Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská studie dronedaronu u fibrilace síní (ERATO)

28. července 2009 aktualizováno: Sanofi

Účinnost a bezpečnost dronedaronu pro kontrolu komorové frekvence během fibrilace síní (ERATO)

Účelem této studie je posoudit účinnost dronedaronu pro kontrolu komorové frekvence v klidu a během zátěže u pacientů s fibrilací síní (FS) a posoudit snášenlivost dronedaronu v cílové populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Diegem, Belgie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandsko
      • Gouda, Holandsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švédsko
      • Bromma, Švédsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou permanentní FS (>6 měsíců), u kterých se neuvažuje o kardioverzi, a klidová komorová frekvence > nebo rovna 80 tepů za minutu při screeningu měřená na 6sekundovém rytmickém proužku,

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu nebo anamnéza torsades de pointes
  • Atrioventrikulární blok třetího stupně na screeningovém EKG nebo významné onemocnění sinusového uzlu bez implantovaného permanentního kardiostimulátoru
  • Klinicky zjevné městnavé srdeční selhání při randomizaci
  • Pacienti léčení amiodaronem, jinými antiarytmiky nebo předchozí účast v této studii nebo v jiných studiích s dronedaronem nebo užívající hodnocený lék
  • Klinicky relevantní hematologické, jaterní, gastrointestinální, ledvinové, plicní, endokrinologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Těhotné a/nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Dronedaron (SR33589)
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné komorové frekvence v klidu a během zátěže od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 14
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC4508
  • SR33589

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit