Estudio Europeo de Dronedarona en Fibrilación Auricular (ERATO)
28 de julio de 2009 actualizado por: Sanofi
Eficacia y seguridad de dronedarona para el control de la frecuencia ventricular durante la fibrilación auricular (ERATO)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de dronedarona para el control de la frecuencia ventricular en reposo y durante el ejercicio en pacientes con fibrilación auricular (FA) y evaluar la tolerabilidad de dronedarona en la población diana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, España
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Países Bajos
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, República Checa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Suecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, Suiza
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FA permanente sintomática (> 6 meses) para los que no se considera la cardioversión y frecuencia ventricular en reposo > o igual a 80 lpm en la selección medida en una tira de ritmo de 6 segundos,
Criterio de exclusión:
- Angina de pecho inestable, infarto de miocardio reciente o antecedentes de torsades de pointes
- Bloqueo auriculoventricular de tercer grado en el ECG de cribado o enfermedad significativa del nódulo sinusal sin marcapasos permanente implantado
- Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente manifiesta en la aleatorización
- Pacientes tratados con amiodarona, otros fármacos antiarrítmicos o participación previa en este ensayo o en otros ensayos de dronedarona o que estén tomando un fármaco en investigación
- Enfermedad hematológica, hepática, gastrointestinal, renal, pulmonar, endocrinológica o psiquiátrica clínicamente relevante
- Mujeres embarazadas y/o lactantes o mujeres en edad fértil sin control de la natalidad adecuado
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Comparador de placebos: 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la frecuencia ventricular media en reposo y durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC4508
- SR33589
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