Europejskie badanie dronedaronu w migotaniu przedsionków (ERATO)
28 lipca 2009 zaktualizowane przez: Sanofi
Skuteczność i bezpieczeństwo dronedaronu w kontroli częstotliwości rytmu komór podczas migotania przedsionków (ERATO)
Celem pracy jest ocena skuteczności dronedaronu w kontroli częstości rytmu komór w spoczynku i podczas wysiłku u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) oraz ocena tolerancji dronedaronu w populacji docelowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Diegem, Belgia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Holandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Republika Czeska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Szwecja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z objawowym utrwalonym AF (>6 miesięcy), u których nie rozważa się kardiowersji i spoczynkowa częstość komór > lub równa 80/min w badaniu przesiewowym mierzona na 6-sekundowym pasku rytmu,
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna dławica piersiowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub torsades de pointes w wywiadzie
- Blok przedsionkowo-komorowy III stopnia w przesiewowym EKG lub znaczna choroba węzła zatokowego bez wszczepionego na stałe stymulatora
- Klinicznie jawna zastoinowa niewydolność serca podczas randomizacji
- Pacjenci leczeni amiodaronem, innymi lekami antyarytmicznymi lub uczestniczący wcześniej w tym badaniu lub w innych badaniach dronedaronu lub przyjmujący badany lek
- Klinicznie istotna choroba hematologiczna, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, nerkowa, płucna, endokrynologiczna lub psychiatryczna
- Kobiety w ciąży i (lub) karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej kontroli urodzeń
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
|
|
Komparator placebo: 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej częstości komorowej w spoczynku i podczas wysiłku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC4508
- SR33589
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .