Travatan Z 对开角型青光眼或高眼压患者眼表健康的影响
2012年7月20日 更新者：Alcon Research
使用 TRAVATAN Z® 眼科溶液与 XALATAN® 眼科溶液对受试者眼表健康的评估
该研究的目的是比较开角型青光眼或高眼压症患者的两种眼药水。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
726
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上。
- 方案中指定的眼表疾病指数 (OSDI) 评分和角膜荧光素染色评分。
- 至少一只眼睛诊断为开角型青光眼或高眼压症。
- 在访问 1 之前至少连续一个月用 0.005% 的拉坦前列素 (XALATAN®) 控制眼内压 (IOP)。
- 愿意并能够在研究期间停止使用研究药物以外的任何局部眼部药物，包括人工泪液。
- 每只眼睛的最佳矫正视力为最小分辨率 (logMAR) 的 -0.6 对数或更好。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 可能妨碍测试物品安全给药的任何医疗状况（全身或眼科）。
- 在访问 1 后 30 天内使用隐形眼镜。
- 在研究期间使用隐形眼镜。
- 在进入本研究后 30 天内参与研究性药物或设备研究。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲伏前列素
每天一次在研究眼中滴一滴，持续 90 天
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治疗开角型青光眼或高眼压症的滴眼液，每日1滴，局部给药90天。
简称曲伏前列素。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：拉坦前列素
每天一次在研究眼中滴一滴，持续 90 天
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治疗开角型青光眼或高眼压症的滴眼液，每日1滴，局部给药90天。
简称拉坦前列素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 90 天眼表疾病指数 (OSDI) 评分相对于基线（第 0 天）的平均变化
大体时间：基线，第 90 天
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OSDI 是一个包含 12 个问题的验证问卷（总分为 0-100 分），用于测量可能影响患者视力的眼部症状、视觉功能和环境因素，其中 0 = 正常，100 = 严重。
OSDI 问卷在两次就诊时均由患者完成，没有办公室工作人员、医生或任何其他人的帮助。
从 90 天 OSDI 分数中减去基线 OSDI 分数并报告为变化。
负数表示眼部健康得到改善。
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基线，第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜荧光素染色评分 = 0 的患者百分比
大体时间：90天
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角膜表面由研究者评估并按 0-3 的等级进行分级，其中 0 = 不存在（不存在染色）和 3 = 严重（>50% 覆盖）。
通过将评分 = 0 的患者数除以分析的患者总数来计算在 90 天时评分 = 0 的患者百分比。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月4日
首次发布 (估计)
2008年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月20日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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