Estudo Europeu de Dronedarona na Fibrilação Atrial (ERATO)
28 de julho de 2009 atualizado por: Sanofi
Eficácia e Segurança da Dronedarona para o Controle da Frequência Ventricular Durante a Fibrilação Atrial (ERATO)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da dronedarona no controle da frequência ventricular em repouso e durante o exercício em pacientes com fibrilação atrial (FA) e avaliar a tolerabilidade da dronedarona na população-alvo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Espanha
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, França
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Holanda
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Itália
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polônia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, República Checa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Suécia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, Suíça
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FA permanente sintomática (> 6 meses) para os quais a cardioversão não é considerada e frequência ventricular em repouso > ou igual a 80 bpm na triagem medida em uma tira de ritmo de 6 segundos,
Critério de exclusão:
- Angina pectoris instável, infarto do miocárdio recente ou história de torsades de pointes
- Bloqueio atrioventricular de terceiro grau no ECG de triagem ou doença significativa do nódulo sinusal sem implante de marca-passo permanente
- Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente na randomização
- Pacientes tratados com amiodarona, outros medicamentos antiarrítmicos ou participação anterior neste ensaio ou em outros ensaios com dronedarona ou tomando um medicamento experimental
- Doença hematológica, hepática, gastrointestinal, renal, pulmonar, endocrinológica ou psiquiátrica clinicamente relevante
- Mulheres grávidas e/ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar sem controle de natalidade adequado
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Comparador de Placebo: 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na frequência ventricular média em repouso e durante o exercício
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC4508
- SR33589
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