Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Travatan Z i øjenoverfladesundhed hos patienter med åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension

20. juli 2012 opdateret af: Alcon Research

En evaluering af øjets overfladesundhed hos forsøgspersoner, der bruger TRAVATAN Z® oftalmisk opløsning versus XALATAN® oftalmisk opløsning

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to oftalmiske opløsninger hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

726

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) score og corneal fluoresceinfarvningsscore som specificeret i protokollen.
  • Diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i mindst et øje.
  • Intraokulært tryk (IOP) kontrolleret med latanoprost 0,005 % (XALATAN®) i mindst én sammenhængende måned før besøg 1.
  • Villig og i stand til at afbryde brugen af ​​anden topisk øjenmedicin end undersøgelsesmedicinen i hele undersøgelsens varighed, inklusive kunstige tårer.
  • Bedst korrigeret synsstyrke på -0,6 logaritme af den minimale opløsningsvinkel (logMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk), der kan udelukke sikker administration af testartiklen.
  • Brug af kontaktlinser inden for 30 dage efter besøg 1.
  • Brug af kontaktlinser under undersøgelsen.
  • Deltagelse i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Travoprost
Én dråbe selvadministreret i undersøgelsens øje(r) én gang dagligt i 90 dage
Medicin: Travoprost oftalmisk opløsning 0,004 % med SofZia® konserveringssystem (TRAVATAN Z®)
Oftalmisk opløsning til behandling af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, en dråbe dagligt, doseret topisk i 90 dage. Benævnt travoprost.
Andre navne:
  • TRAVATAN Z®
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost
Én dråbe selvadministreret i undersøgelsens øje(r) én gang dagligt i 90 dage
Medicin: Latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 % (XALATAN®)
Oftalmisk opløsning til behandling af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, en dråbe dagligt, doseret topisk i 90 dage. Benævnt latanprost.
Andre navne:
  • XALATAN®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring på dag 90 fra baseline (dag 0) i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Baseline, dag 90
OSDI er et valideret spørgeskema med 12 spørgsmål (resulterende samlet score på 0-100 point), der bruges til at måle øjensymptomer, synsfunktion og miljøfaktorer, der kan påvirke en patients syn, hvor 0 = normalt og 100 = alvorligt. OSDI-spørgeskemaet blev administreret ved begge besøg og udfyldt af patienten uden assistance fra kontorpersonalet, lægen eller nogen anden. Baseline OSDI-scoren blev trukket fra 90-dages OSDI-scoren og rapporteret som ændring. Et negativt tal repræsenterer en opfattet forbedring af øjets sundhed.
Baseline, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med corneal fluoresceinfarvningsscore = 0
Tidsramme: Dag 90
Hornhindens overflade blev vurderet af investigator og bedømt på en skala fra 0-3, hvor 0 = Fraværende (ingen farvning til stede) og 3 = Alvorlig (>50 % dækning). Procentdelen af ​​patienter med score = 0 efter 90 dage blev beregnet ved at dividere antallet af patienter med score = 0 med det samlede antal analyserede patienter.
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2008

Først opslået (SKØN)

5. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-08-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Travoprost oftalmisk opløsning 0,004 % med SofZia® konserveringssystem (TRAVATAN Z®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner