子宮頸部ジストニア患者における MYOBLOC (ニューロブロック; B 型ボツリヌス毒素) 注射液の非盲検安全性および免疫原性研究
2019年4月29日 更新者：Solstice Neurosciences
子宮頸部ジストニア (CD) の臨床診断が確認された 500 人の患者が、この非盲検試験に登録される予定です。
これらの患者は、B 型毒素の投与を受けていない CD 患者になります。
この研究中、研究者が適切と判断した場合、患者はMYOBLOCの反復注射を受けます。
ただし、注射の頻度は 12 週間ごとにすることが推奨されます。
MYOBLOC への総曝露期間は少なくとも 2 年間が目標であり、最も早い登録患者では最長 7 年間曝露される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
502
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 体重が少なくとも46キログラム以上
- -少なくとも1年間の子宮頸部ジストニアの病歴があり、治験責任医師の意見では治療が必要である
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 以前にB型ボツリヌス毒素による治療を受けた患者
- 過去12週間以内にA型ボツリヌス毒素注射を受けた患者。
- 過去12か月以内に首または肩領域にフェノール注射を行った歴。
- 頸部拘縮または頚椎疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療評価スケール (TAS)、ベースライン (時間 0) と比較した注射後 4 週間、子宮頸部ジストニアの症状の評価
時間枠：セッション 1 - 時間 0、ベースラインと比較した注射後 4 週間
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7 ポイントの評価スケール (-3 = 大幅に悪化、0 = 変化なし、+3 = 大幅に改善。
4週目とベースラインとの比較。
子宮頸部ジストニアの症状の評価
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セッション 1 - 時間 0、ベースラインと比較した注射後 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療評価スケール (TAS)、ベースラインと比較した注射後約 12 週間 + 4 週間。子宮頸部ジストニアの症状の評価
時間枠：セッション 2 (12 週間) - ベースラインと比較した注射後 4 週間
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7 ポイントの評価スケール (-3= 大幅に悪化、0= 変化なし、+3= 大幅に改善)、ベースラインと比較した Wk 12 + 4 の比較。
子宮頸部ジストニアの症状の評価
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セッション 2 (12 週間) - ベースラインと比較した注射後 4 週間
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治療評価スケール (TAS)、ベースラインと比較した注射後約 24 週間 + 4 週間。子宮頸部ジストニアの症状の評価
時間枠：セッション 3 (24 週間) - ベースラインと比較した注射後 4 週間
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7 ポイントスケール (-3= 大幅に悪化、0= 変化なし、+3= 大幅に改善)。
ベースラインと比較した、Wk 24 + 4 の比較。
子宮頸部ジストニアの症状の評価
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セッション 3 (24 週間) - ベースラインと比較した注射後 4 週間
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治療評価スケール (TAS)、ベースラインと比較した注射後約 36 週間 + 4 週間。子宮頸部ジストニアの症状の評価
時間枠：セッション 4 (36 週間) - ベースラインと比較した注射後 4 週間
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7 ポイントスケール (-3= 大幅に悪化、0= 変化なし、+3= 大幅に改善)。
ベースラインと比較した Wk 36 + 4 の比較。
子宮頸部ジストニアの症状の評価
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セッション 4 (36 週間) - ベースラインと比較した注射後 4 週間
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治療評価スケール (TAS)、ベースラインと比較した注射後約 48 週間 + 4 週間。子宮頸部ジストニアの症状の評価
時間枠：セッション 5 (48 週間) - ベースラインと比較した注射後 4 週間
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7 ポイントスケール (-3= 大幅に悪化、0= 変化なし、+3= 大幅に改善)。
ベースラインと比較した、週 48 + 4 の比較。
子宮頸部ジストニアの症状の評価
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セッション 5 (48 週間) - ベースラインと比較した注射後 4 週間
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治療評価スケール (TAS)、ベースラインと比較した注射後約 60 週間 + 4 週間。子宮頸部ジストニアの症状の評価
時間枠：セッション 6 (60 週間) - ベースラインと比較した注射後 4 週間
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7 ポイントスケール (-3= 大幅に悪化、0= 変化なし、+3= 大幅に改善)。
比較 Wk 60 + 4、ベースラインとの比較。
子宮頸部ジストニアの症状の評価
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セッション 6 (60 週間) - ベースラインと比較した注射後 4 週間
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治療評価スケール (TAS)、ベースラインと比較した注射後約 72 週間 + 4 週間。子宮頸部ジストニアの症状の評価
時間枠：セッション 7 (72 週間) - ベースラインと比較した注射後 4 週間
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7 ポイントスケール (-3= 大幅に悪化、0= 変化なし、+3= 大幅に改善)。
比較 Wk 72 + 4、ベースラインとの比較。
子宮頸部ジストニアの症状の評価
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セッション 7 (72 週間) - ベースラインと比較した注射後 4 週間
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治療評価スケール (TAS)、ベースラインと比較した注射後約 84 週間 + 4 週間。子宮頸部ジストニアの症状の評価
時間枠：セッション 8 (84 週間) - ベースラインと比較した注射後 4 週間
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7 ポイントスケール (-3= 大幅に悪化、0= 変化なし、+3= 大幅に改善)。
比較 Wk 84 + 4、ベースラインとの比較。
子宮頸部ジストニアの症状の評価
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セッション 8 (84 週間) - ベースラインと比較した注射後 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月29日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 401CDNA
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