Europäische Studie zu Dronedaron bei Vorhofflimmern (ERATO)
28. Juli 2009 aktualisiert von: Sanofi
Wirksamkeit und Sicherheit von Dronedaron zur Kontrolle der ventrikulären Frequenz bei Vorhofflimmern (ERATO)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Dronedaron zur Kontrolle der ventrikulären Frequenz in Ruhe und unter Belastung bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) zu beurteilen und die Verträglichkeit von Dronedaron in der Zielpopulation zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Diegem, Belgien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Frankreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Italien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Niederlande
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Schweden
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, Schweiz
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Spanien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Tschechische Republik
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischem permanentem Vorhofflimmern (> 6 Monate), für die eine Kardioversion nicht in Betracht gezogen wird, und einer ventrikulären Ruhefrequenz > oder gleich 80 bpm beim Screening, gemessen auf einem 6-Sekunden-Rhythmusstreifen,
Ausschlusskriterien:
- Instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Vorgeschichte von Torsades de Pointes
- Atrioventrikulärer Block dritten Grades im Screening-EKG oder signifikante Sinusknotenerkrankung ohne implantierten permanenten Schrittmacher
- Klinisch manifeste dekompensierte Herzinsuffizienz bei Randomisierung
- Patienten, die mit Amiodaron oder anderen Antiarrhythmika behandelt wurden oder früher an dieser Studie oder an anderen Dronedaron-Studien teilgenommen haben oder ein Prüfpräparat einnehmen
- Klinisch relevante hämatologische, hepatische, gastrointestinale, renale, pulmonale, endokrinologische oder psychiatrische Erkrankung
- Schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Empfängnisverhütung
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Placebo-Komparator: 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der mittleren ventrikulären Frequenz gegenüber dem Ausgangswert in Ruhe und während Belastung
Zeitfenster: Tag 14
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Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC4508
- SR33589
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