チェーンストークス呼吸症候群患者におけるAVE0657の効果の評価
2009年4月30日 更新者:Sanofi
チェーン・ストークス呼吸症候群を呈するうっ血性心不全患者における AVE0657 の 4 回の漸増単回投与の安全性と活性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、チェーンス・ストークス呼吸症候群患者において、プラセボと比較して、AVE0657 の 4 つの漸増用量の呼吸パラメータに対する活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心エコー検査データおよびニューヨーク心臓協会(NYHA)クラス II ~ III の履歴により駆出率 40% 以下と定義されるうっ血性心不全(CHF)の存在、および呼吸振幅の典型的な周期的クレッシェンドおよびデクレッシェンド変化 AHI ≧ 10 および < 60、および無呼吸の大部分は 60% 以上が中枢性起源であると考えられます。
除外基準:
- 酸素補給中の被験者
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:用量レベル 1
|
1日1回就寝前にカプセル
|
実験的:線量レベル 2
|
1日1回就寝前にカプセル
|
実験的:線量レベル 3
|
1日1回就寝前にカプセル
|
実験的:用量レベル 4
|
1日1回就寝前にカプセル
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
12例:1用量あたり3例
|
1日1回就寝前にカプセル
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
無呼吸低呼吸指数(AHI)の変化
時間枠:2日
|
2日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
安全性と忍容性
時間枠:5日間
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Patrick LEVY, Professor、Hôpital Michallon - Grenoble - France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月30日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)