Travatan Z ve zdraví očního povrchu u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
20. července 2012 aktualizováno: Alcon Research
Hodnocení zdraví očního povrchu u subjektů používajících oční roztok TRAVATAN Z® versus oční roztok XALATAN®
Účelem studie je porovnat dva oční roztoky u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
726
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) a skóre barvení rohovky fluoresceinem, jak je specifikováno v protokolu.
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze alespoň na jednom oku.
- Nitrooční tlak (IOP) kontrolovaný latanoprostem 0,005 % (XALATAN®) po dobu alespoň jednoho nepřetržitého měsíce před návštěvou 1.
- Ochota a schopnost přerušit používání jakéhokoli topického očního léku jiného než studovaného léku po dobu trvání studie, včetně umělých slz.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost -0,6 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) nebo lepší v každém oku.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav (systémový nebo oftalmologický), který může bránit bezpečnému podání testované látky.
- Použití kontaktních čoček do 30 dnů od návštěvy 1.
- Používání kontaktních čoček během studie.
- Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od vstupu do této studie.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Travoprost
Jedna kapka samoaplikovaná do studovaného oka (očí) jednou denně po dobu 90 dnů
|
Oční roztok pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, jedna kapka denně, podávaná lokálně po dobu 90 dnů.
Označovaný jako travoprost.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost
Jedna kapka samoaplikovaná do studovaného oka (očí) jednou denně po dobu 90 dnů
|
Oční roztok pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, jedna kapka denně, podávaná lokálně po dobu 90 dnů.
Označovaný jako latanprost.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v den 90 od výchozí hodnoty (den 0) ve skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Výchozí stav, den 90
|
OSDI je validovaný dotazník s 12 otázkami (výsledné celkové skóre 0-100 bodů) používaný k měření očních symptomů, zrakových funkcí a faktorů prostředí, které mohou ovlivnit zrak pacienta, kde 0 = normální a 100 = závažné.
Dotazník OSDI byl zadán při obou návštěvách a pacient jej vyplnil bez pomoci personálu ordinace, lékaře nebo kohokoli jiného.
Výchozí skóre OSDI bylo odečteno od 90denního skóre OSDI a hlášeno jako změna.
Záporné číslo představuje vnímané zlepšení očního zdraví.
|
Výchozí stav, den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se skóre barvení rohovky fluoresceinem = 0
Časové okno: Den 90
|
Povrch rohovky byl hodnocen zkoušejícím a hodnocen na stupnici 0-3, kde 0 = nepřítomné (žádné zabarvení) a 3 = závažné (>50% pokrytí).
Procento pacientů se skóre = 0 po 90 dnech bylo vypočteno vydělením počtu pacientů se skóre = 0 celkovým počtem analyzovaných pacientů.
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
5. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-08-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .