A dronedaron európai vizsgálata pitvarfibrillációban (ERATO)
2009. július 28. frissítette: Sanofi
A dronedaron hatékonysága és biztonságossága a pitvarfibrilláció alatti kamrai frekvencia szabályozásában (ERATO)
E vizsgálat célja a dronedaron hatékonyságának felmérése a kamrai frekvencia szabályozásában nyugalomban és edzés közben pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél, valamint a dronedaron tolerálhatóságának felmérése a célpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Diegem, Belgium
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Cseh Köztársaság
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Hollandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Svédország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó állandó AF-ben (>6 hónap) szenvedő betegek, akiknél a kardioverziót nem veszik figyelembe, és a nyugalmi kamrai frekvencia > vagy egyenlő 80 ütés/perc a szűréskor, 6 másodperces ritmuscsíkon mérve,
Kizárási kritériumok:
- Instabil angina pectoris, közelmúltban átélt szívinfarktus vagy torsades de pointes a kórtörténetben
- Harmadfokú atrioventricularis blokk a szűrő EKG-n vagy jelentős szinuszcsomó-betegség tartós pacemaker beültetése nélkül
- Klinikailag nyilvánvaló pangásos szívelégtelenség a randomizáláskor
- Amiodaronnal, egyéb antiarrhythmiás gyógyszerekkel kezelt betegek, vagy korábban ebben a vizsgálatban vagy más dronedaron-vizsgálatokban vettek részt, vagy vizsgálati gyógyszert szedtek
- Klinikailag releváns hematológiai, máj-, gyomor-bélrendszeri, vese-, tüdő-, endokrinológiai vagy pszichiátriai betegség
- Terhes és/vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akiknek nincs megfelelő fogamzásgátlása
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos kamrai frekvenciában nyugalomban és edzés közben
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC4508
- SR33589
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)