Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Travatan Z silmän pinnan terveyteen potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

perjantai 20. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research

Silmän pinnan terveyden arviointi potilailla, jotka käyttävät TRAVATAN Z® -silmäliuosta vs. XALATAN® oftalminen liuos

Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta silmäliuosta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

726

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä ja sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspisteet protokollan mukaisesti.
  • Avokulmaglaukooman tai silmän hypertension diagnoosi vähintään yhdessä silmässä.
  • Silmänsisäinen paine (IOP) kontrolloitu latanoprostilla 0,005 % (XALATAN®) vähintään yhden kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
  • Haluaa ja pystyä lopettamaan muiden paikallisten silmälääkkeiden kuin tutkimuslääkkeen käytön tutkimuksen ajaksi, mukaan lukien tekokyyneleet.
  • Paras korjattu näöntarkkuus on -0,6 logaritmia minimiresoluutiokulmasta (logMAR) tai parempi kummassakin silmässä.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus (systeeminen tai oftalminen), joka voi estää testituotteen turvallisen antamisen.
  • Piilolinssien käyttö 30 päivän kuluessa vierailusta 1.
  • Piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Travoprosti
Yksi tippa itse annettuna tutkimussilmään (silmiin) kerran päivässä 90 päivän ajan
Lääke: Travoprost oftalminen liuos 0,004 % SofZia® säilöntäainejärjestelmällä (TRAVATAN Z®)
Oftalminen liuos avokulmaglaukooman tai okulaarisen hypertension hoitoon, yksi tippa päivässä, paikallisesti 90 päivän ajan. Kutsutaan travoprostiksi.
Muut nimet:
  • TRAVATAN Z®
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprosti
Yksi tippa itse annettuna tutkimussilmään (silmiin) kerran päivässä 90 päivän ajan
Lääke: Latanoprosti oftalminen liuos 0,005 % (XALATAN®)
Oftalminen liuos avokulmaglaukooman tai okulaarisen hypertension hoitoon, yksi tippa päivässä, paikallisesti 90 päivän ajan. Kutsutaan nimellä latanprost.
Muut nimet:
  • XALATAN®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteen keskimääräinen muutos 90. päivänä lähtötasosta (päivä 0)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
OSDI on validoitu 12 kysymyksestä koostuva kyselylomake (tuloksena kokonaispistemäärä 0–100 pistettä), jota käytetään mittaamaan silmäoireita, näkötoimintoja ja ympäristötekijöitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan näkökykyyn, missä 0 = normaali ja 100 = vakava. OSDI-kysely annettiin molemmilla käynneillä, ja potilas täytti sen ilman toimistohenkilökunnan, lääkärin tai kenenkään muun apua. Perustason OSDI-pisteet vähennettiin 90 päivän OSDI-pisteistä ja ilmoitettiin muutoksena. Negatiivinen luku edustaa havaittua parannusta silmien terveydessä.
Perustaso, päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteet = 0
Aikaikkuna: Päivä 90
Tutkija arvioi sarveiskalvon pinnan ja arvioi sen asteikolla 0-3, jossa 0 = puuttuu (ei värjäytymistä) ja 3 = vaikea (> 50 % peitto). Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli pisteet = 0 90 päivän kohdalla, laskettiin jakamalla potilaiden lukumäärä, joiden pistemäärä = 0, analysoitujen potilaiden kokonaismäärällä.
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-08-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa