyógyszereket használni
  • A vizsgálatot követő 1 hónapon belül tilos vényköteles gyógyszert használni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Dapagliflozin
3 x 50 mg-os tabletta, egyszeri orális adag
Drog: Dapagliflozin
2 x 10 mg-os kapszula, egyszeri orális adag
Drog: Moxifloxacin
Túlkapszulázott 400 mg-os kapszula, egyszeri orális adag
Más nevek:
  • Avelox™
Drog: Placebo, hogy megfeleljen a moxifloxacinnak és a dapagliflozinnak
Túlkapszulázott 400 mg-os kapszula, egyszeri orális adag
Kísérleti: 20 mg egyszeri adag dapagliflozin
20 mg dapagliflozin
Drog: Dapagliflozin
3 x 50 mg-os tabletta, egyszeri orális adag
Drog: Dapagliflozin
2 x 10 mg-os kapszula, egyszeri orális adag
Drog: Moxifloxacin
Túlkapszulázott 400 mg-os kapszula, egyszeri orális adag
Más nevek:
  • Avelox™
Drog: Placebo, hogy megfeleljen a moxifloxacinnak és a dapagliflozinnak
Túlkapszulázott 400 mg-os kapszula, egyszeri orális adag
Kísérleti: 150 mg egyszeri adag dapagliflozin2
150 mg dapagliflozin
Drog: Dapagliflozin
3 x 50 mg-os tabletta, egyszeri orális adag
Drog: Dapagliflozin
2 x 10 mg-os kapszula, egyszeri orális adag
Drog: Moxifloxacin
Túlkapszulázott 400 mg-os kapszula, egyszeri orális adag
Más nevek:
  • Avelox™
Drog: Placebo, hogy megfeleljen a moxifloxacinnak és a dapagliflozinnak
Túlkapszulázott 400 mg-os kapszula, egyszeri orális adag
Aktív összehasonlító: 400 mg egyszeri adag moxifloxacin
Moxifloxacin
Drog: Dapagliflozin
3 x 50 mg-os tabletta, egyszeri orális adag
Drog: Dapagliflozin
2 x 10 mg-os kapszula, egyszeri orális adag
Drog: Moxifloxacin
Túlkapszulázott 400 mg-os kapszula, egyszeri orális adag
Más nevek:
  • Avelox™
Drog: Placebo, hogy megfeleljen a moxifloxacinnak és a dapagliflozinnak
Túlkapszulázott 400 mg-os kapszula, egyszeri orális adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívverések elektronikus mérései
Időkeret: Az EKG-t (elektronikus szívmérés) a vizsgálati gyógyszer minden adagjának beadását követő 3 napon belül ütemezett időpontokban veszik.
Az EKG-t (elektronikus szívmérés) a vizsgálati gyógyszer minden adagjának beadását követő 3 napon belül ütemezett időpontokban veszik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dapagliflozin vérszintje egyszeri 20 mg-os és 150 mg-os adagok után egészséges önkéntesekben
Időkeret: A tervezett időpontokban az adagolást követő 3 napos időszakokban mind a 4 vizsgálati időszak alatt
A tervezett időpontokban az adagolást követő 3 napos időszakokban mind a 4 vizsgálati időszak alatt
A dapagliflozin biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: Szűrés a vizsgálat befejezéséig
Szűrés a vizsgálat befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca
  • Kutatásvezető: Ronald Goldwater, MD, Parexel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1690C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel