心房細動におけるドロネダロンの欧州研究 (ERATO)
2009年7月28日 更新者：Sanofi
心房細動（ERATO）中の心室レートの制御に対するドロネダロンの有効性と安全性
この研究の目的は、心房細動 (AF) 患者の安静時および運動中の心室拍数の制御に対するドロネダロンの有効性を評価し、対象集団におけるドロネダロンの忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda、オランダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva、スイス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma、スウェーデン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona、スペイン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha、チェコ共和国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris、フランス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem、ベルギー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa、ポーランド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -電気的除細動が考慮されず、6秒リズムストリップで測定されたスクリーニングで80 bpm以上の安静時心室レートの症候性永久AF（> 6か月）の患者、
除外基準:
- -不安定狭心症、最近の心筋梗塞またはtorsades de pointesの病歴
- -スクリーニングECGまたは重大な洞結節疾患での第3度の房室ブロック 永久的なペースメーカーが埋め込まれていない
- 無作為化時の臨床的に明らかなうっ血性心不全
- -アミオダロン、他の抗不整脈薬で治療された患者、またはこの試験または他のドロネダロン試験への以前の参加、または治験薬を服用している患者
- -臨床的に関連する血液、肝臓、胃腸、腎臓、肺、内分泌または精神疾患
- 妊娠中および/または授乳中の女性、または適切な避妊をしていない出産の可能性のある女性
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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プラセボコンパレーター：2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安静時および運動中の平均心室レートのベースラインからの変化
時間枠：14日目
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
一次修了 (実際)
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2004年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月28日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。