RESTART C0168Z05 Rheumatoid Arthritis Study
29 augustus 2013 bijgewerkt door: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.
A Phase 4, Multicenter, Open-Label, Assessor-Blinded Switch Study of the Efficacy and Safety of Infliximab (REMICADE) in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Are Responding Inadequately to Etanercept (ENBREL) or Adalimumab (HUMIRA).
The purpose of this study is to assess the effectiveness of treatment in patients with active rheumatoid arthritis who are having an inadequate response to at least 3 months of treatment with etanercept or adalimumab in addition to methotrexate.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This is a Phase 4, multi center, open-label, assessor blinded, switch study of infliximab in patients with active rheumatoid arthritis who are receiving methotrexate and are having an inadequate response to their current treatment with etanercept or adalimumab.
The last dose of etanercept must have been at least 1 week but not more than 2 weeks prior to the first infliximab study infusion.
The last dose of adalimumab must have been administered at least 2 weeks but not more than 4 weeks prior to the first infliximab study infusion.
The study will be conducted for 30 weeks and will include 200 patients.
All eligible patients will receive 3 mg/kg infliximab infusions (drug given into a vein) at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter, if they achieve a European League Against Rheumatism (EULAR) response on their current dose of infliximab.
Patients who do not achieve a EULAR response will increase their dose from 3mg/kg to 5 mg/kg at week 14.
Patients who do not achieve a EULAR response at week 22 will increase from either 3 mg/kg to 5 mg/kg or from 5mg/kg to 7 mg/kg.
The last study infusion will take place at week 22.
The last study visit for effectiveness evaluations will take place at week 26.
A week 30 follow-up visit will be performed for adverse events and tuberculosis evaluations, health economics assessments, and review of concomitant medications.
All patients who end the study early will be required to complete all assessments.
Patients will receive 3 mg/kg infliximab infusions at weeks 0, 2, and 6.
If patients achieve European League Against Rheumatism (EULAR) response, they will remain on their current dose.
Patients who do not demonstrate a EULAR response will increase their infliximab dose from 3 mg/kg to 5 mg/kg at week 14.
At week 22, patients will also increase their infliximab dose from 3 mg/kg to 5mg/kg or from 5 mg/kg to 7mg/kg if they do not demonstrate a EULAR response.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamilton Ontario, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland
-
Holdenfelde, Duitsland
-
Leipzig, Duitsland
-
Muenchen, Duitsland
-
München, Duitsland
-
Ratingen, Duitsland
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk
-
Limoges, Frankrijk
-
Montivilliers, Frankrijk
-
Orleans, Frankrijk
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël
-
Beer Yaakov, Israël
-
Haifa, Israël
-
Kfar Saba, Israël
-
Ramat Gan, Israël
-
Rehovot, Israël
-
Tel-Aviv, Israël
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
-
-
-
-
-
Graz-Eggenberg, Oostenrijk
-
Wien, Oostenrijk
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
-
Oviedo, Spanje
-
Santiago De Compostela, Spanje
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
Wigan, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
Mayfield, Ohio, Verenigde Staten
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten
-
Temple, Texas, Verenigde Staten
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten
-
Reston, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients must have rheumatoid arthritis
- Patients must have greater than or equal to 6 tender joints and greater than or equal to 6 swollen joints
- Patients must have inadequate disease response to etanercept or adalimumab
- Patients must have received etanercept or adalimumab in combination with methotrexate for a minimum of at least 3 months prior to the screening visit. The last dose of etanercept must have been given at least 1 week but not more than 2 weeks prior to first infliximab infusion. The last dose of adalimumab must have been administered at least 2 weeks but not more than 4 weeks prior to first infliximab infusion.
Exclusion Criteria:
- Patients who have a history of latent or active TB
- Have inflammatory disease other than rheumatoid arthritis
- Have had a chronic or recurrent infectious disease.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 001
Infliximab3 mg/kg at week 0,2,6; Increase to 5mg/kg or 7 mg/kg based on EULAR response
|
3 mg/kg at week 0,2,6; Increase to 5mg/kg or 7 mg/kg based on EULAR response
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percent of Patients Who Achieved a EULAR (The European League Against Rheumatism) Response at Week 10
Tijdsspanne: Week 10
|
Percent of patients who achieved EULAR response at Week 10.
EULAR response is defined based on the DAS28 score and the EULAR response criteria (Van Gestel et al, 1996 and 1999).
At a given visit, patients with a DAS28 score of ≤ 5.1 are considered EULAR responders if the improvement from baseline in their DAS28 score is greater than 0.6; Or patients with a DAS28 score > 5.1 are considered EULAR responders if the improvement from baseline in their DAS28 score is > 1.2.
|
Week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percent of Patients Who Acheived EULAR Response at Week 10 and Maintained Through Week 26 Without Infliximab Dose Increase
Tijdsspanne: Week 26
|
Percent of patients who achieved EULAR response at Week 10 and maintained through Week 26 without infliximab dose increase
|
Week 26
|
|
Percent of Patients Who Achieved EULAR Response at Week 26, Regardless of EULAR Response Status at Weeks 10, 14, and 22, With or Without Dose Increase Prior to Week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Percent of patients who achieved EULAR response at Week 26, regardless of EULAR response status at Weeks 10, 14, and 22, with or without dose increase prior to Week 26
|
Week 26
|
|
Change From Baseline in Physical Function (HAQ)
Tijdsspanne: Week 10
|
Change from baseline in physical function (HAQ) at Week 10.
HAQ assesses the degree of difficulty a person has in accomplishing tasks.
A lower HAQ score indicates less difficulty.
Change from baseline is computed as Week 10 value minus baseline value.
A negative value in change from baseline indicates an improvement.
|
Week 10
|
|
Change From Baseline in Physical Function (HAQ)
Tijdsspanne: Week 26
|
Change from baseline in physical function (HAQ) at Week 26.
HAQ assesses the degree of difficulty a person has in accomplishing tasks.
A lower HAQ score indicates less difficulty.
Change from baseline is computed as Week 26 value minus baseline value.
A negative value in change from baseline indicates an improvement.
|
Week 26
|
|
Percent of Patients Who Achieved ACR20 at Week 10
Tijdsspanne: Week 10
|
Percent of patients who achieved ACR20 at Week 10.
A patient is considered achieving ACR20 if the following two conditions are met: 1) An improvement of ≥ 20% from baseline in both the swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints; 2) An improvement of ≥ 20% from baseline in at least 3 of the following 5 assessments:Patient's assessment of pain visual analog scale (VAS), Patient's global assessment of disease activity (VAS), Evaluator's global assessment of disease activity (VAS), Patient's assessment of physical function as measured by the HAQ disability index, and CRP.
|
Week 10
|
|
Percent of Patients Who Achieved ACR20 at Weeks 26.
Tijdsspanne: Week 26
|
Percent of patients who achieved ACR20 at Weeks 26.
A patient is considered achieving ACR20 if the following two conditions are met: 1) An improvement of ≥ 20% from baseline in both the swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints; 2) An improvement of ≥ 20% from baseline in at least 3 of the following 5 assessments:Patient's assessment of pain visual analog scale (VAS), Patient's global assessment of disease activity (VAS), Evaluator's global assessment of disease activity (VAS), Patient's assessment of physical function as measured by the HAQ disability index, and CRP.
|
Week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR013879
- C0168Z05 (Andere identificatie: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .