Une étude ouverte d'innocuité et d'immunogénicité de la solution injectable MYOBLOC (Neurobloc; toxine botulique de type B) chez des patients atteints de dystonie cervicale
29 avril 2019 mis à jour par: Solstice Neurosciences
Cinq cents patients avec un diagnostic clinique confirmé de dystonie cervicale (CD) sont prévus pour l'inscription dans cette étude ouverte.
Ces patients seront des patients naïfs de toxine de type B atteints de MC.
Au cours de cette étude, les patients recevront des injections répétées de MYOBLOC lorsque cela sera jugé approprié par l'investigateur.
Cependant, il sera recommandé que les injections ne soient pas effectuées plus fréquemment que toutes les 12 semaines.
La durée totale d'exposition à MYOBLOC sera ciblée sur au moins deux ans, avec une exposition potentielle jusqu'à 7 ans chez les patients dont l'inscription est la plus précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
502
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- poids corporel d'au moins 46 kilogrammes
- Antécédents de dystonie cervicale d'une durée d'au moins un an qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite un traitement
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Patient ayant déjà été traité par la toxine botulique de type B
- Patient ayant reçu une injection de toxine botulique de type A au cours des 12 dernières semaines.
- Antécédents d'injections de phénol impliquant la région du cou ou des épaules au cours des 12 derniers mois.
- Patients souffrant de contractures du cou ou d'une maladie de la colonne cervicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation du traitement (TAS), 4 semaines après l'injection par rapport au départ (temps 0), évaluation des symptômes de la dystonie cervicale
Délai: Session 1 - Temps 0, 4 semaines après l'injection par rapport à la ligne de base
|
Échelle d'évaluation en 7 points (-3 = nettement pire, 0 = aucun changement, +3 = nettement mieux.
Comparaison à la semaine 4 avec la ligne de base.
Évaluation des symptômes de la dystonie cervicale
|
Session 1 - Temps 0, 4 semaines après l'injection par rapport à la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation du traitement (TAS), environ 12 semaines + 4 semaines post-injection par rapport à la ligne de base. Évaluation des symptômes de la dystonie cervicale
Délai: Session 2 (12 semaines) - 4 semaines après l'injection par rapport à la ligne de base
|
Échelle d'évaluation en 7 points (-3 = nettement pire, 0 = pas de changement, +3 = nettement mieux), comparaison de la semaine 12 + 4, par rapport à la valeur initiale.
Évaluation des symptômes de la dystonie cervicale
|
Session 2 (12 semaines) - 4 semaines après l'injection par rapport à la ligne de base
|
|
Échelle d'évaluation du traitement (TAS), environ 24 semaines + 4 semaines après l'injection par rapport à la ligne de base. Évaluation des symptômes de la dystonie cervicale
Délai: Session 3 (24 semaines) - 4 semaines après l'injection par rapport à la ligne de base
|
Échelle de 7 points (-3=significativement pire, 0=aucun changement, +3=significativement meilleur).
Comparaison de Wk 24 + 4, par rapport à la ligne de base.
Évaluation des symptômes de la dystonie cervicale
|
Session 3 (24 semaines) - 4 semaines après l'injection par rapport à la ligne de base
|
|
Échelle d'évaluation du traitement (TAS), environ 36 semaines + 4 semaines après l'injection par rapport à la ligne de base. Évaluation des symptômes de la dystonie cervicale
Délai: Session 4 (36 semaines) - 4 semaines après l'injection par rapport à la ligne de base
|
Échelle de 7 points (-3=significativement pire, 0=aucun changement, +3=significativement meilleur).
Comparaison de Wk 36 + 4, par rapport à la ligne de base.
Évaluation des symptômes de la dystonie cervicale
|
Session 4 (36 semaines) - 4 semaines après l'injection par rapport à la ligne de base
|
|
Échelle d'évaluation du traitement (TAS), environ 48 semaines + 4 semaines après l'injection par rapport au départ. Évaluation des symptômes de la dystonie cervicale
Délai: Session 5 (48 semaines) - 4 semaines après l'injection par rapport à la ligne de base
|
Échelle de 7 points (-3=significativement pire, 0=aucun changement, +3=significativement meilleur).
Comparaison de Wk 48 + 4, par rapport à la ligne de base.
Évaluation des symptômes de la dystonie cervicale
|
Session 5 (48 semaines) - 4 semaines après l'injection par rapport à la ligne de base
|
|
Échelle d'évaluation du traitement (TAS), environ 60 semaines + 4 semaines après l'injection par rapport à la ligne de base. Évaluation des symptômes de la dystonie cervicale
Délai: Session 6 (60 semaines) - 4 semaines après l'injection par rapport à la ligne de base
|
Échelle de 7 points (-3=significativement pire, 0=aucun changement, +3=significativement meilleur).
comparaison Sm 60 + 4, par rapport à la ligne de base.
Évaluation des symptômes de la dystonie cervicale
|
Session 6 (60 semaines) - 4 semaines après l'injection par rapport à la ligne de base
|
|
Échelle d'évaluation du traitement (TAS), environ 72 semaines + 4 semaines après l'injection par rapport à la ligne de base. Évaluation des symptômes de la dystonie cervicale
Délai: Session 7 (72 semaines) - 4 semaines après l'injection par rapport à la ligne de base
|
Échelle de 7 points (-3=significativement pire, 0=aucun changement, +3=significativement meilleur).
Comparaison Semaine 72 + 4, par rapport à la ligne de base.
Évaluation des symptômes de la dystonie cervicale
|
Session 7 (72 semaines) - 4 semaines après l'injection par rapport à la ligne de base
|
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Échelle d'évaluation du traitement (TAS), environ 84 semaines + 4 semaines après l'injection par rapport à la ligne de base. Évaluation des symptômes de la dystonie cervicale
Délai: Session 8 (84 semaines) - 4 semaines après l'injection par rapport à la ligne de base
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Échelle de 7 points (-3=significativement pire, 0=aucun changement, +3=significativement meilleur).
Comparaison Semaine 84 + 4, par rapport à la ligne de base.
Évaluation des symptômes de la dystonie cervicale
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Session 8 (84 semaines) - 4 semaines après l'injection par rapport à la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2008
Première publication (Estimation)
20 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles du mouvement
- Dyskinésies
- Dystonie
- Troubles dystoniques
- Torticolis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Agents anti-dyskinésie
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
- rimabotulinumtoxinB
Autres numéros d'identification d'étude
- 401CDNA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dystonie cervicale
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI); Jacobi Medical CenterComplété
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Michigan State UniversityAmerican Osteopathic AssociationComplété
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Duke UniversityUniversity of ArkansasComplété
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Goethe UniversityComplétéCinématique | Fiabilité | CervicalAllemagne
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Xin Jiang, MDInconnueBloc du plexus cervical superficielChine
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National Cancer Institute (NCI)ComplétéPoumon | Sein | Ovaire | Cervical | RénalÉtats-Unis
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