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RESTART C0168Z05 Rheumatoid Arthritis Study

2013年8月29日 更新者：Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

A Phase 4, Multicenter, Open-Label, Assessor-Blinded Switch Study of the Efficacy and Safety of Infliximab (REMICADE) in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Are Responding Inadequately to Etanercept (ENBREL) or Adalimumab (HUMIRA).

The purpose of this study is to assess the effectiveness of treatment in patients with active rheumatoid arthritis who are having an inadequate response to at least 3 months of treatment with etanercept or adalimumab in addition to methotrexate.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a Phase 4, multi center, open-label, assessor blinded, switch study of infliximab in patients with active rheumatoid arthritis who are receiving methotrexate and are having an inadequate response to their current treatment with etanercept or adalimumab. The last dose of etanercept must have been at least 1 week but not more than 2 weeks prior to the first infliximab study infusion. The last dose of adalimumab must have been administered at least 2 weeks but not more than 4 weeks prior to the first infliximab study infusion. The study will be conducted for 30 weeks and will include 200 patients. All eligible patients will receive 3 mg/kg infliximab infusions (drug given into a vein) at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter, if they achieve a European League Against Rheumatism (EULAR) response on their current dose of infliximab. Patients who do not achieve a EULAR response will increase their dose from 3mg/kg to 5 mg/kg at week 14. Patients who do not achieve a EULAR response at week 22 will increase from either 3 mg/kg to 5 mg/kg or from 5mg/kg to 7 mg/kg. The last study infusion will take place at week 22. The last study visit for effectiveness evaluations will take place at week 26. A week 30 follow-up visit will be performed for adverse events and tuberculosis evaluations, health economics assessments, and review of concomitant medications. All patients who end the study early will be required to complete all assessments. Patients will receive 3 mg/kg infliximab infusions at weeks 0, 2, and 6. If patients achieve European League Against Rheumatism (EULAR) response, they will remain on their current dose. Patients who do not demonstrate a EULAR response will increase their infliximab dose from 3 mg/kg to 5 mg/kg at week 14. At week 22, patients will also increase their infliximab dose from 3 mg/kg to 5mg/kg or from 5 mg/kg to 7mg/kg if they do not demonstrate a EULAR response.

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ
      • Tamarac、Florida、アメリカ
      • Vero Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Moline、Illinois、アメリカ
      • Springfield、Illinois、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
      • Springfield、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ
      • Freehold、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
      • Syracuse、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Mayfield、Ohio、アメリカ
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Mesquite、Texas、アメリカ
      • Temple、Texas、アメリカ
      • Tyler、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ
      • Reston、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
  • イギリス
      • Leeds、イギリス
      • London、イギリス
      • Wigan、イギリス
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
      • Beer Yaakov、イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
      • Rehovot、イスラエル
      • Tel-Aviv、イスラエル
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ
  • オーストリア
      • Graz-Eggenberg、オーストリア
      • Wien、オーストリア
  • カナダ
      • Hamilton Ontario、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S、Newfoundland and Labrador、カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Oviedo、スペイン
      • Santiago De Compostela、スペイン
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
      • Holdenfelde、ドイツ
      • Leipzig、ドイツ
      • Muenchen、ドイツ
      • München、ドイツ
      • Ratingen、ドイツ
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス
      • Limoges、フランス
      • Montivilliers、フランス
      • Orleans、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients must have rheumatoid arthritis
  • Patients must have greater than or equal to 6 tender joints and greater than or equal to 6 swollen joints
  • Patients must have inadequate disease response to etanercept or adalimumab
  • Patients must have received etanercept or adalimumab in combination with methotrexate for a minimum of at least 3 months prior to the screening visit. The last dose of etanercept must have been given at least 1 week but not more than 2 weeks prior to first infliximab infusion. The last dose of adalimumab must have been administered at least 2 weeks but not more than 4 weeks prior to first infliximab infusion.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have a history of latent or active TB
  • Have inflammatory disease other than rheumatoid arthritis
  • Have had a chronic or recurrent infectious disease.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：001
Infliximab3 mg/kg at week 0,2,6; Increase to 5mg/kg or 7 mg/kg based on EULAR response
生物学的：Infliximab
3 mg/kg at week 0,2,6; Increase to 5mg/kg or 7 mg/kg based on EULAR response

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent of Patients Who Achieved a EULAR (The European League Against Rheumatism) Response at Week 10
時間枠：Week 10
Percent of patients who achieved EULAR response at Week 10. EULAR response is defined based on the DAS28 score and the EULAR response criteria (Van Gestel et al, 1996 and 1999). At a given visit, patients with a DAS28 score of ≤ 5.1 are considered EULAR responders if the improvement from baseline in their DAS28 score is greater than 0.6; Or patients with a DAS28 score > 5.1 are considered EULAR responders if the improvement from baseline in their DAS28 score is > 1.2.
Week 10

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent of Patients Who Acheived EULAR Response at Week 10 and Maintained Through Week 26 Without Infliximab Dose Increase
時間枠：Week 26
Percent of patients who achieved EULAR response at Week 10 and maintained through Week 26 without infliximab dose increase
Week 26
Percent of Patients Who Achieved EULAR Response at Week 26, Regardless of EULAR Response Status at Weeks 10, 14, and 22, With or Without Dose Increase Prior to Week 26
時間枠：Week 26
Percent of patients who achieved EULAR response at Week 26, regardless of EULAR response status at Weeks 10, 14, and 22, with or without dose increase prior to Week 26
Week 26
Change From Baseline in Physical Function (HAQ)
時間枠：Week 10
Change from baseline in physical function (HAQ) at Week 10. HAQ assesses the degree of difficulty a person has in accomplishing tasks. A lower HAQ score indicates less difficulty. Change from baseline is computed as Week 10 value minus baseline value. A negative value in change from baseline indicates an improvement.
Week 10
Change From Baseline in Physical Function (HAQ)
時間枠：Week 26
Change from baseline in physical function (HAQ) at Week 26. HAQ assesses the degree of difficulty a person has in accomplishing tasks. A lower HAQ score indicates less difficulty. Change from baseline is computed as Week 26 value minus baseline value. A negative value in change from baseline indicates an improvement.
Week 26
Percent of Patients Who Achieved ACR20 at Week 10
時間枠：Week 10
Percent of patients who achieved ACR20 at Week 10. A patient is considered achieving ACR20 if the following two conditions are met: 1) An improvement of ≥ 20% from baseline in both the swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints; 2) An improvement of ≥ 20% from baseline in at least 3 of the following 5 assessments:Patient's assessment of pain visual analog scale (VAS), Patient's global assessment of disease activity (VAS), Evaluator's global assessment of disease activity (VAS), Patient's assessment of physical function as measured by the HAQ disability index, and CRP.
Week 10
Percent of Patients Who Achieved ACR20 at Weeks 26.
時間枠：Week 26
Percent of patients who achieved ACR20 at Weeks 26. A patient is considered achieving ACR20 if the following two conditions are met: 1) An improvement of ≥ 20% from baseline in both the swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints; 2) An improvement of ≥ 20% from baseline in at least 3 of the following 5 assessments:Patient's assessment of pain visual analog scale (VAS), Patient's global assessment of disease activity (VAS), Evaluator's global assessment of disease activity (VAS), Patient's assessment of physical function as measured by the HAQ disability index, and CRP.
Week 26

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

協力者

Schering-Plough

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月29日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR013879
  • C0168Z05 (その他の識別子：Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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