開放隅角緑内障または高眼圧症患者の眼表面の健康におけるトラバタン Z
2012年7月20日 更新者：Alcon Research
TRAVATAN Z® 点眼液と XALATAN® 点眼液を使用した被験者の眼表面の健康状態の評価
この研究の目的は、開放隅角緑内障または高眼圧症患者の 2 つの点眼液を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
726
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- プロトコルで指定されている眼表面疾患指数 (OSDI) スコアおよび角膜フルオレセイン染色スコア。
- -少なくとも片眼における開放隅角緑内障または高眼圧症の診断。
- ビジット 1 の前に少なくとも連続 1 か月間、ラタノプロスト 0.005% (XALATAN®) で眼圧 (IOP) を制御する。
- -人工涙液を含む、試験期間中の試験薬以外の局所眼科薬の使用を中止する意思があり、それができる。
- 最小解像角 (logMAR) の -0.6 対数以上の最高矯正視力。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -被験物質の安全な投与を妨げる可能性のある病状（全身性または眼科的）。
- 訪問1から30日以内のコンタクトレンズの使用。
- -研究中のコンタクトレンズの使用。
- -この研究に参加してから30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラボプロスト
90 日間、1 日 1 回、試験眼に 1 滴自己投与
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開放隅角緑内障または高眼圧症の治療のための点眼液で、1 日 1 滴を 90 日間局所的に投与します。
トラボプロストと呼ばれます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ラタノプロスト
90 日間、1 日 1 回、試験眼に 1 滴自己投与
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開放隅角緑内障または高眼圧症の治療のための点眼液で、1 日 1 滴を 90 日間局所的に投与します。
ラタンプロストと呼ばれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼表面疾患指数 (OSDI) スコアのベースライン (0 日目) から 90 日目の平均変化
時間枠：ベースライン、90日目
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OSDI は、患者の視力に影響を与える可能性のある眼の症状、視覚機能、および環境要因を測定するために使用される 12 の質問からなる有効な質問票 (結果の全体的な 0 ～ 100 点のスコア) であり、0 = 正常、100 = 重度です。
OSDI アンケートは両方の来院時に実施され、オフィス スタッフ、医師、または他の誰の助けも借りずに患者が記入しました。
ベースラインの OSDI スコアは、90 日間の OSDI スコアから差し引かれ、変化として報告されました。
負の数は、眼の健康状態が改善したと認識されていることを表します。
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ベースライン、90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜フルオレセイン染色スコア = 0 の患者の割合
時間枠：90日目
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角膜表面は研究者によって評価され、0 ～ 3 のスケールで等級付けされました。ここで、0 = なし (染色が存在しない) および 3 = 重度 (>50% の範囲)。
90 日時点でスコア = 0 の患者の割合は、スコア = 0 の患者の数を分析した患者の総数で割ることによって計算されました。
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月20日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。