Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Travatan Z en la salud de la superficie ocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

20 de julio de 2012 actualizado por: Alcon Research

Una evaluación de la salud de la superficie ocular en sujetos que utilizan la solución oftálmica TRAVATAN Z® frente a la solución oftálmica XALATAN®

El propósito del estudio es comparar dos soluciones oftálmicas en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

726

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • Puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) y puntuación de tinción corneal con fluoresceína como se especifica en el protocolo.
  • Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en al menos un ojo.
  • Presión intraocular (PIO) controlada con latanoprost 0,005% (XALATAN®) durante al menos un mes continuo antes de la Visita 1.
  • Dispuesto y capaz de interrumpir el uso de cualquier medicamento ocular tópico que no sea el medicamento del estudio durante la duración del estudio, incluidas las lágrimas artificiales.
  • Mejor agudeza visual corregida de -0,6 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) o mejor en cada ojo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica (sistémica u oftálmica) que pueda impedir la administración segura del artículo de prueba.
  • Uso de lentes de contacto dentro de los 30 días de la Visita 1.
  • Uso de lentes de contacto durante el estudio.
  • Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Travoprost
Una gota autoadministrada en el(los) ojo(s) del estudio una vez al día durante 90 días
Droga: Travoprost solución oftálmica al 0,004% con sistema conservante SofZia® (TRAVATAN Z®)
Solución oftálmica para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, una gota al día, dosificada tópicamente durante 90 días. Conocido como travoprost.
Otros nombres:
  • TRAVATAN Z®
COMPARADOR_ACTIVO: Latanoprost
Una gota autoadministrada en el(los) ojo(s) del estudio una vez al día durante 90 días
Droga: Latanoprost solución oftálmica 0,005% (XALATAN®)
Solución oftálmica para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, una gota al día, dosificada tópicamente durante 90 días. Conocido como latanprost.
Otros nombres:
  • XALATAN®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el día 90 desde el inicio (día 0) en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
El OSDI es un cuestionario validado de 12 preguntas (puntaje general resultante de 0 a 100 puntos) que se usa para medir los síntomas oculares, la función visual y los factores ambientales que pueden afectar la visión de un paciente, donde 0 = normal y 100 = grave. El cuestionario OSDI se administró en ambas visitas y lo completó el paciente sin la asistencia del personal de la oficina, el médico o cualquier otra persona. La puntuación OSDI inicial se restó de la puntuación OSDI de 90 días y se informó como cambio. Un número negativo representa una mejora percibida en la salud ocular.
Línea de base, día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con puntaje de tinción corneal con fluoresceína = 0
Periodo de tiempo: Día 90
El investigador evaluó la superficie de la córnea y la calificó en una escala de 0 a 3, donde 0 = Ausente (sin tinción presente) y 3 = Grave (>50 % de cobertura). El porcentaje de pacientes con puntaje = 0 a los 90 días se calculó dividiendo el número de pacientes con puntaje = 0 por el número total de pacientes analizados.
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-08-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión Ocular

Ensayos clínicos sobre Travoprost solución oftálmica al 0,004% con sistema conservante SofZia® (TRAVATAN Z®)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir