Travatan Z bei der Gesundheit der Augenoberfläche bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
20. Juli 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Eine Bewertung der Gesundheit der Augenoberfläche bei Probanden, die TRAVATAN Z® Augenlösung im Vergleich zu XALATAN® Augenlösung verwenden
Zweck der Studie ist der Vergleich zweier ophthalmischer Lösungen bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
726
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score und Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score wie im Protokoll angegeben.
- Diagnose eines Offenwinkelglaukoms oder okulärer Hypertonie in mindestens einem Auge.
- Augeninnendruck (IOD) kontrolliert mit Latanoprost 0,005 % (XALATAN®) für mindestens einen durchgehenden Monat vor Besuch 1.
- Bereit und in der Lage, die Anwendung anderer topischer Augenmedikamente als des Studienmedikaments für die Dauer der Studie einzustellen, einschließlich künstlicher Tränen.
- Bestkorrigierte Sehschärfe von -0,6 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) oder besser in jedem Auge.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische Zustand (systemisch oder ophthalmisch), der eine sichere Verabreichung des Testartikels ausschließen kann.
- Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
- Verwendung von Kontaktlinsen während des Studiums.
- Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Travoprost
Ein Tropfen zur Selbstverabreichung in das (die) Studienauge(n) einmal täglich für 90 Tage
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Ophthalmische Lösung zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms oder okulärer Hypertonie, ein Tropfen täglich, topisch verabreicht für 90 Tage.
Wird als Travoprost bezeichnet.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost
Ein Tropfen zur Selbstverabreichung in das (die) Studienauge(n) einmal täglich für 90 Tage
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Ophthalmische Lösung zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms oder okulärer Hypertonie, ein Tropfen täglich, topisch verabreicht für 90 Tage.
Wird als Latanprost bezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung am Tag 90 gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
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Der OSDI ist ein validierter Fragebogen mit 12 Fragen (resultierende Gesamtpunktzahl von 0-100), der verwendet wird, um Augensymptome, Sehfunktion und Umweltfaktoren zu messen, die das Sehvermögen eines Patienten beeinträchtigen können, wobei 0 = normal und 100 = schwer ist.
Der OSDI-Fragebogen wurde bei beiden Besuchen ausgefüllt und vom Patienten ohne Unterstützung durch das Praxispersonal, den Arzt oder andere Personen ausgefüllt.
Der Baseline-OSDI-Score wurde vom 90-Tage-OSDI-Score subtrahiert und als Veränderung angegeben.
Eine negative Zahl steht für eine wahrgenommene Verbesserung der Augengesundheit.
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Grundlinie, Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit Corneal Fluorescein Staining Score = 0
Zeitfenster: Tag 90
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Die Hornhautoberfläche wurde vom Prüfarzt beurteilt und auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden (keine Verfärbung vorhanden) und 3 = stark (>50 % Bedeckung).
Der Prozentsatz der Patienten mit Punktzahl = 0 nach 90 Tagen wurde berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit Punktzahl = 0 durch die Gesamtzahl der analysierten Patienten dividiert wurde.
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Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-08-03
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