Travatan Z nella salute della superficie oculare nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
20 luglio 2012 aggiornato da: Alcon Research
Una valutazione della salute della superficie oculare nei soggetti che usano la soluzione oftalmica TRAVATAN Z® rispetto alla soluzione oftalmica XALATAN®
Lo scopo dello studio è confrontare due soluzioni oftalmiche in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
726
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) e punteggio di colorazione con fluoresceina corneale come specificato nel protocollo.
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in almeno un occhio.
- Pressione intraoculare (IOP) controllata con latanoprost 0,005% (XALATAN®) per almeno un mese continuativo prima della Visita 1.
- - Disponibilità e capacità di interrompere l'uso di qualsiasi farmaco oculare topico diverso dal farmaco in studio per la durata dello studio, comprese le lacrime artificiali.
- Migliore acuità visiva corretta di -0,6 logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) o migliore in ciascun occhio.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica (sistemica o oftalmica) che possa precludere la somministrazione sicura dell'articolo in esame.
- Uso di lenti a contatto entro 30 giorni dalla visita 1.
- Uso di lenti a contatto durante lo studio.
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Travoprost
Una goccia autosomministrata nell'occhio/i dello studio una volta al giorno per 90 giorni
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Soluzione oftalmica per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare, una goccia al giorno, somministrata per via topica per 90 giorni.
Indicato come travoprost.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Latanoprost
Una goccia autosomministrata nell'occhio/i dello studio una volta al giorno per 90 giorni
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Soluzione oftalmica per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare, una goccia al giorno, somministrata per via topica per 90 giorni.
Indicato come latanprost.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media al giorno 90 dal basale (giorno 0) nel punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
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L'OSDI è un questionario convalidato di 12 domande (punteggio complessivo risultante da 0 a 100 punti) utilizzato per misurare i sintomi oculari, la funzione visiva e i fattori ambientali che possono influenzare la visione di un paziente, dove 0 = normale e 100 = grave.
Il questionario OSDI è stato somministrato in entrambe le visite e compilato dal paziente senza l'assistenza del personale dell'ufficio, del medico o di chiunque altro.
Il punteggio OSDI basale è stato sottratto dal punteggio OSDI a 90 giorni e riportato come variazione.
Un numero negativo rappresenta un miglioramento percepito della salute oculare.
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Linea di base, giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con punteggio di colorazione corneale con fluoresceina = 0
Lasso di tempo: Giorno 90
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La superficie corneale è stata valutata dallo sperimentatore e classificata su una scala da 0 a 3, dove 0 = assente (nessuna colorazione presente) e 3 = grave (copertura >50%).
La percentuale di pazienti con punteggio = 0 a 90 giorni è stata calcolata dividendo il numero di pazienti con punteggio = 0 per il numero totale di pazienti analizzati.
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Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
5 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-08-03
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