심방세동에서 드로네다론에 대한 유럽 연구 (ERATO)
2009년 7월 28일 업데이트: Sanofi
심방 세동 중 심실 박동수 조절을 위한 드로네다론의 효능 및 안전성(ERATO)
이 연구의 목적은 심방 세동(AF) 환자의 휴식 및 운동 중 심실 박동수 조절을 위한 드로네다론의 효능을 평가하고 대상 집단에서 드로네다론의 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gouda, 네덜란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, 벨기에
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, 스웨덴
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, 스위스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, 체코 공화국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, 폴란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심율동 전환이 고려되지 않고 6초 리듬 스트립에서 측정된 스크리닝 시 안정시 심실 박동수가 80bpm 이상인 증상이 있는 영구 심방세동(>6개월)이 있는 환자,
제외 기준:
- 불안정형 협심증, 최근의 심근 경색 또는 torsades de pointes 병력
- 스크리닝 ECG에서 3도 방실 차단 또는 영구 심장박동기를 이식하지 않은 심각한 동결절 질환
- 무작위화에서 임상적으로 명백한 울혈성 심부전
- 아미오다론, 기타 항부정맥제로 치료를 받거나 이전에 이 임상시험 또는 다른 드로네다론 임상시험에 참여했거나 연구용 약물을 복용한 환자
- 임상적으로 관련된 혈액, 간, 위장, 신장, 폐, 내분비 또는 정신 질환
- 임산부 및/또는 모유 수유 여성 또는 적절한 피임법이 없는 가임 여성
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
|
|
위약 비교기: 2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안정시 및 운동 중 평균 심실 박동수의 기준선으로부터의 변화
기간: 14일
|
14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .